Bună practică de laborator

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

Buna practică de laborator ( GLP ), în literatura științifică de bună practică de laborator anglo-saxonă (GLP), este setul de reguli privind procedurile organizaționale și condițiile în care, în așa-numitele "centre de testare", acestea sunt planificate, executate, controlate, înregistrate și arhivate cercetări de laborator pentru studii non-clinice [1] .

Domeniul de aplicare

Scopul standardelor de bună practică de laborator este de a promova calitatea experimentării „non-clinice” și producerea de date experimentale fiabile pentru a asigura recunoașterea reciprocă a rezultatelor obținute la nivel internațional, reducând costurile cercetării. Testele „non-clinice” sunt acele cercetări experimentale efectuate pentru a evalua siguranța produselor chimice , atât pentru ființele vii , cât și pentru mediu . Prin urmare, toate substanțele chimice intră sub incidența bunei practici de laborator, adică produse farmaceutice , pesticide , produse cosmetice , medicamente veterinare , aditivi alimentari , aditivi pentru hrana animalelor și produse chimice industriale [1]

Istorie

Din punct de vedere istoric, standardele de bună practică de laborator au fost formulate pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în 1976 [2] .

La sfârșitul anilor șaptezeci , Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) a stabilit un program pentru prevenirea riscului chimic, Programul OCDE pentru produse chimice , începând astfel să elaboreze standardele GLP care au fost adoptate de Consiliul OCDE începând cu 1981 [3] ] , care urmează să fie modificată ulterior în 1998 [4] . În cele din urmă, principiile actualizate au fost elaborate și publicate în seria monografică OECD Series on Principles of GLP, disponibilă gratuit pe internet; pentru majoritatea acestor reglementări, o traducere în italiană a fost făcută de Istituto Superiore di Sanità [5] .

Standardele GLP au fost puse în aplicare de Uniunea Europeană încă din 1979 cu Directiva 79/831 / CEE a Consiliului care prevedea conformitatea cu GLP pentru testele de siguranță ale produselor chimice [6] . Standardele OECD din 1998 [1] au fost adoptate prin Directivele 1999/11 / CE [7] și 1999/12 / CE [8] .

Anglia a adoptat o lege în acest sens , în 1999 , numit „Good Laboratory Practice regulamente.“ A fost condamnat la trei luni de închisoare pentru falsificarea rezultatelor experimentelor pe de cancer de droguri [9] .

În Italia, adoptarea GLP a avut loc în 1992 [10] ; reglementările GLP sunt responsabilitatea Ministerului Sănătății , Departamentul Prevenție, Biroul X, unde Unitatea de monitorizare a bunelor practici de laborator (UM-BPL) a fost înființată cu Decretul ministrului sănătății din 10 august 1997.

Notă

  1. ^ a b c Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD). Principiile OCDE de bune practici de laborator (revizuite în 1997). Seria OECD privind principiile bunei practici de laborator și monitorizarea conformității, numărul 1, ENV / MC / CHEM (98) 17. Paris: OECD; 1998. p. 1-41 ( online ).
  2. ^ Statele Unite ale Americii. Reguli și reglementări. Registrul federal nr. 41, 19 noiembrie 1976, p. 51206-51208.
  3. ^ OECD, Decizia Consiliului C (81) 30 (finală) , 1981
  4. ^ OECD, Decizia Consiliului de modificare a anexei II la Decizia Consiliului privind acceptarea reciprocă a datelor în evaluarea substanțelor chimice [C (81) 30 (FINAL)]. C (97) 186 / FINAL, 23 ianuarie 1998. Paris: OECD; 1998, p. 1-18.
  5. ^ Sergio Caroli (ed.). Seria OECD Principiile bunei practici de laborator și controlul conformității nr. 1-10, ediția italiană publicată în numele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică. Ann Ist Super Sanità 1997; 33 (1): 1-175
  6. ^ Directiva 79/831 / CEE a Consiliului, din 18 septembrie 1979, de modificare a șasea directivă 67/548 / CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 259 din 15.10.1979, pp. 10–28 ( online )
  7. ^ Directiva 1999/11 / CE a Comisiei din 8 martie 1999 de adaptare la progresul tehnic a principiilor bunei practici de laborator menționate în Directiva 87/18 / CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practica de laborator și controlul aplicării lor pentru teste pe substanțe chimice (Text cu relevanță pentru SEE). Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 77 din 23.3.1999, pp. 8–21 ( online )
  8. ^ Directiva 1999/12 / CE a Comisiei din 8 martie 1999 de adaptare la progresul tehnic pentru a doua oară a anexei la Directiva 88/320 / CEE a Consiliului privind inspecția și verificarea bunelor practici de laborator (BPL) (Text cu relevanță pentru SEE). Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 77 din 23.3.1999, pp. 22–33 ( online )
  9. ^ Un cercetător britanic care a falsificat date primește trei luni de închisoare
  10. ^ Italia. Decretul legislativ nr. 120, 27 ianuarie 1992. Punerea în aplicare a directivelor nr. 88/320 / CEE și nr. 90/18 / CEE privind inspecția și verificarea bunelor practici de laborator. Monitorul Oficial - Seria generală nr. 40, 18 februarie 1992, p. 52-62

Bibliografie

  • Diane Turnheim, Politica OECD pentru implementarea principiilor bunei practici de laborator. Ann. Ist. Super. Sănătate 1994; 30 (4): 395-400.
  • Antonio Menditto și Ferdinando Chiodo, Siguranța compușilor chimici: tipuri de recunoaștere a competenței pentru centrele de testare și laboratoarele de analiză. Ann. Ist. Super. Sănătate 2002; 38 (01): 77-85, PMID 12122899 .

Elemente conexe

linkuri externe

Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Buna_practicare_de_laboratoriu&oldid=112846503 ”