Controverse bioetice asupra cercetării clinice
Există multe afirmații și orientări în domeniul cercetării clinice. În special, următoarele sunt deosebit de relevante:
- Declarația de la Helsinki
- Raportul Belmont
- Nuffield Council on Bioethics
- CIOMS
- Bună practică clinică
principalele controverse privind studiile clinice se referă la pozițiile privind:
- Cel mai bun tratament curent
- Placebo
- Terapie disponibilă după încheierea procesului
Cel mai bun tratament curent
Există o dezbatere foarte importantă asupra standardului de îngrijire care ar trebui acordat participanților la cercetările efectuate în țările în curs de dezvoltare. În practică, întrebarea este dacă grupul de control (odată ieșit din studiu) ar trebui să obțină cel mai bun tratament disponibil ( standard universal de îngrijire ) sau tratamentul disponibil în funcție de contextul local sau regional ( standard universal de îngrijire ).
- În Declarația de la Helsinki se susține că ar trebui să primească același tratament pe care l-ar primi în țările bogate ( standard universal de îngrijire ).
- În CIOMS 2002 se consideră că acest lucru nu este posibil în următoarele cazuri:
- Dacă doriți să comparați un nou tratament cu un tratament disponibil în acel context.
- Dacă doriți să perfecționați un tratament disponibil local
- Se specifică faptul că standardul de îngrijire trebuie definit în consultări cu cei care lucrează în țară și trebuie justificat de un comitet de etică: se raportează, de asemenea, (ceea ce este evident) modul în care comitetele de etică locale devin treptat mai simpatice cu utilizarea standardelor regionale și locale, ca comparatori.
Utilizarea placebo
- În Declarația de la Helsinki , placebo este permis doar:
- din motive esențiale ... metodologice în care în orice caz riscul de daune grave sau ireversibile este considerat scăzut. Trebuie folosită precauție extremă pentru a evita abuzurile. sau
- atunci când niciun tratament nu este considerat eficient în momentul studiului
- În CIOMS 2002 , subiecții trebuie confruntați cu o intervenție eficientă și confirmată. În unele circumstanțe, utilizarea unui braț placebo sau a unui tratament nu ar fi acceptabilă. Placebo este permis numai:
- atunci când nu există o intervenție eficientă și consensuală,
- când lipsa acestei intervenții eficiente și a consimțământului ar putea expune subiectul cel mult la o boală ușoară sau la o întârziere în suprimarea simptomelor;
- atunci când utilizarea unei intervenții eficiente și consensuale ca comparație nu ar oferi rezultate fiabile din punct de vedere științific și utilizarea placebo nu ar adăuga niciun risc de prejudiciu ireversibil subiecților.
- În ciuda acestor declarații de principiu, CIOMS admite o utilizare excepțională a placebo în studii pentru a dezvolta intervenții terapeutice, preventive sau diagnostice în țări sau comunități în care acestea nu sunt disponibile în prezent sau în viitorul apropiat (de obicei din motive economice sau logistice). Dacă intervenția studiată ar deveni eficientă și sigură, ar trebui pusă la dispoziția populației. [1]
- Pentru Nuffield Council on Bioethics , utilizarea placebo este permisă în funcție de natura studiului.
