Agenția Europeană pentru Medicamente

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare
Agenția Europeană pentru Medicamente
Agenția Europeană pentru Medicamente - logo.svg
Abreviere EMA
Tip Agenția Uniunii Europene
fundație 1995
Domeniul de aplicare evaluarea și monitorizarea medicamentelor
Sediul central Olanda Amsterdam
Adresă Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam
Director Irlanda Emer Cooke
Angajați aproximativ 800-900 (2019)
Site-ul web
Editați datele pe Wikidata · Manual

„Agenția Europeană pentru Medicamente (în engleză : Agenția Europeană pentru Medicamente, prescurtată ca EMA, până în 2004 cunoscută sub numele de Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor sau„ acronimul EMEA ”) este„ Agenția Uniunii Europene pentru evaluarea medicamentelor la Amsterdam [1] .

Odată cu crearea agenției, obiectivul dublu a fost reducerea costului (aproximativ 350 de milioane de dolari pe an) pe care companiile farmaceutice trebuiau să le suporte pentru a obține aprobări medicamentoase separate de la autoritățile fiecărui stat membru al Uniunii Europene. în același timp, pentru a reduce tendințele protecționiste ale statelor care ar putea împiedica aprobarea medicamentelor care sunt potențiali concurenți ai celor prezenți deja pe piața internă. În 2017, țările membre ale Uniunii Europene au reprezentat împreună aproximativ o treime din vânzarea de medicamente noi pe piața mondială. [2] [3]

Istorie

EMA s-a născut după mai bine de șapte ani de negocieri între guvernele europene, înlocuind două organisme preexistente, CHMP ( Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ), cunoscut oficial ca CPMP ( Comitetul pentru produse medicamentoase proprietare ) și CVMP ( Comitetul pentru produse medicinale veterinare ), ambele înființate în 1977 . Sediul agenției fusese stabilit la Londra . După Brexit , la 20 noiembrie 2017 a fost necesar să se aleagă o nouă locație. Votul secret al Consiliului Uniunii Europene s-a încheiat cu tragerea la sorți la Amsterdam , în urma unui cap la cap cu Milano . Mutarea de la Londra la Olanda a avut loc în martie 2019 , într-o locație temporară la stația Amsterdam Sloterdijk, în așteptarea finalizării clădirii (lângă stația RAI din Amsterdam). Guvernul italian și municipalitatea din Milano au depus contestație, dar la 15 martie 2018, Uniunea Europeană a confirmat Amsterdamul ca sediu al EMA, cu condiția ca întregul proces de transfer (și, prin urmare, structurile definitive să fie gata) să fie finalizat până în luna noiembrie. din 2019.

Fundația EMA, care a avut loc în 1995 [4] cu contribuții financiare din partea Uniunii Europene și a industriei farmaceutice și subvenții economice indirecte din partea statelor membre, a fost menită să armonizeze (dar să nu înlocuiască) activitatea organismelor naționale de reglementare din tema drogurilor; acest lucru în analogie cu ceea ce făcea deja Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), chiar dacă aceasta din urmă cu funcții mult mai centralizate.

Regulamentul 2309/93 / CE și-a stabilit denumirea inițială de Agenție Europeană pentru evaluarea medicamentelor, în timp ce din 2004 (Regulamentul 726/2004 / CE) a preluat denumirea actuală de Agenție Europeană pentru Medicamente, menținând „standurile pentru EMA.

Primul director executiv a fost francezul Fernand Sauer (1994-2000). La 1 decembrie 2000, începe mandatul suedezului Thomas Lönngren, care va ocupa această funcție timp de zece ani. La 16 noiembrie 2011, sarcina a fost atribuită italianului Guido Rasi. Pe 16 noiembrie 2020, irlandezul Emer Cooke devine director executiv. [5]

Activități

EMA acționează și funcționează ca o agenție științifică descentralizată la nivel european, spre deosebire de autoritățile de reglementare din fiecare stat membru care sunt structuri centralizate la nivel național. După cum a afirmat agenția însăși în documentul său oficial EMA / 338312/2016 Rev. 3, din 8 noiembrie 2019:

Agenția garantează protecția și promovarea sănătății umane și animale, prin activitatea de coordonare, evaluare, doar a documentației transmise de companiile farmaceutice (fără niciun control de laborator) și monitorizarea, la nivel central, a produselor. dezvoltând orientări tehnice și oferind sprijin științific sponsorilor săi. EMA are, de asemenea, un rol în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic, pentru microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii [6].

Subiectul activității EMA este medicamentele de uz uman și veterinar, inclusiv vaccinuri , medicamente biotehnologice și medicamente pe bază de plante .

Structura

Agenția este alcătuită dintr-un secretariat, șapte comitete științifice (câte unul pentru produse umane, veterinare, pe bază de plante și pentru denumirea medicamentelor orfane ) și grupuri de lucru științifice. [7]

Există patru unități diferite:

  • Medicina umană;
  • Medicină veterinară și inspecții;
  • Comunicare și rețea;
  • Administrare.

Secretariatul oferă sprijin administrativ EMA, printre altele prin selectarea directorului executiv și aprobarea bugetelor și pregătirea planurilor acestora. Secretariatul include două personalități din fiecare stat, doi membri ai Comisiei Europene și doi membri ai Parlamentului European .

Procedurile de evaluare

Pentru medicamentele care necesită aprobare centralizată, compania farmaceutică depune la EMA o cerere de autorizare de introducere pe piață. CHMP (dacă medicamente de uz uman) sau CVMP (dacă medicamente de uz veterinar) procedează cu o singură evaluare, oferind un aviz cu privire la:

  • calitate;
  • Siguranță;
  • eficacitatea medicamentului.

