Marcaj CE

Acest articol sau secțiune despre dreptul subiectului este considerat a fi verificat . Motiv : în mai multe părți ale articolului se transmite mesajul greșit și periculos că „marcajul CE” are un rol primordial în marcajul CE, umbrind aspecte mult mai importante pentru siguranța produsului, cum ar fi efectuarea unei analize atente a riscurilor, prezența unui fișier tehnic detaliat și mai presus de toate pregătirea și implementarea măsurilor de securitate adecvate. Prezența simbolului servește doar pentru a informa că aceste măsuri de siguranță au fost adoptate, în sine nu este utilă, dimpotrivă, dacă nu au fost adoptate măsuri de siguranță, indicând un produs care nu este sigur ca sigur, simbolul CE este chiar opusul unei măsuri de securitate, deci ilegalitate. Alăturați-vă discuției și / sau corectați intrarea. Urmați sfaturile de proiectare de referință .

Acest articol sau secțiune are probleme cu structura și organizarea informațiilor . Motiv : conținutul nu este întotdeauna în secțiunea corespunzătoare. El rearanjează structura expozitivă, logică și / sau bibliografică a conținutului. În discuție puteți colabora cu alți utilizatori la rearanjare.

Simbolul marcaj CE

Cerințe de proporție pentru marcajul CE

Marcajul CE se referă la un set de practici obligatorii pentru toate produsele pentru care există o directivă comunitară , care include și aplicarea unui simbol cu ​​literele „CE” pe produsul supus marcării (de unde și numele). Este realizat de producătorul unui produs reglementat în Uniunea Europeană , care declară, prin declarația de conformitate (sau performanță în cazul produselor de construcție ), că produsul respectă cerințele de siguranță prevăzute de directive sau reglementările comunitare aplicabile. ^[1]

Marcajul CE, în vigoare din 1993, indică respectarea tuturor obligațiilor care revin producătorilor, distribuitorilor și importatorilor cu privire la produsele lor (sau cele introduse pe piață pe propria răspundere) în conformitate cu directivele comunitare, ^[2] permițând comercializarea gratuită a produse de marcă pe piața europeană.

fundal

A fost introdus prin Decizia 93/465 / CEE a Consiliului Uniunii Europene din 22 iulie 1993 pentru a accelera înființarea pieței europene comune (ECM) prevăzută de Tratatul CE , în special de articolele 28, 29 și 30. ^[3]

Autorul simbolului care reprezintă marcajul CE este Arthur Eisenmenger .

Marcajul CE s-a născut din politicile „Noii abordări” pe piață, decisă de Uniunea Europeană (pe atunci Comunitatea Economică Europeană) în 1989

Obligatoriu

Exemplu de aplicare a simbolului CE și a simbolului DEEE pe un produs ( țigară electronică )

Simbol CE pe un dispozitiv electronic (card Wi-Fi)

Simbol CE și alte informații de siguranță pe o mănușă de lucru

Marcajul CE este un marcaj care trebuie aplicat pe anumite tipuri de produse de către producător însuși, care, odată cu acesta, auto-certifică conformitatea (sau conformitatea) cu cerințele esențiale pentru comercializare și utilizare în Uniunea Europeană (UE) stabilite în -numite „directive de abordare nouă”. Aplicarea mărcii este cerută de lege pentru a comercializa produsul în țările aparținând Spațiului Economic European (SEE), adică în cele 27 de țări membre ale UE și în țările din zona AELS (Islanda, Norvegia, Liechtenstein și Elveția ). Marcajul CE este furnizat și pentru produsele produse în țări terțe, apoi comercializate în SEE și Turcia. „Anumite directive pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse. ^[4] Astfel de produse pot circula liber pe piața europeană dacă sunt însoțite, de exemplu, de o declarație sau un certificat de conformitate ”. ^[3] Exemple de directive care necesită marcaj CE sunt Directiva privind produsele pentru construcții , Directiva privind joasa tensiune , Directiva privind mașinile , Directiva privind compatibilitatea electromagnetică , Directiva privind sistemele de presiune , Directiva privind dispozitivele medicale . Lista completă este disponibilă la această adresă .

În cazul importului de produse fabricate în țări din afara UE (de exemplu China ), importatorul este cel care, înainte de prima comercializare (chiar dacă ar fi fost la un distribuitor dacă este diferit de importatorul însuși), trebuie să verifice conformitatea cu directiva. În cazul în care importatorul vinde apoi pe numele său în UE, trebuie să retransmită și documentele obligatorii necesare, inclusiv declarația de conformitate. ^[5] Orice răspundere pentru produsul de marcă ar reveni însă importatorului.

Marcajul CE nu este obligatoriu pentru toate produsele, deoarece directivele europene îl impun numai pentru anumite categorii. Acestea includ atât produse pentru uz strict profesional (de exemplu dispozitive medicale , ascensoare , utilaje și instrumente de cântărire), cât și pentru bunuri de larg consum (cum ar fi jucării , computere , telefoane mobile și becuri ).