„La prima vedere, justiția ar putea părea că ne cere să tratăm oamenii identic, indiferent de context, deoarece justiția cere respect egal. Dacă arătarea respectului față de participanții la un anumit proiect de cercetare din lumea dezvoltată cere ca aceștia să primească o anumită intervenție, s-ar părea că rezultă că participanții la cercetări similare efectuate în lumea în curs de dezvoltare ar trebui să primească aceeași intervenție. Aplicarea unui standard de îngrijire mai scăzut ar fi, prin urmare, nu numai să profite de vulnerabilitățile participanților, ci și să comiți o greșeală suplimentară perpetuând o nedreptate. Cu toate acestea, principiul respectului egal nu implică faptul că trebuie să ne comportăm față de ceilalți într-un mod uniform, deoarece caracteristicile indivizilor și ale circumstanțelor lor vor diferi. Paritatea de respect ne cere să ne adresăm nevoilor și circumstanțelor specifice ale indivizilor pentru a determina cum să ne comportăm față de ei. Ceea ce înțelegem prin egalitate nu este că oamenii trebuie să fie tratați întotdeauna în mod identic, ci că „pentru fiecare diferență în felul în care sunt tratați bărbații, ar trebui dat un motiv [relevant]”, că aceștia ar trebui să beneficieze de un tratament egal, indiferent de locul în care cercetarea poate fi efectuat. În schimb, circumstanțele în care se va desfășura cercetarea trebuie evaluate în mod critic pentru a stabili dacă variațiile circumstanțelor oferă sau nu un motiv relevant moral pentru oferirea unui standard diferit de îngrijire. Considerăm că, la stabilirea standardului adecvat de îngrijire care trebuie acordată participanților la grupul de control al unui studiu de cercetare, un număr de factori ar trebui luați în considerare de către sponsori, cercetători și comitetele de etică ale cercetării. Acestea includ:
un proiect de cercetare poate fi adecvat pentru a răspunde la întrebarea de cercetare, în altele pot fi posibile o serie de modele de cercetare, în care sunt oferite diferite standarde de îngrijire grupului de control)
pentru boala studiată
cercetare
[...] În cazul în care nu este adecvat să se solicite ca un standard universal de îngrijire să fie furnizat grupului de control în lumina tuturor circumstanțelor relevante, apar întrebări cu privire la ce standard de îngrijire ar trebui să fie furnizate. Scopul final al cercetării trebuie să fie furnizarea de informații despre tratament și alte intervenții care pot fi apoi utilizate de guvernele naționale pentru a se asigura că se fac îmbunătățiri în furnizarea asistenței medicale. Astfel, din motive politice, pare rațional să se ia țara respectivă ca unitate de concentrare, deoarece guvernele naționale își asumă responsabilitatea pentru sănătatea cetățenilor și care iau decizii cu privire la furnizarea de asistență medicală. Având cunoștință de resursele disponibile, guvernele iau decizii cu privire la nivelul de îngrijire pe care îl pot oferi pentru prevenirea și tratamentul bolilor sau condițiilor specifice. În acest context, ei stabilesc obiective pentru nivelul de îngrijire pe care vor depune eforturi pentru a-l atinge, recunoscând adesea că nu va fi posibil să se atingă acest obiectiv " |
| ( La prima vedere, justiția pare să necesite tratarea tuturor în mod egal, cu respect egal, indiferent de context. Dacă arătarea respectului pentru participanții la un anumit studiu din întreaga lume înseamnă că primesc un tratament special, s-ar părea că participanții la un studiu similar efectuate într-o țară săracă ar trebui să beneficieze de același tratament Aplicarea unui nivel mai scăzut de standard ar însemna nu numai să profite de vulnerabilitatea lor, ci și să comită o greșeală suplimentară și să își comită nedreptatea. Cu toate acestea, principiul respectului egal nu înseamnă că trebuie să ne comportăm față de ceilalți într-un mod uniform, deoarece caracteristicile indivizilor și circumstanțele lor vor fi diferite. Respectul egal ne impune să abordăm nevoile și circumstanțele specifice ale indivizilor pentru a stabili cum să le abordăm. Ceea ce înțelegem prin egalitate nu înseamnă că