Declarația de la Helsinki

Declarația de la Helsinki ^[1] a fost dezvoltat de către Asociația Medicală Mondială ^[2] (AMM sau WMA), ca un set de principii etice în ceea ce privește întreaga comunitate medicală, în ceea ce privește experimentele umane . Prin urmare, se consideră a fi piatra de temelie a eticii cercetării umane (WMA 2000, Bošnjak 2001, Tyebkhan 2003), deși nu posedă instrumente de implicare juridice în legislativ internațional. Autoritatea deținută de prezentul regulament depinde de o mai mare sau mai mică de codificare sau care influența în legislațiile naționale sau regionale și a reglementărilor (umane și Fluss 2001), care, după cum se va vedea, nu este întotdeauna prezent. Cu toate acestea, oferă orientări atât la nivel teoretic și practic. Diferențele cele mai evidente sunt pe utilizarea placebo , pentru care Food and Drug Administration (FDA) recunoaște doar a treia revizuire, în timp ce Comisia Europeană recunoaște doar a patra ( a se vedea mai jos).

Rolul său a fost descris într - un forum brazilian (2000) , cu aceste cuvinte: „Deși declarația de la Helsinki implica comunitatea medicala, aceasta trebuie să fie considerată proprietatea întregii omeniri“ (umane și Fluss 2001).

Pe de altă parte, unii autori de stat: „deși Declarația nu este un document care se angajează în mod legal dreptul internațional, influența sa asupra eticii medicale și normele naționale pentru cercetarea biomedicală nu poate fi exagerată“ ( "deși [Declarația] nu este un punct de vedere juridic instrumente în conformitate cu dreptul internațional [sa] influență asupra eticii medicale și reglementările naționale privind cercetarea biomedicală nu poate fi supraevaluat " ^[3]

Antecedente

Declarația a fost inițial adoptată în iunie anul 1964 în Helsinki , Finlanda , și a suferit șase revizii și 2 clarificări, cu o creștere semnificativă a greutății, de la 11 la peste 30 de paragrafe. Declarația este un document de bază în istoria eticii în cercetare și este primul efort major al comunitatii medicale pentru a-și autoregla-l; aceasta face, de asemenea, baza pentru cele mai multe dintre scrierile ulterioare.

Înainte de a codului Nuremberg promulgată în 1947, nu a existat nici un cod care reglementează aspectele etice ale cercetării umane, cu toate că unele țări, în principal , Germania și Rusia, au avut legile naționale. Este important să ne amintim că Codul Nuremberg a fost creat de către un tribunal militar la sfârșitul a Trials medicilor.

Declarația a dezvoltat primele zece principii enunțate în Codul Nürnberg, și le -a raportat în Declarația de la Geneva a Asociației Mondiale Medicale (1948), o declarație de drepturi etice pentru medici.
Declarația reflectă schimbările în practica medicală din termenul de experimentare umană , utilizate în codul Nürnberg. O schimbare clară de la Nürnberg a fost diminuarea condițiilor de autorizare, absolut esențial și restrictiv în codul 1947. În prezent, medicii trebuie să ceară să obțină consimțământul, iar în cazul în care nu sunt disponibile, acestea trebuie să obțină consimțământul unui vecin, chiar dacă , de exemplu , , un tutore legal (articolul II.1).

În primul rând de revizuire sau de revizuire a Tokyo (1975)

Revizuirea 1975, cel puțin de două ori, atâta timp cât originalul, a introdus:

• Conceptul de supraveghere de către un comitet independent (articolul I.2) , care a devenit sistemul de comitetele de etică din SUA (IRB) și cele existente în alte state (Riis 1977). În SUA, regulamentul care reglementează comitetele de etică a intrat în vigoare în 1981 și este în prezent inclusă în regula comună .
• Consimțământul informat a fost dezvoltat mai târziu, a făcut mai prescriptive și parțial mutat de la Medical Research Combinat cu Professional Care , la prima secțiune (Principiile de bază):
• Obligația de a furniza dovezi pentru nesolicitarea consimțământ a fost plasat pe cercetător.
• Tutorele a fost înlocuit cu o rudă responsabilă.
• Ne-am dorit să dea supremația primatul individului asupra primatul societății (articolul 1.5).
• Concepte de etică au fost incluse în publicarea datelor (articolul 1.8).
• Fiecare manevră experimentală a trebuit să fie comparat cu cel mai bun remediu disponibil ca o comparație (articolul 1.5).
• Documentul a fost, de asemenea, gen neutru.
• Documentul a semnalat necesitatea acordării unei atenții animalelor protejari mediului.
• Protocoalele experimentale au trebuit să facă în mod explicit adeziunea la declarația (articolul 1.12)