Obligațiile referitoare la informațiile și documentele furnizate și accesibile utilizatorului final (care includ în general eticheta de identificare aplicată cu marcajul CE, manualul de utilizare, instalare și întreținere și declarația de conformitate sau de performanță) sunt o mică parte a practicile obligatorii pentru ca un produs să respecte marcajul CE și, prin urmare, comercializabil. Redactarea declarației de conformitate sau de performanță, precum și a manualului, trebuie să fie întocmită, de fapt, ca urmare a unei analize atente a riscurilor de siguranță efectuate de producător și a adoptării în consecință a măsurilor de siguranță, care trebuie să fie adecvate pentru minimizarea riscurilor de securitate la un nivel cel puțin acceptabil, luând în considerare, de asemenea, progresul științific și tehnologic actual. Prin urmare, face parte din obligațiile producătorului de a întocmi și păstra documentele și informațiile mai mult sau mai puțin tehnice care au condus la declararea produsului „sigur”. Aceste informații sunt colectate în ceea ce se numește „fișă tehnică”, care, în funcție de caz, poate conține rezultate ale testelor de laborator asupra produsului, proiectarea produsului și diagrame de funcționare, descrierea componentelor și materialelor utilizate pentru fabricarea produsului ( și declarațiile de conformitate aferente, dacă este cazul), descrierea procesului de fabricație a produsului și a celorlalte faze ale ciclului său de viață , indicații ale cerințelor esențiale de siguranță pentru produs și o serie întreagă de alte documente care, în ansamblu, au scopul de a da valoare și fiabilitate certificării producătorului, care trebuie, prin urmare, să fie susținută de dovezi tangibile care să susțină siguranța produsului.

În funcție de tipul de produs, legislația pentru marcajul CE poate impune obligații mai mult sau mai puțin detaliate, care pot include, de asemenea, respectarea anumitor standarde tehnice , efectuarea de teste de laborator specifice de către laboratoare acreditate pentru efectuarea acestor teste și implicarea unui anumit test. terță parte (numită „ organism notificat ”) care își dă avizul cu privire la siguranța produsului și, dacă acest lucru este pozitiv, eliberează certificarea (care, în acest caz, nu va fi deci o simplă autocertificare a producătorului, ci mai degrabă o certificare reală a organismului notificat).

Prin urmare, este evident că aplicarea marcajului CE singur, chiar dacă este însoțită de o declarație de conformitate sau de performanță, nu epuizează obligațiile marcajului CE, făcând astfel comercializarea sa ilegală , precum și punând în pericol siguranța utilizatorilor finali.

Domeniul de aplicare a marcajului CE

Marcajul CE este prevăzut, în mod abstract, pentru toate produsele comercializate în Spațiul Economic European (SEE ^[6] ) care trebuie să respecte în mod imperativ cel puțin Directiva 2001/95 / CE (siguranța generală a produselor). În schimb, marcajul CE cu aplicarea marcajului CE este prevăzut pentru ^[7] :

• dispozitive medicale implantabile active;
• aparate cu gaz;
• telecabine pentru transportul de persoane;
• proiectarea ecologică a produselor legate de consumul de energie;
• echipamente pentru măsurarea compatibilității electromagnetice;
• dispozitive de protecție împotriva atmosferelor explozive;
• explozivi de uz civil;
• indicatoare rutiere verticale
• cazane de apă caldă alimentate cu combustibil lichid sau gazos;
• frigidere și congelatoare de uz casnic;
• dispozitive de diagnostic medical in vitro;
• ascensoare;
• instrumente de cântărire;
• dispozitive medicale;
• echipamente cu emisii de zgomot în mediu;
• instrumente de cântărire neautomate;
• echipament de protecție individuală (EIP);
• scule sub presiune;
• dispozitive pirotehnice;
• dispozitive radio și de telecomunicații;
• produse de hobby și agrement;
• jucarii;
• recipiente sub presiune;
• materiale și produse de construcție;
• mașini.

Directive de abordare nouă

Odată cu adoptarea așa-numitei „noi abordări” (abordare nouă) , statele membre ale Uniunii Europene au încercat să distrugă barierele din calea comerțului anumitor mărfuri din reglementări tehnice disparate între cofirmatorii Tratatului CE ( Hotărârea din Cassis de Dijon ) ^[8] . Directivele privind noua abordare constau într-o lucrare de armonizare tehnică la scară comunitară, care vizează:

• să creeze organisme comunitare de standardizare tehnică precum CEN ( Comitetul European pentru Standardizare ), CENELEC, CEI și EOTA (dacă considerăm documentele de orientare pentru realizarea ETA un act cu forță de lege), cărora să le încredințăm producția de date specifice standarde de produs (denumite standarde armonizate) la un mandat din partea Comisiei;
• stabiliți numai cerințele esențiale generale ale produselor;
• reduce controlul autorităților publice înainte ca un produs să fie introdus pe piață;
• să integreze asigurarea calității și alte tehnici moderne de evaluare a conformității ^[9] .

Odată cu introducerea directivelor privind noua abordare "Producătorul este responsabil de verificarea fiecărui produs pe care îl introduce pe piață și de verificarea conformității cu legislația UE (procedura de evaluare a conformității). Această procedură poate fi de două tipuri:

• bazat pe controlul intern al producției;
• încredințată unui organism notificat. ^[10]

Respectarea directivelor privind noua abordare constă, prin urmare, în aplicarea unui standard armonizat (dar și în realizarea unui ETA) care a fost publicat în Jurnalul Oficial (JO), chiar dacă acest lucru nu a fost pus în aplicare de sistemul juridic intern al unui Membru de stat. ^[11] Publicarea în JO servește la stabilirea primei date de intrare în vigoare la care prezumția de conformitate intră în vigoare.