oamenii ar trebui tratați identic, ci mai degrabă că ar trebui să se ofere un motiv clar pentru orice diferență în felul în care tratăm diferiți oameni. Astfel, respectul egal pentru participanții la cercetare nu înseamnă neapărat că aceștia ar trebui să beneficieze de un tratament egal, indiferent de locul în care se desfășoară cercetarea. În schimb, circumstanțele în care se va desfășura cercetarea vor trebui examinate cu atenție pentru a determina dacă variațiile de circumstanțe oferă un motiv relevant moral pentru oferirea unui standard diferit de îngrijire. Credem că, pentru a determina nivelul adecvat de îngrijire care trebuie acordată participanților la grupul de control al unui proces de cercetare, un număr de factori ar trebui luați în considerare de către sponsori, cercetători și comitetele de etică ale cercetării, care ar include:
pentru boala studiată
Cercetare
[...] Când nu este adecvat să se solicite un standard universal de îngrijire pentru grupul de control, în lumina tuturor circumstanțelor relevante, apar întrebări cu privire la ce standard de îngrijire ar trebui să li se ofere. Scopul final al cercetării trebuie să fie furnizarea de informații despre tratament și alte intervenții care pot fi apoi utilizate de guvernele naționale pentru a asigura îmbunătățiri în furnizarea asistenței medicale. Astfel, din motive politice, pare rezonabil să luăm țara ca unitate de concentrare, la fel ca și guvernele naționale care, în general, își asumă responsabilitatea pentru sănătatea cetățenilor lor și care iau decizii cu privire la furnizarea de asistență medicală. Cu cunoștința resurselor de care dispun, guvernele să ia decizii cu privire la nivelul de îngrijire pe care îl pot oferi pentru prevenirea și tratamentul bolilor sau condițiilor specifice. În acest context, ei și-au stabilit obiective pentru nivelul de îngrijire pe care își propun să-l atingă, recunoscând adesea că nu va fi posibil să se îndeplinească acest obiectiv [1] ) |
De exemplu, există cazul onchocercozei în care doriți să comparați un medicament nou ( ivermectina ) cu medicamente vechi ( dietilcarbamazină sau DEC și suramină ), care sunt toxice. În acest caz, potrivit autorilor, ar fi mult mai bine să folosiți placebo. [2]
- Buna practică clinică este mult mai liberă în utilizarea placebo. Citind documentele este clar că unul dintre scopurile acestui document este de a eluda restricțiile privind utilizarea placebo în Declarația de la Helsinki.
„Este adesea posibil să se abordeze limitările etice sau practice ale studiilor controlate cu placebo utilizând modele de studiu modificate care păstrează în continuare avantajele inferențiale ale acestor studii. În plus, studiile controlate cu placebo pot fi făcute mai informative prin includerea grupurilor de tratament suplimentare, cum ar fi doze multiple de agent de testare sau un tratament de control activ cunoscut " |
| ( Este adesea posibil să se ocolească limitele practice ale studiilor din grupul de control placebo utilizând modele de studiu modificate care conțin în continuare avantajele inerente ale acestor studii. Mai mult, studiile controlate cu placebo pot fi făcute mai informative prin includerea unui grup de control suplimentar. precum și doze multiple sau un grup de control activ cu tratament cunoscut [3] ) |
- Pentru Grupul european de etică în știință și tehnologie nouă (EGE) , studiile controlate cu placebo ar trebui reglementate cu aceleași reguli ca în Europa. O excepție ar fi atunci când scopul studiului este de a simplifica sau reduce costul unui tratament, în țările în care standardul nu este disponibil din motive logistice sau de cost. Totuși, totul ar trebui aprobat de un comitet de etică. [4]
Terapie disponibilă după încheierea procesului
Aplicarea Declarației de la Helsinki
Disputele și diviziunile naționale cu privire la text continuă ad libitum.
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a respins versiunea din 2000 și revizuirile ulterioare, recunoscând doar a treia revizuire (1989) (Wolinsky 2006) și, în 2006, a anunțat că dorește să elimine toate referințele la declarație.