Dacă toate aceste cerințe sunt îndeplinite suficient, Comitetul de referință adoptă un aviz pozitiv. În prezent, conceptul de non-inferioritate este utilizat pe scară largă. Trebuie remarcat faptul că nu este necesară nicio demonstrație de „valoare adăugată” pentru un nou medicament [8] .

Avizul este apoi trimis Comisiei Europene, care va furniza autorizația de introducere pe piață, care va fi valabilă în toate țările UE. Majoritatea medicamentelor existente în țările UE sunt autorizate la nivel național, dar majoritatea medicamentelor noi sunt acum autorizate prin parcurgerea procedurilor EMA.

CHMP și CVMP sunt obligați să își prezinte opiniile în termen de maximum 210 zile, cu posibilitatea de a întrerupe termenele de răspuns dacă apare necesitatea de a solicita clarificări sau noi date științifice de la compania care depune cererea.

Buget

Pentru 2021, bugetul total al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) se ridică la 385,9 milioane EUR. Aproximativ 86% din bugetul agenției provine din taxe și taxe suportate de companiile farmaceutice și 14% din contribuția Uniunii Europene (UE) pentru probleme de sănătate publică și mai puțin de 1% din alte surse. [9]

Dispute

În 2007, unii cercetători aparținând Cochrane Collaboration au solicitat EMA să aibă acces la datele referitoare la studiile clinice de validare a două medicamente anti-obezitate, pentru a lucra la revizuirea lor sistematică . EMA a refuzat să dezvăluie datele aflate în posesia sa, invocând motive legate de protecția intereselor comerciale ale companiilor care dețin brevetele. Cercetătorii s-au adresat apoi avocatului poporului european , contestând această abordare și considerând-o nejustificată și nefondată. Ulterior, EMA a adăugat motivul pentru o posibilă divulgare a datelor sensibile ale pacienților. [10]

Ombudsmanul UE, în hotărârea sa preliminară, a greșit EMA, considerând motivele invocate ca fiind false și ordonând agenției europene să transmită datele aflate în posesia sa sau să ofere o explicație mai bine motivată pentru refuz. Cu toate acestea, linia EMA nu s-a modificat și, în 2010, Ombudsmanul, după ce a examinat documentele în detaliu, l-a obligat să dezvăluie datele, neavând nici o bază pentru poziția agenției europene. [11] Între timp, unul dintre medicamente fusese retras de pe piață din cauza problemelor legate de manifestarea efectelor secundare îngrijorătoare [12] .

Notă

  1. ^ (EN) Anonim, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) , a Uniunii Europene, 16 iunie 2016. Accesat la 8 aprilie 2019 ( depus la 8 aprilie 2019).
  2. ^ O agenție comunitară care se ocupă de droguri , pe ilgiornale.it , il Giornale , 20 noiembrie 2017. Accesat la 31 ianuarie 2018 ( arhivat la 20 noiembrie 2017) .
    „Uniunea Europeană deține în prezent aproximativ o treime din vânzările de medicamente noi pe piața mondială” .
  3. ^ Mimmo Sica, „În hematologie lucrezi pentru un zâmbet” , pe ilroma.net , Roma , 31 ianuarie 2018. Adus 31 ianuarie 2018 ( arhivat 6 aprilie 2017) .
    „Uniunea Europeană deține în prezent aproximativ o treime din vânzările de medicamente noi pe piața mondială” .
  4. ^ (EN) History of EMA , despre ema.europa.eu. Adus la 5 decembrie 2020 .
  5. ^ ( EN ) Director executiv , pe www.ema.europa.eu . Adus la 15 decembrie 2020 .
  6. ^ EMA. Despre noi ( PDF ), 2019, p. 24.
  7. ^ (EN) Comitete, grupuri de lucru și alte grupuri , pe www.ema.europa.eu. Adus la 5 decembrie 2020 .
  8. ^ Președinția Consiliului de Miniștri, Comitetul Național pentru Bioetică, Probleme Bioetice în Studiile Clinice cu design de non-inferioritate, 24 aprilie 2009
  9. ^ (EN) Finanțare , pe ema.europa.eu. Adus la 18 aprilie 2021 .
  10. ^ ( IT , EN ) Decizie în cazul 2560/2007 / BEH - Pretins refuz de a autoriza accesul la rapoartele studiilor clinice , pe www.ombudsman.europa.eu . Adus la 5 decembrie 2020 .
  11. ^ ( EN ) Proiect de recomandare al Ombudsmanului European în ancheta sa privind plângerea 2493/2008 / (BB) TS împotriva Agenției Europene pentru Medicamente , pe www.ombudsman.europa.eu . Adus la 5 decembrie 2020 .
  12. ^ Ben Goldacre, Efecte secundare. Cum înșelă companiile farmaceutice medicii și pacienții , ed. I, Mondadori, aprilie 2013 [2012] , pp. 82-87, ISBN 978-88-04-62926-9 .

Alte proiecte

linkuri externe

Controlul autorității VIAF (EN) 135 204 604 · ISNI (EN) 0000 0001 2290 2003 · LCCN (EN) nr96029968 · GND (DE) 1234938-0 · BNF (FR) cb12565285h (dată) · BNE (ES) XX174423 (dată) · NDL (EN , JA) 00893278 · WorldCat Identities (EN) lccn-nr96029968
Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=European_Agency_for_medicines&oldid=121929260 ”