Actul de transpunere a directivelor UE se numește faza descendentă ^[12] și are loc de obicei cu pregătirea și aprobarea decretelor legislative dedicate.

Conformitate

Unul dintre principiile de bază ale noii abordări este limitarea armonizării legislative la cerințele esențiale de interes public (acronim ER) care privesc în special protecția sănătății și siguranței utilizatorilor (consumatori și lucrători), protecția proprietății sau protecția mediului . Prin urmare, „conformitate” înseamnă respectarea cerințelor esențiale.

RE sunt legate de unele riscuri asociate cu produsul ^[13] sau se pot referi la performanța acestuia. ^[14] Aplicarea cerințelor esențiale trebuie să fie o funcție a riscului inerent unui produs dat. Prin urmare, producătorii (sau importatorii) trebuie să efectueze o analiză a riscurilor pentru a determina care sunt cerințele esențiale care se aplică produsului în cauză, mai ales dacă produsul este supus mai multor directive sau standarde armonizate. Analiza trebuie documentată și inclusă în documentația tehnică ^[15] .

Proceduri de evaluare a conformității

Exemplu de test care poate fi efectuat pentru a verifica conformitatea produselor cu directivele privind marcajul CE: test pe căști audio în interiorul unei camere anecoice

Evaluarea conformității se desfășoară pe baza modulelor introduse prin Decizia 768/2008 / CE și depinde de intervenția părții interesate (producător sau importator) sau a unei terțe părți (așa-numitul organism notificat ) și se referă la faza de proiectare și fabricație a produsului sau ambele. Dacă producătorul subcontractează proiectarea sau producția, el rămâne în continuare responsabil pentru efectuarea evaluării conformității pentru ambele faze pe modelul de control al calității introdus de standardele de clasă 9000 publicate de ISO .

În definirea gamei de module posibile, legiuitorul Deciziei 768/2008 / CE a fost inspirat de principiul proporționalității ^[16] pentru a garanta nivelul ridicat de protecție menționat la art. 95 din Tratatul UE luând în considerare tipul de produse, natura riscurilor tipice asociate acestora, sarcina pentru producător ( ad impossibilia nemo tenetur ), precum și infrastructurile, tipul și importanța producției (pe o scară). Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calității rezultate din seria EN ISO 9000 stabilesc o legătură între sectoarele reglementate și nereglementate: acest lucru ar trebui să ajute producătorii să îndeplinească în același timp obligațiile stabilite de directive și nevoile clienților ^[17]. .

Decizia de introducere a noului sistem modular prevede opt proceduri de evaluare care se aplică fazelor de proiectare și producție ^[3] :

• control intern de fabricație (modulul A);
• Examinare de tip "CE" (modulul B);
• conformitate cu tipul (modulul C);
• asigurarea calității producției (modulul D);
• asigurarea calității produsului (modulul E);
• verificarea produsului (modulul F);
• verificați o singură piesă (modulul G);
• asigurarea completă a calității (modulul H).

Unele module necesită intervenția unui organism notificat (organisme de certificare, laboratoare de testare, organisme de inspecție, acreditate de un organism de acreditare) autorizat de autoritățile naționale în conformitate cu legislația europeană actuală ( UNI CEI EN ISO / IEC 17021 ). Al treilea organism nu eliberează producătorul de responsabilitățile sale, dar își asumă altele noi în conformitate cu sarcina îndeplinită ^[18] .

Regulile referitoare la caracteristicile marcajului CE sunt prezentate mai jos:

• marca CE trebuie să fie aplicată de producător (sau de un reprezentant autorizat în cadrul comunității europene) conform formatului cerut de lege, într-un mod lizibil și de neșters;
• marcajul CE trebuie să măsoare cel puțin 5 mm și să mențină proporțiile inițiale în cazul măririlor; dacă caracteristicile finale ale produsului sau prelucrarea acestuia nu permit aplicarea marcajului CE direct pe produsul însuși, marcajul trebuie aplicat pe ambalaj sau pe documentația însoțitoare;
• dacă directivele prevăd o evaluare de către un organism certificat, numărul de identificare al organismului trebuie introdus pe eticheta care conține marca CE de către producător (sau importator) sub responsabilitatea organismului însuși.

Dosar tehnic

Această secțiune despre subiectul din dreapta este încă goală . Ajută-ne să-l scriem!

Analiza de risc

Această secțiune despre subiectul din dreapta este încă goală . Ajută-ne să-l scriem!

Identificarea, evaluarea și implementarea măsurilor de securitate

Această secțiune despre subiectul din dreapta este încă goală . Ajută-ne să-l scriem!

Manual de utilizare, instalare și întreținere

Această secțiune despre subiectul din dreapta este încă goală . Ajută-ne să-l scriem!

Declaratie de conformitate

Declarația CE de conformitate este un certificat cu care producătorul (rezident în UE), reprezentantul autorizat (rezident în Uniune și singurul reprezentant autorizat al producătorului non-european) sau importatorul (rezident în Uniune) certifică conformitatea unui produs cu cerințele esențiale prin redactarea acestei declarații, așa cum este indicat explicit în anexa IV la Directiva 2004/108 / CE ^[19] și în standardul de referință ISO / IEC 17050-1: 2004 ^[20] și actualizările ulterioare.

