Validare (industria farmaceutică)
În industria farmaceutică, validarea sau validarea sau validarea reprezintă o serie de activități pe care atelierul de producție trebuie să le desfășoare pentru a demonstra repetabilitatea oricărui proces utilizat în producția de medicamente pentru uz uman sau veterinar. Repetabilitatea este, de asemenea, legată de capacitatea procesului de a produce un produs care respectă specificațiile de referință ale căror limite au fost declarate Ministerelor Sănătății din țările pentru care este destinat medicamentul. Scopul validării este, prin urmare, de a demonstra că un anumit proces sau subproces este repetabil prin furnizarea unui produs ale cărui caracteristici îndeplinesc specificațiile definite.
Validarea este una dintre activitățile incluse în standardele de bună fabricare (NBF) sau de bune practici de fabricație (GMP) la care sectorul producției farmaceutice trebuie să se refere pentru a pregăti un sistem de calitate eficient.
Trebuie remarcat faptul că succesul activităților legate de validare (și documentarea corectă a acestora) este „ obligatoriu ” pentru aprobarea medicamentului la Ministerele Sănătății și, prin urmare, pentru lansarea pe piață a loturilor de produse .
Definiție acceptată
Standardele internaționale din sectorul farmaceutic par să convergă la următoarea definiție a validării :
„ Furnizați dovezi documentate care să asigure, cu un grad ridicat de siguranță, că un anumit proces (sau subproces) este capabil să facă un produs compatibil cu specificațiile înregistrate și cu standardele de calitate prestabilite ”
Tipuri de validare
Presupunând că orice activitate desfășurată în cadrul atelierului farmaceutic care are impact asupra specificațiilor înregistrate ale produsului (titlul ingredientului activ sau al excipienților, nivelul de impurități, caracteristicile chimico-fizice etc.) trebuie să fie nu numai repetabilă, ci și gratuită din „ erori sistematice legate de proces ”, validarea trebuie efectuată pe fiecare proces sau subproces legat de producția și eliberarea ulterioară a unui medicament pe piață. Prin urmare, vorbim despre:
- Validarea procesului : validarea procesului de producție, de la prima etapă de fabricație până la depozitarea finală
- Validarea echipamentului : validarea echipamentelor utilizate pentru producerea medicamentului, de la fabricare până la ambalare (de exemplu, malaxoare, mori, mașini de blister, mașini de cartonat etc.)
- Validarea utilităților : validarea utilităților în serviciul producției ( HVAC , sistem de aer comprimat, sistem de apă purificată etc.)
- Validarea sistemului computerizat : validarea sistemelor informatice care susțin producția și asigurarea calității cu impact asupra calității produselor ( sisteme ERP , LIMS, MES, PLM etc.)
- Validarea curățării : validarea metodelor de curățare a echipamentelor utilizate pentru producerea de medicamente
- Validarea metodelor analitice : validarea metodelor de analiză chimică și fizică efectuate pe medicamente
Referințe și orientări normative
- European Official Pharmacopoeia ediția a 5-a 2005. Monografie: substanțe de uz farmaceutic
- EU GMP Vol. IV - Ghid de bune practici de fabricație pentru medicamente
- EU GMP Vol.IV Anexa 15 [ link rupt ] - Calificare și validare
- Directiva 75/319 / CEE - obligații ale produselor farmaceutice de uz uman
- ISPE - Ghid de bune practici automatizate de fabricație (GAMP) Versiunea 5, 2008
- Recomandări PIC / S privind planul general de validare, instalare și calificare operațională etc.), document PI 006-1
- US 21 CFR Partea 210 și 211 - c BPF pentru produse farmaceutice finite
- Ghiduri de inginerie farmaceutică ISPE : punere în funcțiune și calificare
