Bună practică clinică
Buna practică clinică (în engleză: Good Clinical Practice, sau GCP) este un standard internațional de etică și calitate necesar pentru proiectarea, desfășurarea, înregistrarea și modalitățile de relaționare cu studiile clinice care implică subiecți umani.
Sarcina de definire a acestor standarde, pe care guvernele țărilor individuale le pot implementa în legislația locală privind studiile clinice pe subiecți umani, este îndeplinită de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor de uz uman (ICH), internațională. organizație, la care aderă țările Uniunii Europene , Statele Unite ale Americii și Japonia .
Orientările de bună practică clinică definesc protecția drepturilor ființelor umane ca subiecte ale studiilor clinice și oferă, de asemenea, asigurări cu privire la fiabilitatea datelor referitoare la studiile clinice în sine. De fapt, liniile directoare elaborate specifică modul în care trebuie efectuate studiile clinice, definesc rolul și responsabilitățile sponsorilor , anchetatorilor și monitorilor (denumiți și în industria farmaceutică cu acronimul CRA, Clinical Research Associate ).
În Italia, ghidurile de bună practică clinică au fost transpuse pentru prima dată în legislația națională cu Decretul ministerial din 15 iulie 1997 ( Transpunerea ghidurilor de bună practică clinică ale Uniunii Europene pentru executarea studiilor clinice ale medicamentelor ), în timp ce cele mai recente directive UE pe această temă au fost puse în aplicare prin Decretul legislativ 211/2003 ( Punerea în aplicare a Directivei 2001/20 / CE privind aplicarea bunelor practici clinice în executarea studiilor clinice de medicamente de uz clinic ) și 200/2007 ( Implementarea Directiva 2005/28 / CE care conține principii și orientări detaliate pentru bune practici clinice referitoare la medicamentele de investigație de uz uman, precum și cerințe pentru autorizarea fabricării sau importului acestor medicamente ).
Versiunea actuală în vigoare a ICH-GCP este „Revizia 2” (ICH-GCP R2).
Probleme critice
Ivan Illich în cartea sa din 1977 Medical Nemesis scrie „Corporația medicală a devenit o mare amenințare pentru sănătate”. În vremuri mai recente, Lino Berton în „ Ceva care nu moare” se concentrează pe posibilele nereguli ale „bunei practici clinice” a studiilor clinice de medicamente salvatoare în ultima fază a experimentării, atât în faza de recrutare de către medicii recrutați, cât și în timpul administrării îngrijirii. Autorul pune indicele despre lipsa drepturilor pacienților în favoarea protecției impunității pentru medici și companiile farmaceutice exprimată de facultatea juridică și nu obligația companiei farmaceutice producătoare de a vinde solicitantului un medicament salvator care nu a fost încă în comerț și evaluat pozitiv în domeniul științific internațional, în cazul în care aceeași casă decide să suspende prematur și arbitrar experimentarea. Această legalitate este garantată de caracterul opțional exprimat de art. 3, c. 1 și 4, c. 1 din Decretul ministerial 8/5/2003 folosirea cu compasiune , în virtutea căreia furnizarea medicamentului „poate fi” solicitată de medicul curant de la compania producătoare, iar compania producătoare „poate” furniza medicamentul. Prin urmare, medicul are dreptul, dar nu și datoria, de a administra medicamente experimentale pacientului, cu limitarea codului de etică , în special pentru art. 13 - Prescripție și tratament terapeutic - la punctele 1, 2, 3, 7, 8: „1. Prescrierea ... unei terapii implică responsabilitatea profesională și etică directă a medicului și poate urma doar un diagnostic detaliat sau, cel puțin, o suspiciune de diagnostic bine întemeiată. 2. Pe această presupunere, medicului i se recunoaște autonomia în planificarea, alegerea și aplicarea fiecărui dispozitiv de diagnostic și terapeutic, chiar și în spitalizare, fără a aduce atingere libertății pacientului de a-i refuza și de a-și asuma responsabilitatea refuzului în sine. 3. Prescripțiile și tratamentele trebuie să fie inspirate de descoperiri științifice actualizate și testate, luând în considerare utilizarea adecvată a resurselor, urmărind întotdeauna beneficiul pacientului în conformitate cu criterii de echitate. 7. Rețeta medicamentelor, atât pentru indicații neprevăzute în fișa tehnică, cât și care nu sunt încă autorizate pe piață, este permisă atâta timp cât eficacitatea și tolerabilitatea acestora sunt documentate științific. 8. În astfel de cazuri, odată ce a fost dobândit consimțământul scris al pacientului informat în mod corespunzător, medicul își asumă responsabilitatea tratamentului și trebuie să monitorizeze efectele acestuia ”.
Elemente conexe
linkuri externe
- Decret ministerial din 15 iulie 1997 ( PDF ), pe oss-sper-clin.agenziafarmaco.it . Adus la 13 decembrie 2007 (arhivat din original la 9 mai 2006) .
- Decretul legislativ 211 din 24 iunie 2003 , pe camera.it .
- DL n.200 6 noiembrie 2007 , pe parlamento.it .