A doua revizuire sau revizuirea Veneția (1983)

revizuirile ulterioare, al doilea și al treilea, au fost relativ minore, astfel încât acesta a fost primul (1975), care de fapt guvernat de cercetare pentru aproximativ un sfert de secol.
Cea de a doua revizuire a inclus caută consimțământul copilului ori de câte ori este posibil.

A treia revizuire sau revizuire Hong Kong (1989)

Cea de a treia revizuire (1989) a dezvoltat în continuare funcția și structura unui comitet de etică. Cu toate acestea, din 1982 încoace, declarația nu a fost singurul ghid universal, ca „ Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de Științe Medicale (CIOMS)“ și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a dezvoltat propriile linii directoare .

A patra revizuire sau revizuirea Somerset West, Africa de Sud (1996)

Context

In 1994, SIDA studiile clinice Group (ACTG) studiul 076 (Studiul 076) pe azidotimidina (AZT sau zidovudina) pentru prevenirea transmiterii materno-fetale a HIV (Connor et alii, 1994). A fost un placebo-controlat studiu , care a aratat o reducere de aproape 70% a riscului de transmitere, iar Zidovudina a devenit standardul de facto de ingrijire.
Ulterior, studiile au inceput sa testeze medicamente mai ieftine, cu: zidovudină în regimuri mai puțin costisitoare decât standardul 076, vitamina A, intrapartum vaginale lavaj, imunoglobuline anti-HIV. În 2 studii efectuate în SUA (finantat de catre US Centers for Disease Control si Prevenirea sau National Institutes of Health ), pacienții au avut acces liber la zidivudine sau alte antiretrovirale. În 15 din 16 studii efectuate în țările în curs de dezvoltare, mai multe sau toți pacienții care nu au fost oferite medicamente antiretrovirale (au fost efectuate aceste studii de CDC, NIH, alte guverne, programul ONU SIDA). ^[4] grupa A OMS în 1994 la Geneva a încercat să ofere o justificare declarând: „ placebo . Studii controlate oferă cea mai bună opțiune pentru o evaluare rapidă și științifice valabile , a unui regim alternativ de droguri pentru a preveni transmiterea HIV“. ^[5] Aceste studii au părut să fie în conflict clar cu publicat recent (Levine , 1993) liniile directoare pentru cercetarea internațională prin CIOMS , care a declarat:. „Standardele etice aplicate ar trebui să fie la fel de exigente dacă cercetarea este efectuată într - o țară sau nu în o altă țară ". ^[6] Într - adevăr , o schismă între universalism etic ^[7] și pluralismul etic ^[8] a fost deja evidentă înainte de 1993 revizuirea orientărilor CIOMS (Levine 1993).

A patra revizuire

Al patrulea a fost unul dintre cele mai importante revizuiri, după cum adaugă propoziția: „Acest lucru nu exclude utilizarea de inert placebo în studiile în cazul în care nu există nici o metodă dovedită de diagnostic sau terapeutic.“ Această adăugare la articolul II.3, care limitează în mod eficient utilizarea de placebo în studiile clinice, a condus FDA pentru a ignora acest lucru și ulterioare comentarii, ^[9] , care urmează apoi a treia revizuire (considerată în prezent nevalid de WMA). Uniunea Europeană, cu toate acestea, utilizează în prezent , versiunea 1996. ^[10]

Revizuire a cincea sau revizuirea Edinburgh (2000)

fundal

După a patra revizuire în 1996, a existat o presiune pentru o revizuire radicală a situației (Levine 1999). Următoarele dezbateri au apărut:

• dezbaterea asupra faptului dacă a fost etic pentru a efectua studii clinice în țările în curs de dezvoltare, o discrepanță fundamentală în deciziile de a modifica structura studiilor în Thailanda, dar nu și în Africa, a fost, de asemenea, evidențiată. ^[11]
• Problema utilizării placebo , care a ridicat întrebări cu privire la standardul de ingrijire in tarile in curs de dezvoltare, ca Marcia Angell (fostul redactor al unuia dintre cele mai prestigioase reviste medicale din lume: New England Journal of Medicine ) a scris: "subiecți umani, în fiecare parte a lumii, trebuie să fie protejate printr - un set de standarde etice ireductibilă“. ^[11] În practică, FDA a început să protesteze, având în vedere comparația cu placebo, esențial, și a încercat să furnizeze dovezi ^[12]. Există dovezi vizavi de inconsistența brațul placebo ^[13]
• Sa întrebat dacă separarea dintre studiile terapeutice si non-terapeutice a fost necesară ^[14]

De "American Medical Association" , a propus o revizuire în luna noiembrie a aceluiași an ^{[15] [16]} și o propunere de revizuire (17.C / Rev1 / 99) a circulat în următorii ani ^{[17] [18]} care provoacă dezbateri considerabile și unele simpozioane și conferințe. ^[19] Recomandările incluse limitând documentul la principiile de bază directoare. ^{[20] [21]}

Multe editoriale au fost publicate care reflectă o varietate de opinii , care a inclus îngrijorarea că Declarația a fost subminată de o orientare către standarde bazate pe eficiență și utilitate (Stockhausen 2000, Loff si Black 2000, Zion, Gillam și Loff 2000, Brennan 1999, Rothman, Michaels și Baum 2000), precum și o problemă întreg Buletinul de etică medicală a fost consacrată dezbaterii. Unii au vazut o impunere de noi are nevoie vărsat peste tot în lume (după exemplul Imperialismul etic Marcia Angell lui) ^[22] și a rezistat chiar și cele mai mici modificări, chiar și un document separat cu principii și comentarii ferme, cum ar fi cel folosit de CIOMS .

Brennan cuprinse toate acestea argumentând: „Principiile exemplificați prin Declarația actuală reprezintă un compromis delicat pe care ar trebui să se schimbe doar după o discuție atentă.“
Cu toate acestea, ceea ce a inceput ca controverse in jurul unei anumite serii de încercări și proiectele lor în Africa sub-sahariană acum are implicatii potential pentru orice cercetare.

revizuire a cincea

În ciuda eșecului majoritatea întâlnirilor centrate pe revizuire și opinia de mulți că declarația ar trebui să rămână neschimbate sau modificat numai minimal, grupul de lucru, ^[23] a formulat un text care a fost aprobat de Consiliul WMA și aprobat de Adunarea Generală. la 07 octombrie 2000 ^[24] . Sa dovedit a fi cea mai mare și cea mai controversată revizuire până în prezent.
Acest lucru a fost parțial datorită dorinței de a lua în considerare evoluțiile în domeniul cercetării biomedicale din anul 1975 (Riis 2000), conducând astfel la o restructurare a documentului, inclusiv renumerotarea și reordonare a tuturor articolelor. Modificările sunt subliniate în acest tabel .
Introducerea stabilește drepturile subiecților și descrie tensiunile dintre nevoile de cercetare pentru a îmbunătăți comune bunăstarea și drepturile individului.
Principiul de bază stabilește o metodă pentru a judeca cât de mult o cercetare propuse dupa standarde etice
. Printre numeroasele modificări care trebuie raportate:

• Structura de bază a Declarației a fost modificată , astfel încât dintr - un text structurat pe 3 capitole fundamentale (Introducere cu punctele nenumerotate, principii de bază, Medical Research Combinat cu Professional Care (Clinical Research) și non-terapeutice de cercetare biomedicală care implică subiecți umani (non-clinice biomedicale de cercetare) în locul compus din articole numerotate, vom trece la o structură cu 3 capitole (Introducere, principii de bază pentru toate domeniile de cercetare medicala, principii suplimentare pentru cercetare medicala , combinate cu îngrijirea medicală) , toate numerotate.
• Distincția dintre cercetarea terapeutică și non-terapeutică a fost îndepărtată. Introdus în documentul original, criticată de Levine (1999, 2000), a fost îndepărtat pentru a sublinia o aplicare mai generală a principiilor etice, ci aplicarea principiilor la voluntari sănătoși a fost abia în scris în articolele 18, 19 și altele. La articolul 16, se observă că cercetarea cu voluntarii sănătoși este permisă. Articolul 8 se referă și la ei, descriindu-le ca ființe deosebit de vulnerabile. ^[25]
• Țesuturi și date umane au fost incluse în sfera de aplicare a „revizuire“ etică (articolul 1), s - a adăugat necesitatea de a merge dincolo de tratamente acceptate, astfel cum a stabilit supremația cerințelor etice asupra actelor legislative și de reglementare (articolul 9).
• Nevoia de beneficii comunităților în care cercetarea se desfășoară,
• să acorde o atenție la problemele etice ale testării celor care nu vor beneficia de cercetare, cum ar fi în curs de dezvoltare în cazul în care națiunile medicamentele inovatoare nu sunt disponibile. Într - adevăr, articolul 19 introduce în primul rând conceptul de justiție socială, și extinde domeniul de aplicare de către persoane particulare pentru comunitate în ansamblul său, afirmând că cercetarea este justificată numai în cazul în care există o probabilitate rezonabilă că populațiile în care cercetarea este efectuate pot beneficia de rezultatele cercetării în sine.