Trebuie remarcat faptul că „certificatul CE” și „marcajul CE” sunt două concepte distincte. După cum sa menționat, numai în cazuri foarte specifice este necesar să se obțină un act de certificare CE (emis de organismele de certificare notificate), ca dovadă a promovării testelor (teste, inspecții etc.) prevăzute de schemă sau directivă pentru a realiza Marcaj CE.

În acest sens, aplicarea marcajului CE pe eticheta unui produs presupune că acesta este însoțit de o declarație de conformitate sau un certificat în funcție de module, care este adevăratul document obligatoriu pentru producător sau reprezentantul autorizat sau din nou „importatorul”. Merită specificat faptul că cei responsabili pentru controlul producției din fabrică (echivalent cu managerul calității sau auditorul intern pentru marcajul CE al produsului) nu sunt agenți ipso facto . Cu toate acestea, dată fiind definiția agentului ^[21] și având în vedere figura importatorului, legiuitorul comunitar a prevăzut implicit posibilitatea stabilirii managerilor de control al producției în fabrică (FPC) ca agenți și, prin urmare, singurul responsabil pentru obligațiile asociate cu Marcajul CE al produselor (cu condiția ca mandatul să fie dat în scris) în locul directorilor administrativi.

Declarația de conformitate poate fi un document, o etichetă sau ceva echivalent ^[22] și trebuie să conțină următoarele informații minime:

• numele și adresa producătorului sau reprezentantului autorizat care emite declarația (și numărul de identificare al organismului notificat dacă modulul aplicat necesită intervenția unui al treilea organism);
• identificarea produsului (numele, tipul sau numărul modelului și orice informații suplimentare precum lotul, lotul sau numărul de serie, sursele și numărul articolelor);
• toate dispozițiile relevante care au fost îndeplinite;
• standardele sau alte documente de reglementare urmate (de exemplu standardele naționale și specificațiile tehnice) indicate într-un mod precis, complet și clar;
• orice informație suplimentară necesară (de exemplu, clasă sau categorie atunci când specificațiile tehnice o impun);
• data emiterii declarației;
• semnătura și titlul sau marca echivalentă a reprezentantului;
• declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe deplina responsabilitate a producătorului și, eventual, a reprezentantului său autorizat.

Acestea fiind spuse toate acestea, este clar că documentul central pe care se rotește sistemul de calificare a produsului numit marcajul CE nu insistă asupra marcajului care trebuie aplicat pe etichetă, ci asupra declarației de conformitate (adică certificarea conformității atunci când este necesar), în care cineva își asumă responsabilitatea legală de a afirma conformitatea unui produs dat și, prin urmare, devine poziția legitimă în cazul unei judecăți.

Declarația de conformitate trebuie:

• să fie pus imediat la dispoziția autorităților de supraveghere, la cererea acestora;
• să fie redactat într-una dintre limbile oficiale ale Comunității (pentru produsele care trebuie să fie însoțite de o declarație de conformitate, aceasta trebuie redactată în limba țării în care produsul este comercializat)
• să fie păstrat timp de 10 ani (dacă nu se prevede altfel).

Distribuitorii nu sunt nominalizați direct în directivele privind noua abordare, totuși trebuie să poată demonstra întotdeauna autorităților că au acționat în conformitate cu directivele și să obțină de la producător, reprezentant autorizat sau importator o declarație de conformitate cu aceștia (care urmează să fie puse la dispoziția autorităților de supraveghere).

Dacă mărfurile sunt produse în țări terțe, importatorul trebuie să verifice dacă producătorul a întreprins procedurile necesare pentru atestarea conformității și că a pus la dispoziție documentația necesară. De asemenea, importanța este de a se asigura că producătorul este întotdeauna accesibil. Dacă importatorul sau distribuitorii comercializează produsele în numele lor, li se va cere să își asume responsabilitățile prevăzute pentru producători. ^[23]

Simbolul CE

Simbolul CE nu are un sens literal declarat și, prin urmare, nu este acronimul pentru nicio descriere specială a tipului de marcă, de asemenea, deoarece semnificațiile acronimului, cum ar fi „Conformitatea europeană”, au sens doar în unele dintre limbile europene, în timp ce marca rămâne întotdeauna aceea în toate țările, chiar și în cele în care termenii „conformitate europeană” sunt exprimați în moduri total diferite (în suedeză , standard europeanisk ; în poloneză , Europejska Zgodność ; în slovenă , Evropski skladnosti ; în finlandeză , eurooppalaisesta vaatimustenmukaisuuden ; etc.).

Este adevărat că în multe dintre limbile europene cele două litere CE se referă lingvistic la acest sens, dar documentele oficiale ale Comisiei Europene referitoare la marca CE nu oferă nicio indicație că marca CE este un acronim explicit pentru ceva . ^[24] Pur și simplu alegerea CE pentru marca relativă este rezultatul unui acord european care, prin selectarea celor două litere în această ordine, a făcut înțelesul la care se referea în principalele limbi europene. Marca indică pur și simplu că produsul care îl transportă respectă „cerințele esențiale”, acolo unde este prevăzut, prin Directivele privind siguranța, sănătatea publică, protecția consumatorilor, aplicabile acelui produs specific pentru acea utilizare anume. Prin urmare, nu reprezintă un semn de calitate, cu atât mai puțin „de origine”, ci faptul că produsul se bucură de prezumția de conformitate .

