ISO 13485

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

ISO 13485 „Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității - Cerințe în scopuri de reglementare” [1] în italiană „Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității - Cerințe în scopuri de reglementare” identifică un standard pentru sistemul de management al calității specific pentru companiile din sectorul medical, care include aspecte ale standardului ISO 9001 și cerințe specifice pentru sectorul dispozitivelor medicale.

Istoria normei

ISO / TC 210 Managementul calității și aspectele generale corespunzătoare pentru dispozitivele medicale , a fost creat de ISO în 1994, [2] cu scopul de a elabora proiectul standardului ISO 13485, care a fost publicat pentru prima dată în 1996 în paralel cu standardul european EN 46001 publicat în 1996 în a doua ediție cu titlul " Sisteme de calitate. Dispozitive medicale. Cerințe speciale pentru aplicarea EN ISO 9001" . Prima ediție a EN 46001 a fost publicată în 1993. [3]

în Europa, CEN din 2000 unifică cele două standarde prin publicarea EN ISO 13485: 2000 [4] care închide perioada de aplicare a standardului european EN 46001.

În 2003, a fost publicată a doua ediție a ISO 13485: 2003. În 2012, o versiune europeană armonizată a acestui standard a fost adoptată de CEN ca EN ISO 13485: 2012. Această versiune este armonizată în raport cu cele trei directive europene asociate dispozitivelor medicale:

  • Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale,
  • Directiva 98/79 / CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD), e
  • Directiva privind dispozitivele medicale implantabile active 90/385 / CEE

prin cele trei atașamente „Zed” (ZA, ZB și ZC).

Versiunea ISO 13485: 2016 în vigoare în prezent a fost publicată de ISO la 1 martie 2016 [5] și nu adoptă schema „ ISO High Structure Level (HSL)” în 10 capitole.

Cronologie

An Descriere
1993 EN 46001 s-a născut în Europa de către Comitetul European pentru Standardizare (CEN) cu titlul "Sisteme de calitate. Dispozitive medicale. Cerințe speciale pentru aplicarea EN ISO 9001" care va sta la baza dezvoltării ISO 13485
1996 ISO 13485 (prima ediție)
2000 EN ISO 13485 CEN unifică versiunea europeană cu cea internațională prin retragerea EN 46001 anterioară
2003 ISO 13485 (ediția a doua)
2012 Versiunea europeană EN ISO 13485 armonizată cu privire la cele trei directive europene asociate sectorului medical 93/42 / CEE, 98/79 / CE, 90/385 / CEE
2016 ISO 13485 (ediția a 3-a)

Principalele capitole ale standardului

mai jos sunt capitolele standardului ISO 13485: 2016 :

  • 1. Scop
  • 2 Standarde de referință
  • 3 Termeni și definiții
  • 4 Sistem de management al calității
  • 4.1 Cerințe generale
  • 4.2 Cerințe de documentare
  • 5 Responsabilitatea conducerii
  • 5.1 Angajament de management
  • 5.2 Atenție orientată către client
  • 5.3 Politica de calitate
  • 5.4 Planificare
  • 5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
  • 5.6 Revizuirea managementului
  • 6 Managementul resurselor
  • 6.1 Furnizarea de resurse
  • 6.2 Resurse umane
  • 6.3 Infrastructură
  • 6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării
  • 7 Realizarea produsului
  • 7.1 Planificarea realizării produsului
  • 7.2 Procesele clienților
  • 7.3 Proiectare și dezvoltare
  • 7.4 Achiziții
  • 7.5 Producția și furnizarea de servicii
  • 7.6 Controlul dispozitivelor de monitorizare și măsurare
  • 8 Măsurători, analize și îmbunătățiri
  • 8.1 Generalități
  • 8.2 Monitorizare și măsurători
  • 8.3 Controlul produselor neconforme
  • 8.4 Analiza datelor
  • 8.5 Îmbunătățirea

Certificare

Standardul ISO 13485 este certificabil, adică este posibil să se obțină, de la un organism de certificare acreditat care funcționează în cadrul anumitor reguli, certificate de conformitate cu cerințele cuprinse în acesta.

Notă

Elemente conexe

linkuri externe

  • ISO 13485 - Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe în scopuri de reglementare
  • ISO / TC 210 - Managementul calității și aspecte generale corespunzătoare pentru dispozitivele medicale