Acest nou rol al Declarației a fost atât denunțat ^[9] și a lăudat ^{[9] [26]} și notele de subsol au fost plasate ca clarificare (Carlson 2004).

• A fost subliniat în articolul 9, că cercetătorii trebuie să fie conștienți de legile și reglementările naționale și internaționale. Aceasta marchează o schimbare majoră, desigur, în comparație cu reglementările anterioare în care declarația se definește ea însăși ca o urmă, un ghid. ^[25]
• Articolul 27 a extins conceptul de publicare etică, adăugând necesitatea de a dezvălui orice conflict de interese (ecou menționate la articolele 13 și 22), și să includă o prejudecată cu privire la publicare un comportament etic problematic.
• Sa afirmat că nici o cerință etică, legală sau de reglementare poate modifica sau reduce oricare dintre protecțiile pentru subiecții umani prevăzute în prezenta declarație (articolul 9).

Principii suplimentare: cele mai multe revizuiri controversate ^[26] (articolele 29 și 30) au fost plasate în această nouă categorie. Acestea au fost predictibil cei care, la fel ca a patra revizuire, au fost legate de dezbaterea internațională în curs privind cercetarea în domeniul sănătății. Discuțiile (Christie 2000) indică faptul că a existat o nevoie de a trimite un semnal puternic că exploatarea populațiilor sărace utilizate ca un instrument de cercetare, prin care ei nu ar beneficia, era inacceptabil. În acest sens, declarația a asumat valoarea universalismului etice.

• Articolul 29 prevede că utilizarea placebo (sau absența tratamentului) este legală în cazul în care nu există nici un profilactic dovedit, de interventie de diagnostic sau terapeutice. În studiile clinice comparator este cel mai bun tratament disponibil: în mod surprinzător, deși cuvintele nu au fost modificate, acest lucru a creat mai mult de protest comentarii anterioare. Implicația a fost că placebo nu sunt permise în cazul în care sunt disponibile intervenții eficiente. Problema placebo a fost deja dezbătută pe larg înainte de-a patra evaluări, dar, în timp, problema intensificat în continuare, în timp ce, în același timp, toate aceste controverse încă provocat pe plan internațional.

Această revizuire a sugerat că, în faza de proiectare a unui studiu, standarde mondiale dezvoltate ar trebui să se aplice în orice activitate de cercetare efectuate pe subiecți umani, inclusiv cele din tarile subdezvoltate.

Formularea a patra și a cincea revizuiri reflectă poziția adoptată de Rothman și Michel (1994) și Freedman și colab. (1996), cunoscut sub numele de ortodoxie de control activ. Punctul de vedere opus, așa cum este exprimat prin Levine (1999) și Temple și Ellenberg (2000), se referă la ortodoxia placebo, care prevede că controalele placebo sunt științific mai eficiente și justificabile atunci când riscul de vătămare este scăzut. Acest punct de vedere susține că în cazul în care nu există un standard de ingrijire, de exemplu, în țările în curs de dezvoltare, studiile controlate cu placebo sunt adecvate. Argumentul utilitară (Elander și Hermerén 1995) presupune că dezavantajul pentru câteva (precum și lipsa de potențiale intervenții benefice) este justificată în beneficiul multor pacienți viitoare. Aceste argumente sunt strâns legate de conceptul de justiție distributivă, distribuirea echitabilă a responsabilității și sarcina cercetării (Brennan 1999, Benatar 2001). Ca și în mare parte a Declarației, există un spațiu pentru interpretarea cuvintelor. Cel mai bun (tratament) actual (Cel mai bun curent) a fost interpretată ca referindu -se la contextele globale și locale , după caz (Consiliul Nuffield privind bioetica 2005).