„Marcajul CE indică faptul că produsul respectă toate dispozițiile comunitare care prevăd utilizarea acestuia”: ^{[3] de} la proiectare, fabricare, introducere pe piață, punerea în funcțiune a produsului până la eliminare. Marcajul CE guvernează întregul ciclu de viață al produsului din momentul în care este introdus pe piață.

„Statele membre nu pot restricționa introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a produselor care poartă marcajul„ CE ”, cu excepția cazului în care neconformitatea produsului este dovedită în instanță. Marcajul trebuie aplicat înainte ca produsul să fie introdus pe piața europeană sau pus în funcțiune. " ^[3]

Regulile referitoare la caracteristicile marcajului CE sunt prezentate mai jos:

• marca CE trebuie să fie aplicată de producător (sau de un reprezentant autorizat în cadrul comunității europene) conform formatului cerut de lege, într-un mod lizibil și de neșters;
• marcajul CE trebuie să măsoare cel puțin 5 mm și să mențină proporțiile inițiale în cazul măririlor; dacă caracteristicile finale ale produsului sau prelucrarea acestuia nu permit aplicarea marcajului CE direct pe produsul însuși, marcajul trebuie aplicat pe ambalaj sau pe documentația însoțitoare;
• dacă directivele prevăd o evaluare de către un organism certificat, numărul de identificare al organismului trebuie introdus pe eticheta care conține marca CE de către producător (sau importator) sub responsabilitatea organismului însuși.

Standarde armonizate

Cerințele esențiale cuprinse în Directivele Noii Abordări nu conțin nicio indicație cu privire la specificațiile tehnice ale produselor reglementate în acestea (deși sunt obligatorii pentru producător sau importator). Directiva 98/34 / CE definește standardul european (EN) ca o specificație tehnică aprobată de un organism european recunoscut pentru activitatea de reglementare. Conform reglementărilor interne ale acestor organisme, standardele europene trebuie transpuse la nivel național (prin intermediul instrumentelor legale ale dreptului intern) și toate reglementările naționale aflate în conflict cu acestea trebuie abrogate într-o anumită perioadă de timp ^[25] .

Prin urmare, standardele armonizate reprezintă specificațiile tehnice care trebuie aplicate unui anumit produs, astfel încât să îndeplinească cerințele esențiale într-o relație de la specie la gen, cu directivele noii abordări (care guvernează categorii întregi de produse).

Cu toate acestea, rămâne înțeles că producătorul este liber să adopte alte specificații tehnice pentru a demonstra conformitatea produselor sale cu directivele de referință: aplicarea unui standard armonizat este întotdeauna voluntară ^[26] chiar dacă capcana pusă de abandonarea prezumției de conformitate în special pentru modulele care asigură responsabilitatea exclusivă a producătorului (sau a importatorului).

Pe lângă aplicația voluntară (vă rugăm să rețineți că aplicarea standardului este voluntară, dar nu și obligația de a califica produsele sau de a le supune marcajului CE), standardele armonizate:

• acestea implică participarea la elaborarea lor de către toate părțile interesate (producători, utilizatori, organisme notificate, instituții etc.);
• presupun existența unui mandat din partea Comisiei către CEN sau CENELEC;
• acestea trebuie implementate de sistemele juridice naționale;
• sunt publicate ca standarde naționale, fără nicio modificare, de către organismele naționale de standardizare (care în cazul italian este UNI . În unele cazuri, termenul fără nicio modificare este corect interpretat de organismul italian de standardizare cu traducerea în limba maternă a numai prima pagină ^[27] .

O clauză specială prevăzută în statutul CEN / CENELEC obligă țările membre să nu desfășoare nicio activitate ( stați pe loc ) ^[28] , în timpul pregătirii unui standard armonizat, care ar putea pune în pericol procesul de armonizare ^[29] .

Procedura de standardizare (elaborarea unui standard european) constă din următoarea procedură:

• Comisia pregătește un mandat după consultarea statelor membre;
• mandatul este transmis organismelor europene de standardizare care acceptă de obicei mandatul (dar îl pot refuza);
• organismele de standardizare înființează un comitet tehnic căruia i se încredințează pregătirea unui proiect de standard;
• organizațiile europene de standardizare și organizațiile naționale de standardizare organizează un sondaj public, iar comitetul tehnic este chemat să ia în considerare comentariile primite;
• organismele naționale de standardizare votează proiectul de standard prin reprezentanții lor în cadrul organismelor europene de standardizare pe care le ratifică;
• organizațiile europene de standardizare trimit trimiterile către Comisie, care la rândul său se ocupă de publicarea lor în Jurnalul Oficial ^[30] (JO);
• organismele naționale de standardizare transpun standardul european, iar autoritățile naționale publică referințele standardelor, făcându-le în vigoare acte având forța legislației naționale.

