IEC 62366
Standardul internațional IEC 62366 Dispozitive medicale Aplicarea ingineriei de utilizare la dispozitive medicale - în Italia CEI EN 62366 dispozitive medicale - Aplicarea ingineriei caracteristicilor de utilizare la dispozitive medicale , este un standard care specifică cerințele de utilizare pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale. Acesta este armonizat de Uniunea Europeană (UE) și Statele Unite (SUA) și, prin urmare, poate fi utilizat ca punct de referință pentru a îndeplini cerințele de reglementare ale ambelor piețe.
Rezumatul IEC 62366
IEC 62366 indică modul de identificare a erorilor cauzate de utilizarea inadecvată a dispozitivelor medicale, care au devenit un motiv tot mai mare de îngrijorare. IEC 62366 este un standard bazat pe procese, care își propune să ajute producătorii de dispozitive medicale să proiecteze foarte utilizabil. Nu se aplică deciziilor clinice care pot fi legate de utilizarea dispozitivului. Standardul va înlocui ISO / IEC 60601-1-6: Echipamente electrice medicale. Partea 1-6: Cerințe generale de siguranță. Standard colateral: utilizare.
Producătorii de echipamente electrice medicale care respectă IEC 60601-1-6 trebuie să respecte, de asemenea, prin extensia IEC 62366 ca parte a IEC 60601-1 Ediția 3.1.
Istoria normei
IEC 62366 a fost publicat pentru prima dată în 2007. în Europa a fost implementat de CEN ca standard armonizat EN 62366: 2008, în Italia ca CEI EN 62366: 2008.
În cea de-a doua ediție a fost republicată pe două standarde distincte: IEC 62366-1: 2015 [1] Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnologiei de utilizare a dispozitivelor medicale [2] și IEC TR 62366-2: 2016 Dispozitive medicale - Partea 1 2: Îndrumări privind aplicarea ingineriei de utilizare a dispozitivelor medicale . [3] .
Cronologie
| An | Descriere | |
|---|---|---|
| 2007 | IEC 62366 (prima ediție) | |
| 2015 | IEC 62366-1 (Ediția a II-a) |
Notă
^ http://www.iec.ch/search/?q=62366
Elemente conexe
linkuri externe
- ^ http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=63179
- ^ Copie arhivată , pe webstore.ceinorme.it . Adus la 23 februarie 2017 (arhivat din original la 23 februarie 2017) .
- ^ Copie arhivată , pe webstore.ceinorme.it . Adus la 23 februarie 2017 (arhivat din original la 23 februarie 2017) .