După unele consultări, care s-au exprimat cu îngrijorare, [5] la 28 aprilie 2008, s-a declarat că studiile clinice efectuate în afara SUA nu vor urma declarația de la Helsinki, ci buna practică clinică începând din octombrie 2008. [6] [7] Acest lucru a dat naștere îngrijorărilor în toate statele, cu excepția SUA, cu privire la posibila (dacă nu probabil) lipsă de protecție pentru subiecții cercetării [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] Instruirea pentru protecția subiecților umani utilizată în cercetare de către Institutele Naționale de Sănătate (agenția guvernamentală SUA pentru cercetare biomedicală) nu se mai referă la Declarația de la Helsinki. - Comisia Europeană , pe de altă parte, se referă la cea de-a patra revizuire (1996). Dar poziția este încă ambiguă, dacă nu pilates:
„Studiile clinice incluse în cererea autorizației de introducere pe piață, în SEE, trebuie efectuate în conformitate cu GCP (Directiva 2001/83 / CE anexa I, modificată prin Directiva 2003/63 / CE) și cu standardele etice ale Directivei 2001/20 / CE. Uniunea Europeană adoptă orientările ICH-GCP din iunie 1996. ICH a elaborat standarde unificate pentru Europa, Japonia și SUA. Mai multe informații pot fi găsite pe site-ul web ICH. Informații suplimentare despre GCP pot fi găsite pe site-ul web al organizațiilor internaționale, cum ar fi Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de Științe Medicale (CIOMS) și Asociația Medicală Mondială (WMA). Declarația de la Helsinki este o declarație a principiilor etice elaborată de WMA pentru a oferi „îndrumare medicilor și altor participanți la cercetarea medicală care implică subiecți umani”. |
| ( Studiile clinice incluse în cererile de autorizare de introducere pe piață în SEE trebuie efectuate în conformitate cu GCP (Directiva 2001/83 / CE anexa I, modificată prin Directiva 2003/63 / CE) și standardele etice ale Directivei 2001/20 / CE. UE a adoptat orientarea ICH-GCP în iulie 1996. ICH a dezvoltat standarde unificate pentru Europa, SUA și Japonia. Informații suplimentare despre ICH pot fi găsite pe site-ul web ICH. Informații suplimentare despre GCP pot fi găsite pe site-urile web ale organizații internaționale precum Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de Științe Medicale (CIOMS) și Asociația Medicală Mondială (WMA). Declarația de la Helsinki este o declarație a principiilor etice elaborată de WMA pentru a „oferi îndrumări medicilor și altor participanți la cercetarea medicală care implică subiecți umani "(Para. 1, Declarația de la Helsinki). ) |
vezi și [15] la p. 5 sau [15] la pagina 28, în care utilizarea placebo este dată ca fapt, fără nicio evaluare etică.
Notă
- ^ Ghidul 11: Alegerea controlului în studiile clinice, CIOMS, Ghiduri etice internaționale pentru cercetarea biomedicală care implică subiecți umani, 2002
- ^ Copie arhivată ( PDF ), la nuffieldbioethics.org . Adus la 21 august 2007 (depus de „Adresa URL originală la 28 septembrie 2007).
- ^ Copie arhivată ( PDF ), la ich.org . Adus la 14 aprilie 2010 (arhivat din original la 2 august 2009) .
- ^ Nuffield Council on Bioethics, Eticheta cercetării legate de asistența medicală în țările în curs de dezvoltare. Anexa A, tabelul 2
- ^ Lurie P, DB grecesc. Excepționalismul SUA vine în etica cercetării. Lancet. 2005 26 martie-1 aprilie; 365 (9465): 1117-9.
- ^ DHHS FDA 21 CFR partea 312 Protecția subiectului uman: Studii clinice străine care nu au fost efectuate în cadrul unei aplicații noi de investigație. Regula finală 28 aprilie 2008, începând cu 27 octombrie 2008 Arhivat 31 mai 2008 la Arhiva Internet .
- ^ Trials on Trial, Nature 2008; 453: 427-8.
- ^ Obasogie O. Goozner despre FDA și Declarația de la Helsinki. Biopolitical Times. Center for Genetics and Society 15 mai 2008 , la biopoliticaltimes.org . Adus la 16 aprilie 2010 (arhivat din original la 21 februarie 2009) .
- ^ FDA renunță la Declarația de la Helsinki pentru studii clinice internaționale. Portalul de medicină socială 1 iunie 2008
- ^ Rennie S. FDA renunță la Declarația de la Helsinki. Global Bioethics Blog 6 mai 2008.
- ^ Shah S. FDA pune subiecții de testare medicală în pericol. The Nation 19 mai 2008
- ^ Editorial: Procese în proces: Administrația pentru Alimente și Medicamente ar trebui să-și regândească respingerea Declarației de la Helsinki. Natură. 22 mai 2008; 453 (7194): 427-8.
- ^ FDA elimină Declarația de la Helsinki privind protejarea subiecților umani. Integrity in Science 5 mai 2008 Arhivat 22 octombrie 2008 la Internet Archive .
- ^ Decizia FDA de a păstra declarația de la Helsinki: considerații etice. Silvia Camporesi știință ecancermedicală, 10 iunie 2008 Arhivat 15 octombrie 2008 la Arhiva Internet .
- ^ a b Redirecționare