Armonizare tehnică

Marcajul CE a fost destinat să elimine barierele în calea liberei circulații a produselor pe piața unică europeană determinate de diferitele sisteme de calificare a produselor conținute în legislația națională referitoare la statele membre individuale. ^[31] Din acest motiv, a fost demarat și este încă în desfășurare un proces de standardizare tehnică, ale cărui pietre de temelie juridice sunt reprezentate de Directiva 98/34 / CE (a treia revizuire a Directivei 83/189 / CEE) și de Decizia 93/465 / CEE (modificată prin Decizia 768/2008 / CE). ^[32]

Directiva 98/34 / CE prevede o procedură care obligă statele membre să notifice Comisiei și altor state membre proiectele de reglementări tehnice referitoare la produse înainte ca acestea să fie adoptate în legislația națională. ^[33] Așa-numita „procedură 98/34” garantează controlul Comisiei asupra reglementărilor tehnice care ar putea genera bariere nejustificate între diferitele state membre. Per citare casi di normazione tecnica Italiana, a tale procedura sono state sottoposte le Norme Tecniche per le Costruzioni (DM 14/01/2008) ^[34] tanto quanto il D.Lgs. 81/08 ( Testo unico sulla sicurezza sul lavoro ). ^[35]

La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle Direttive di armonizzazione tecnica (ovvero dette nuovo approccio). La decisione prevede otto procedure di valutazione (detti moduli) che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione dei prodotti che così possono liberamente circolare nell'ambito del Mercato Unico. ^[3]

Conseguenze legali

Questa voce o sezione sull'argomento diritto è ritenuta da controllare . Motivo : sembra si generalizzi il caso dell'autocertificazione come se fosse l'unica procedura da seguire, escludendo il caso, molto comune e importante (solitamente è richiesto un ente notificato per le classi di prodotti potenzialmente più pericolose), in cui alla marcatura CE deve partecipare un ente notificato Partecipa alla discussione e/o correggi la voce. Segui i suggerimenti del progetto di riferimento .

La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee ^[36] . Il valore giuridico della marcatura CE comporta:

• non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nell'area del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE;
• l'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.

In particolare, quest'ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del mandatario o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.

Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero l'indebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell'autorità competente di vigilanza sul mercato ^[37] . Le procedure e le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente all'entità dell'infrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora l'infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sarà tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformità CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile .

In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorietà rappresenta una pre-condizione all'immissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE ^[38] completa la fattispecie della vendita di aliud pro alio . Con la formula aliud pro alio s'intende l'inadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive ^[39] per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformità sarà tutelato dalla disciplina generale sulla risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi del Codice Civile.

Conseguenze dell'autocertificazione

In caso di autocertificazione (quindi senza il coinvolgimento di un ente notificato), che può avvenire solo nei casi in cui ciò sia contemplato dalla normativa, oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE comporta l'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del distributore o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto conforme può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata (cosiddetta " presunzione di conformità ").

Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilità della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo.

La marcatura CE non implica che un bene sia stato prodotto entro l'area SEE, bensì che ne è stata verificata la conformità alle normative europee previste (ad esempio, le norme armonizzate relative alla sicurezza) prima della sua commercializzazione. Inoltre la marcatura segnala che il produttore ha verificato la conformità del bene a tutti i requisiti fondamentali previsti dalle direttive inerenti e relative a sicurezza, igiene e rispetto dell' ambiente .

Coinvolgimento di un ente notificato

Questa sezione sull'argomento diritto è solo un abbozzo . Contribuisci a migliorarla secondo le convenzioni di Wikipedia . Segui i suggerimenti del progetto di riferimento .

Qualora le direttive lo prevedano, la conformità di un prodotto deve, inoltre, essere valutata da un ente terzo accreditato (organismo di certificazione).

Abuso terminologico

Sono spesso frequenti casi di abuso terminologico, a danno del mercato, dei clienti e dei consumatori, da parte di alcuni fabbricanti e rivenditori a scopo di falso e truffaldino "spot" pubblicitario. In sintesi:

• la marcatura CE è un'attestazione di conformità di prodotto a cura e obbligo di chi lo immette in commercio o in servizio (costruttore o importatore) o persona equivalente ("chiunque" anche per uso proprio); può aver a che fare con la certificazione di sistema aziendale in quanto sono tutti obbligati a definire "le procedure di mantenimento della conformità" (con o senza sistema ISO 9000 attivo e/o certificato);
• la marcatura CE non è un "raggiungimento" di un riconoscimento di qualità o un "traguardo conseguito". La marcatura CE è un adempimento obbligatorio per legge e si basa su un'autodichiarazione da parte del fabbricante/importatore (per la stragrande maggioranza delle marcature), motivo in più per non spacciarla come certificazione di prodotto che, per definizione, è sempre rilasciata da un organismo terzo accreditato o notificato;
• la marcatura CE ha a che fare principalmente con la conformità a requisiti essenziali in ordine alla sicurezza e salute dell'utilizzatore del prodotto; livelli di prestazione delle funzioni o delle caratteristiche del bene esulano dal campo di applicazione della marcatura CE (questi aspetti rientrano nella certificazione di prodotto ^[40] ) ma devono esser considerati nel caso costituiscano pericoli o provochino rischi. Il campo di applicazione del prodotto e le sue caratteristiche fanno parte "dell'uso previsto" che deve esser correttamente definito". Anche la parte commerciale è coperta da tale direttiva (ad esempio Direttiva Macchine) in quanto un prodotto "non ancora conforme" può comunque esser immesso sul mercato (dichiarazione di tipo II B) per esser incorporato in uno conforme o reso conforme da terzi (prima della messa in servizio). Tale dichiarazione II B equivale a una "bolla di trasporto" nell'Unione Europea, solo per attraversare le frontiere;
• in buona parte dei casi la marcatura CE è totalmente a carico del fabbricante (o dell'importatore comunitario se il fabbricante è extra UE). Anche quando la direttiva preveda il ricorso a organismi notificati per l'esecuzione delle prove o della sorveglianza produttiva per il prodotto in oggetto, questi eseguono delle attività la cui responsabilità complessiva rimane in capo al fabbricante. In caso il prodotto sia inserito nell'allegato IV (Direttiva Macchine) è l'ente che è responsabile dell'esecuzione delle prove di sicurezza in quanto si è obbligati a rivolgersi a un ente per tale adempimento "non più in regime di autodichiarazione"; l'ente ha una propria assicurazione che copre tale attività. Il rilascio della dichiarazione di conformità CE, sulla base delle prove e valutazioni con esito positivo eseguite dall'ente notificato (emissione certificato di conformità CE), rimane comunque in capo al fabbricante.