• Articolul 30 introduce un alt concept nou. Potrivit unor autori, acest articol este considerat cel mai relevant dintre toate aceasta recenzie. De fapt, după încheierea studiului, se prevede că pacienții trebuie să li se garanteze accesul la cele mai bune intervenție dovedit rezultate în urma studiului. Alte probleme apar din următoarea considerație: Subiecții beneficiază de proces sau nu se înrăutățesc, în comparație cu status quo - ul înainte de studiile sau în comparație cu care nu participă (la proces) față de efectele negative de a fi refuzat accesul la acesta (adică droguri și / sau tratament), pentru care au contribuit? Există, de asemenea, unele aspecte operaționale care nu sunt clare.

Rezultate

Având în vedere lipsa de consens a multor discuții înainte de a cincea revizuire, nu este surprinzător faptul că dezbaterea continuă neabătut (Macklin 2001, Williams 2004). Dezbaterea cu privire la aceste și discuții legate relevă diferențele de perspectivă între țările dezvoltate și în curs de dezvoltare. (Loff 2000, Schuklenk 2001; CMAJ 2003).
Zion si colegii (Zion 2000, Loff si Black 2000, Loff 2000), a dorit să elaboreze dezbaterea cu mai multă atenție, explorarea discuții sociale și etice mai largi, și realitățile potențiale vieți subiective, precum și recunoașterea limitărilor universalitate completă. În astfel de lumi diferite, cum ar fi lumea occidentală și țările în curs de dezvoltare . Ca Macklin (2001) are în colțuri, ambele concepte pot avea dreptate, ca dreptatea „nu este un concept lipsit de ambiguitate“.

Notă Clarificare adăugat la articolul 29 (Washington, 2002)

În 2002 și 2004, unele clarificări note (note de subsol) au fost adăugate la articolele 29 și 30. Acest lucru a fost în principal , sub presiunea SUA (CMAJ 2003, BLACKMER 2005), în special de către FDA , care a crezut că „utilizarea placebo fundamentale pentru a determina siguranta, eficacitatea si eficienta costurilor medicamentelor studiate. ^[27]
Clarificarea 2002 cu privire la articolul 29 a fost răspunsul la multe îngrijorări cu privire la poziția aparentă a Asociației Mondiale Medicale cu placebo. După cum WMA afirmă în nota, se pare că „interpretări diferite și posibile confuzii“.
Circumstanțele în care un placebo ar putea fi „acceptabil din punct de vedere etic“ au fost apoi subliniat, și anume:

• „... pentru motive metodologice esențiale“ o
• „pentru condiții minore“ în cazul în care „riscul de deteriorare gravă sau ireversibilă“ este considerată scăzută.

Acest lucru schimbat în mod eficient poziția WMA la ceea ce a fost considerat un „fals la sol de mijloc“ (Emmanuel 2001, Huston 2001). Având în vedere lipsa totală de consens, toate acestea au schimbat doar nivelul dezbaterii ^[26] , care este acum extins la utilizarea sau nu a disjunctiv „sau“. Din acest motiv, notele de subsol indică faptul că formularea trebuie să fie interpretată în lumina tuturor celorlalte principii ale Declarației.

Notă Clarificarea adăugat la articolul 30 (Tokyo, 2004)

Articolul 30 a fost dezbătut în continuare în cadrul reuniunii 2003, cu o altă clarificare propuse (CMAJ 2003), care nu a dat naștere la nici o convergență, prin urmare, decizia a fost amânată pentru încă un an (De Roy 2004, WMA 2003). Un nou grup de lucru în ianuarie 2004, revizuit articolul 30, și sfătuiți să nu-l schimbe. ^[28] Mai târziu , în același an, American Medical Association a propus o notă clarificare suplimentară, care a fost reținut (Blackmer 2005). În această clarificare datoria de ingrijire post-proces a devenit o opțiune de a lua în considerare, nu o garanție absolută.

