Practici corespunzatoare de fabricare

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

Bune practici de fabricație (NBF) , sau Bune practici de fabricație sau bune practici de pregătire (NBP) , sunt un set de reguli, proceduri și orientări în baza cărora sunt produse medicamente (în Europa se folosește termenul medicamente ), alimente și substanțe farmacologic active ( Ingrediente farmaceutice active , API).

Mecanismul de eșantionare a produsului poate oferi garanții statistice numai cu privire la faptul că eșantioanele în sine (și, eventual, zonele adiacente locului în care sunt prelevate eșantioanele) sunt adecvate pentru utilizare; În consecință, deoarece controalele finale se bazează pe tehnici de eșantionare, NBF-urile urmează o abordare holistică prin care mediile de producție și control din laborator sunt reglementate în ansamblu.

O componentă extrem de importantă a NBF-urilor este necesitatea de a documenta fiecare aspect al procesului, fiecare activitate și fiecare operațiune. Dacă documentația nu este corectă și în ordine, dacă nu arată modul în care produsul a fost fabricat și verificat, permițând trasabilitatea și retragerea de pe piață în cazul unor probleme viitoare, atunci produsul este considerat contaminat (în Statele Unite termenul corespunzător este adulterat ).

Versiunea NBF dezvoltată de Organizația Mondială a Sănătății este utilizată de companiile farmaceutice și de autoritățile de reglementare din sector în peste 100 de țări din întreaga lume, în special în țările în curs de dezvoltare. În Uniunea Europeană, standardele europene relevante sunt în vigoare, mai restrictive decât cele ale OMS, în timp ce în Statele Unite este în vigoare versiunea Food and Drug Administration , de asemenea, cu prescripții suplimentare față de cele elaborate de OMS. Mecanisme similare NBF-urilor sunt utilizate în alte țări (Australia, Canada, Japonia, Singapore etc.), întotdeauna cu prescripții foarte complexe și sofisticate.

De la publicarea (în 1999 ) a NBF-urilor pentru componentele farmacologic active de către Conferința internațională corespunzătoare privind armonizarea (ICH), NBF-urile se aplică și producției și controlului substanțelor active brute, atât în ​​țările, cât și în zonele în care se află acordul comercial semnat ICH (UE, Japonia, SUA) și în alte țări care au adoptat orientările (de exemplu, Australia, Canada, Singapore).


Există, de asemenea, alte sisteme de „bune practici” instalate pe aceeași linie cu NBF-urile:

  • „Standarde debună practică de laborator ” (BPL) pentru laboratoarele care efectuează studii non-clinice (studii de toxicologie și farmacologie pe animale)
  • „ Bune practici clinice ” pentru spitale și cercetători clinici care efectuează studii clinice pe noi medicamente destinate oamenilor
  • „Bune practici de distribuție” (NBD) pentru angrosiști ​​și distribuitori.

Aceste standarde de „bune practici” și altele nemenționate aici, toate urmează o filozofie similară.

În Statele Unite, FDA sau Food and Drug Administration (organismul care prezidează reglementarea produselor alimentare și medicamentelor) difuzează orientările referitoare la NBF prin mecanismul Registrului federal și numeroase orientări îndreptate către industrie. NBF-urile din Statele Unite sunt o combinație de legi (în principal 21 CFR, părțile 210 și 211), cele mai bune și actuale metode de fabricație industriale și filozofia FDA exprimată în propriile publicații, ghiduri și îndrumări și alte documente interne, cum ar fi Ghiduri privind procedurile de conformitate și unele părți ale manualului de inspecție a operațiunilor de producție. Prin urmare, BNF-urile sunt supuse unui proces de evoluție continuă în raport cu îmbunătățirile producției fiecărei companii din sector.

Domeniul de aplicare al NBF-urilor din SUA este definit în regulamentul FDA (21 CFR210.1) unde se stabilește că regulile menționate în capitolul de mai sus trebuie considerate „NBF-uri minime și actuale”. De fapt, FDA a admis în 1976, data ediției setului actual de reguli, că regulile în sine trebuie considerate „dinamice” și supuse în mod constant variațiilor corelate cu apariția noilor tehnologii, a noilor concepte sau influențe. Din acest motiv, NBF-urile SUA sunt denumite „curente” (sau cNBF-uri). Spre deosebire de NBF-urile europene și alte NBF-uri care sunt în mod normal actualizate și reeditate la fiecare 5-7 ani, textul NBF SUA a rămas în esență neschimbat timp de 30 de ani, deoarece FDA nu simte nicio nevoie urgentă de revizuiri, deoarece rămâne Noțiunea că regulile de bază trebuie să fie „minime și actuale” sunt valabile.

Spre deosebire de multe alte țări, deliberările și publicațiile FDA, inclusiv publicațiile interne, sunt supuse Legii privind libertatea informației din Statele Unite, ceea ce înseamnă că aproape toate documentele de mai sus pot fi descărcate prin internet. O resursă cheie pentru NBF aplicată industriei farmaceutice este Portalul WEB al FDA pentru industria farmaceutică [1] .

În Europa , NBF-urile sunt definite în Directiva 2003/94 / CE. Au fost elaborate orientări pentru a ajuta producătorii să respecte normele și legile. Aceste linii directoare fac parte dintr-o colecție numită Eudralex, descărcabilă de pe pagina web a UE NBF [2] .

Deși fiecare NBF din lume include concepte similare, există încă unele diferențe importante. În NBF-urile europene și în NBF-urile acelor națiuni care fac parte din Planul de cooperare în inspecțiile farmaceutice (PIC / S), responsabilitatea de a se asigura că medicamentele sunt produse în conformitate cu metodele de producție și control înregistrate la autorități și în conformitate BNF, condus de persoana calificată (QP) ( persoană calificată ), a chemat și persoana responsabilă care își asumă responsabilitatea personală și legală pentru a certifica că fiecare lot de produs a fost produs în conformitate cu licențele comerciale și cu BNF. În Statele Unite, responsabilitățile PQ aparțin grupului de asigurare a calității al companiei.

În Europa și țările membre ale PIC / S, responsabilitățile personale și legale pentru nerespectarea autorizațiilor comerciale și a BNF sunt învestite în PQ, care riscă amenzi și pedepse cu închisoarea pentru nerespectare. În Statele Unite, responsabilitatea finală, precum și orice amenzi sau pedepse cu închisoarea, revin directorului executiv (CEO) al companiei.

Elemente conexe

linkuri externe

Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Norme_di_buona_fabbrificazione&oldid=107677600 ”