• Un altro abuso è quello di marcare CE prodotti per i quali non esiste una direttiva applicabile, approfittando dell'ignoranza sia del consumatore che dell'acquisitore professionale (impresa o ente pubblico). L'obiettivo è quello di incrementare la vendita pubblicizzando una conformità inesistente dato che non esiste una direttiva rispetto alla quale marcare CE il dato prodotto. In altri casi, invece, lo si fa per errata interpretazione delle norme, specie su pressione del mercato (adeguarsi ai concorrenti).

Questi abusi possono essere perseguiti dalle autorità predisposte anche su segnalazione delle associazioni dei consumatori , o della concorrenza, degli utenti (o, per le aziende con sistema di gestione qualità certificato, rilevati dall' Organismo di certificazione come grave non conformità).

Oltre agli abusi consapevoli da parte degli interessati, a volte queste terminologie errate sono pure utilizzate, in buona fede ma con colpevole superficialità, da parte dei mass media con il risultato di confondere il pubblico e fornire errate informazioni.

Controllo e vigilanza

Gli Stati membri hanno l'obbligo di attuare la normativa comunitaria ivi compresa la cogenza delle Direttive nuovo approccio e la Marcatura CE ^[41] .

L'attività di controllo e vigilanza previsto per la marcatura CE dei prodotti è disciplinata dal Regolamento 765/2008 che affida alle autorità competenti ^[42] il controllo sul mercato, ferma restante l'azionabilità di ogni controversia riguardante la marcatura CE innanzi al Giudice naturale ^[43] ovvero alla Corte di giustizia dell'Unione europea .

L'articolo 4 del citato Regolamento impone agli Stati membri di nominare le autorità preposte alla sorveglianza del mercato definendone finalità, organizzazione e poteri. Per il resto è data facoltà agli Stati membri di organizzare liberamente il proprio sistema di sorveglianza purché siano rispettati i seguenti criteri:

• le autorità di sorveglianza del mercato eseguono i loro compiti in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi;
• gli Stati membri devono mettere a disposizione delle autorità risorse adeguate in termini di personale e finanziarie per l'espletamento dei loro compiti;
• i poteri legali da attribuire alle autorità di sorveglianza del mercato comprendono il potere di chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie e, se necessario e giustificato, l'accesso ai locali degli operatori economici e il prelievo dei necessari campioni di prodotto ^[44] ;
• gli Stati membri devono adottare le misure necessarie atte a garantire che il pubblico sia consapevole dell'esistenza, della sfera di competenza e dell'identità delle autorità nazionali di sorveglianza del mercato e sappia in che modo contattarle ^[45] ;
• qualora i compiti siano ripartiti fra diverse autorità, gli Stati membri istituiscono adeguati meccanismi di comunicazione e coordinamento fra le stesse.

Il livello di controllo esercitato dalle autorità di sorveglianza (posto che non si possano esaminare tutti i prodotti immessi sul mercato) dovrebbe essere sufficiente ad assicurare che l'attività di sorveglianza del mercato sia percepita dai soggetti interessati e produca un impatto significativo sul comportamento degli operatori economici.

La cooperazione tra gli Stati membri ^[46] (o se si preferisce delle rispettive autorità competenti) costituisce un altro mezzo di sorveglianza del mercato, soprattutto in considerazione della libera circolazione dei prodotti all'interno dell'area SEE. La Direttiva 2001/95/CE (anche detta Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti) ha introdotto, fra l'altro, il sistema di allarme rapido ( RAPEX ^[47] ) per i prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori, che ha notevolmente potenziato la capacità di controllo e vigilanza degli Stati Membri.

Ciò premesso, il reale controllo e la vigilanza sul mercato è affidata soprattutto agli utilizzatori dei prodotti e al livello qualitativo e quantitativo di informazioni alle quali hanno accesso. Lo strumento giuridico per eccellenza resta sempre e comunque la Direttiva 85/374/CEE relativa alla Responsabilità per danno da prodotti difettosi e la conseguente azione di risarcimento del danno.