În ciuda acestor schimbări, așa cum a prezis de Macklin, consensul nu a fost concludent, iar declarația a fost considerată de unii, desprinse din gândirea contemporană (Lie 2004); multe umbre a căzut asupra viitorului Declarației (Wolinsky 2006).

A șasea revizuire (Seul, 2008)

A șasea revizuire a început în mai 2007. Acesta a constat dintr - un apel pentru elemente noi, de cercetare finalizat în august 2007. ^[29] În noiembrie 2007, un proiect de revizuire a fost făcută ^[30] noi consultări au fost efectuate până în februarie 2008 și a venit la atelierul de la Helsinki în luna martie. ^[31] Aceste observații au fost încorporate într - un al doilea proiect în luna mai. ^{[32] [33]} Au existat ateliere suplimentare în Cairo și Sao Paulo și comentarii au fost adăugate în august 2008. Textul final a fost apoi dezvoltat de un grup de lucru pentru revizuire ulterioară de către un comitet de etică și, în cele din urmă, Adunarea Generală a aprobat pe 18 octombrie. Dezbaterea publică a fost relativ mai ușor și mai lin decât în ​​ciclurile anterioare, și, în general, de susținere. ^[34] O intrare a fost asigurată de un număr mare de surse, dintre care unele au fost publicate, cum ar fi feministă Abordări bioetica , ^[35] CIOMS și Guvernul Statelor Unite ale Americii . ^[36]

Principii

Declarația se leagă moral fiecare medic, și merge dincolo de orice dispoziție legislativă națională sau locală sau de reglementare, în cazul în care declarația prevede un nivel mai mare de protecție a persoanelor decât a doua. Cercetătorii trebuie să respecte întotdeauna cu legislația locală, dar acestea trebuie să aibă loc la cel mai înalt standard.

Principii de baza

Principalele principii sunt:

• respectul pentru individ (articolul 8),
• dreptul la autodeterminare și dreptul lor de a obține o decizie după explicație adecvată (articolele 20, 21 și 22) în ceea ce privește participarea la cercetare, atât inițial cât și pe parcursul cercetării propriu - zise.
• datoria cercetătorului de a proteja sănătatea pacientului (articolele 2, 3 și 10) sau ale voluntarului (articolele 16, 18),
• subliniază întotdeauna necesitatea cercetării (articolul 6)
• întotdeauna prioritate a bunăstării a subiectului asupra intereselor societății (articolul 5),
• considerente etice trebuie să aibă întotdeauna prioritate față de legile sau regulamentele (articolul 9).
• recunoaște că o vulnerabilitate tot mai mare de indivizi și grupuri necesită vigilență specială (articolul 8).
• recunosc că , atunci când participantul de cercetare este incompetent, fizic sau mental în imposibilitatea de a da consimțământul în cunoștință de cauză, sau este minor (articolele 23 sau 24), permisiunea ar trebui să fie luate în considerare de consimțământ surogat de la o persoană care acționează în interesul subiectului. În cazul în care acordul a fost încă să fie obținute în toate modurile posibile (articolul 25).

principii operaționale

Căutări ar trebui:

• să se bazeze pe o cunoaștere aprofundată a contextului științific (articolul 11),
• să se bazeze pe o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor (articolele 16 și 17),
• au o probabilitate rezonabilă de beneficii în beneficiul populației studiate (articolul 19) * să fie efectuate de către anchetatori instruiți în mod corespunzător (articolul 15), utilizând protocoale aprobate,
• supuse procesului de etică independent de supraveghere și de un comitet convocat în mod corespunzător (articolul 13).
• protocolul ar trebui să vizeze probleme etice și indică faptul că este în conformitate cu Declarația (articolul 14).
• Studiile trebuie să fie oprit în cazul în care informațiile disponibile indică faptul că considerațiile inițiale nu mai sunt îndeplinite (articolul 17).
• informații despre studiu trebuie să fie disponibile publicului (articolul 16). Publicații etice extinde la publicarea rezultatelor și luarea în considerare a oricărui potențial conflict de interese (articolul 27)
• investigații experimentale trebuie comparate cu cele mai bune metode, dar un placebo sau fără tratament braț pot fi utilizate în anumite situații (articolul 29).
• La finalizarea studiului, interesele subiectului trebuie să facă parte din evaluarea globală etică, inclusiv asigurarea accesului la cele mai bune de îngrijire dovedite (articolul 30).
• acolo unde este posibil, metode nedovedite trebuie testate în contextul cercetării în cazul în care nu există nici un motiv rezonabil de beneficii posibile (articolul 32).

