EudraVigilance
EudraVigilance (E uropean U niunea D covor R egulating O uthorities farmaco vigilență) este o bază de date a Agenției Europene pentru Medicamente , operațional din decembrie 2001, a rapoartelor Citirile suspectate reacții adverse la medicament . [1]
Sistemul european EudraVigilance se ocupă de:
- Schimb electronic de rapoarte individuale de securitate a cazurilor (ICSR, bazat pe specificațiile ICH E2B):
- EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate grave și neașteptate (SUSAR).
- EudraVigilance Post-Autorization Module (EVPM) pentru post-autorizare ICSR.
- Detectarea timpurie a posibilelor semnale de siguranță de la medicamentele umane comercializate.
- Monitorizarea și evaluarea continuă a posibilelor probleme de siguranță în raport cu reacțiile adverse raportate.
- Luarea deciziilor, bazată pe o cunoaștere mai largă a profilului reacțiilor adverse la medicamente.
Aceste rapoarte sunt utilizate pentru a evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în timpul dezvoltării lor și pentru a monitoriza siguranța acestora după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European . [1]
În decembrie 2015, consiliul de administrație al agenției a revizuit accesul la site, pe baza legislației de farmacovigilență din 2010. Acesta oferă acces la rapoarte despre reacțiile adverse suspectate către părțile interesate, precum autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor din SEE, Comisia Europeană , profesioniștii din domeniul sănătății , pacienți și consumatori, industria farmaceutică și organizațiile de cercetare. [1]
Notă
- ^ a b c Baza de date europeană a rapoartelor suspectate de reacții adverse la medicamente - Informații generale , la www.adrreports.eu . Adus pe 9 februarie 2021 .
linkuri externe
- EudraVigilance , pe ema.europa.eu .