Per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, Parlamento europeo e Consiglio dell'Unione europea hanno adottato la Direttiva 2001/95/CE ^[48] che disciplina tutti i prodotti secondo il principio di generalità ^[49] rispetto alla disciplina delle singole Direttive di prodotto, ispirata da criteri di specialità. Qualunque prodotto commercializzato in ambito SEE obbliga produttori e distributori:

• ad immettere nel mercato solo ed esclusivamente prodotti sicuri ^[50] ;
• ad informare gli utilizzatori «sui rischi che tali prodotti potrebbero presentare» ^[51] sulla base di un'attività di risk management precedente all'immissione sul mercato che sia almeno documentabile ^[52] ;
• ad intraprendere le azioni opportune, compresi il ritiro dal mercato, l'informazione appropriata ed efficace dei consumatori e il richiamo del prodotto ^[53] .

Con la Direttiva 2001/95/CE si è inteso sviluppare in concreto il concetto di conformità europea ^[54] svincolandolo dall'apposizione del marchio CE per ancorarlo al principio generale di sicurezza dei prodotti in termini di controllo qualità , requisiti minimi e risk management .

Effetti dell' uscita del Regno Unito dall'Unione europea (Brexit)

Il marchio UKCA

A partire dal 1º gennaio 2021 è entrato in vigore nel Regno Unito il marchio UKCA (UK Conformity Assessed = conformità valutata del Regno Unito), che sostituisce la marcatura CE. Tale marchio è stato istituito con la versione britannica del Regolamento UE 756/2008 ^[55] sull'accreditamento e la sorveglianza sul mercato. ^[56]

La dimensione minima del marchio UKCA deve essere di almeno 5 mm ed esso deve sempre mantenere le proporzioni date nel fac-simile indicato. ^[56]

È utilizzato a partire dal 1º gennaio 2021 per contrassegnare le merci immesse sul mercato della Gran Bretagna, quindi Inghilterra, Galles e Scozia. In Irlanda del Nord, invece, le merci immesse sul mercato saranno invece soggette a regole differenti sulle quali il governo britannico darà ulteriori disposizioni, ^[57] per cui viene momentaneamente accettata la marcatura CE.

Anche se il nuovo marchio è già in vigore, per consentire alle imprese di adattarsi ai nuovi requisiti è possibile, nella maggior parte dei casi, continuare ad utilizzare la marcatura CE fino al 1º gennaio 2022.

Nel Regno Unito: ^[58]

• le norme armonizzate della UE saranno sostituite dai designated standard (= standard designati);
• gli organismi notificati saranno sostituiti dagli "approved body" (= organismi approvati);
• solo gli organismi approvati potranno effettuare attività di valutazione della conformità per gli standard designati ;
• le certificazioni emesse da organismi notificati nella UE non hanno alcun valore ai fini dell'apposizione della marcatura UKCA; ^[58]
• solo il Servizio di Accreditamento del Regno Unito UKAS può accreditare gli organismi approvati .

Il fabbricante (o il suo rappresentante autorizzato) può apporre la marcatura UKCA solo se un organismo approvato ne ha effettuato la valutazione. Le regole di apposizione della marcatura UKCA sono equivalenti all'attuale marcatura CE.

Dopo il 1º gennaio 2022 tutte le imprese non stabilite nel Regno Unito che intendono immettere prodotti sul mercato britannico dovranno nominare un loro rappresentante autorizzato nel Regno Unito.

Per i prodotti già in circolazione sul mercato britannico prima del 1º gennaio 2021 non è necessaria alcuna azione aggiuntiva, infatti il certificato emesso da un organismo notificato dell'UE e valido prima di tale data continua ad essere valido. Nel corso del 2021 in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) saranno riconosciute sia la marcatura UKCA sia quella CE. Saranno valide anche le relative dichiarazioni di conformità (o dichiarazioni di prestazione per i prodotti da costruzione) purché redatte in lingua inglese. ^[58]

Note

Bibliografia

• I Materiali da costruzione; Identificazione, Qualificazione ed accettazione secondo le Norme Tecniche per le costruzioni - DM 14/1/08. Autore: M. Torricelli Anno: 2009, Maggioli Editore.

Voci correlate

• CENELEC (EN)
• Comitato Europeo di Normazione (CEN)
• Dichiarazione di prestazione
• Direttiva apparecchi a pressione (PED)
• Direttiva 2005/32/CE
• Marchio ENEC
• Marchio E e marchio e
• Marchio di conformità
• Norma tecnica
• Presunzione di conformità

Altri progetti

• Wikimedia Commons contiene immagini o altri file su marcatura CE

Collegamenti esterni

• European Commission : Blue Guide
• Elenco delle direttive e norme armonizzate , su newapproach.org . URL consultato il 23 agosto 2006 (archiviato dall' url originale il 19 settembre 2013) .
• Il Marchio di Conformità europea e il marchio china export , su mirabiliaweb.net .
• Sito della Certificazione dei prodotti da costruzione , su aedilitia.itc.cnr.it . URL consultato il 14 maggio 2009 (archiviato dall' url originale il 21 maggio 2009) .

Portale Diritto

Portale Scienza e tecnica

Portale Unione europea