orientări suplimentare

Cercetatorii sunt de multe ori în situația de a trebui să urmeze coduri sau orientări diferite, astfel încât acestea trebuie să înțeleagă diferențele dintre ele. Una dintre acestea este bună practică clinică (GCP), care este un ghid internațional, în timp ce fiecare națiune poate avea , de asemenea , reguli locale , cum ar fi Regula comună , în SUA, în plus față de solicitările din partea FDA și Oficiul pentru Protecția Cercetărilor Științifice (OHRP) din acea națiune. Există o serie de instrumente pentru a le compara. ^[37] Alte națiuni au ghiduri cu reguli similare, cum ar fi declarația de politică Tri-Consiliului în Canada. Orientări internaționale includ cele ale CIOMS , Consiliul Nuffield privind bioetica și UNESCO .

Revizuire a șaptea (64 Adunarea Generală WMA, Fortaleza, Brazilia, Octombrie 2013)

A se vedea https://web.archive.org/web/20131517225800/http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

În prezent

dispute naționale și divizărilor peste textul continua ad libitum.

• US FDA a respins versiunea si ulterior 2000 revizii, recunoscând doar a treia revizuire (1989) (Wolinsky 2006) și, în 2006, a anunțat că dorește să elimine toate trimiterile la declarația.

După unele consultări, care la rândul lor exprimat cu îngrijorare, ^[38] la 28 aprilie 2008, a fost declarat ca studiile clinice efectuate în afara SUA nu ar urma declarația de la Helsinki, dar practica clinică începând din octombrie 2008. ^{[39] [40]} Acest lucru a dat naștere la îngrijorări în toate statele , cu excepția SUA cu privire la posibilele ( în cazul în care nu probabil) lipsa de protecție a subiecților de cercetare ^{[41] [42] [43] [44] [45] [46] [47]} de formare pentru protecția subiecților umani utilizate în cercetarea de National Institutes of Health (agenții guvernamentale din SUA pentru cercetarea biomedicală) nu se mai face referire la Declarația de la Helsinki.

• Comisia Europeană , pe de altă parte, se referă la a patra revizuire (1996). Dar poziția este încă ambiguă în cazul în care nu pilates.

La toate acestea contracarează:

• Organizația Mondială a Sănătății cere (în orientările sale pentru publicarea unei lucrări științifice în paginile sale) ca aceasta să fie efectuată în conformitate cu directivele Declarației de la Helsinki ^[48]
• Comitetul Internațional al Editors Medical Journal (asa-numitele Vancouver Group) impune raportarea dacă este sau nu al studiului este de acord cu Helsinki, în versiunea 1975 și 2000 versiunea revizuită.
• Declarația Ottawa este un document care are ca scop creșterea înregistrarea studiilor clinice. Acest consens consideră că disponibilitatea publică a tuturor studiilor clinice, poate crește numai integritatea etică și științifică în cercetarea medicală.

Această lipsă de uniformitate nu face altceva decât evidenția, de fapt, natura non-obligatorie a acestei declarații a. ^[49]

În studiu aprofundat al anumitor elemente

• Articolul 29. În practică, a cincea revizuire interzice utilizarea placebo și îi permite doar atunci când nu există tratamente eficiente. În 2002 Notele de clarificare permit acest lucru (așa cum sa menționat mai sus), din motive metodologice esențiale, precum și în situații minore, în cazul în care nu creează un risc și deteriorarea subiecților. Cea de a șasea revizuire este plasată într-o poziție intermediară între cea din 2000 și cea din 2002 (cu notele suplimentare la articolul 29). De fapt, acordul pentru condițiile minore nu este raportată și consimțământul este legat din motive de ordin metodologic unui esențial pentru lipsa de daune-interese și riscuri.

Paralleli con altre regolamentazioni su voci particolari

Lo stesso argomento in dettaglio: Controversie bioetiche sulla ricerca clinica .

Best current treatment (miglior trattamento disponibile)

Esiste un dibattito molto importante sullo standard delle cure che devono essere fornite ai partecipanti durante le ricerche svolte nei paesi in via di sviluppo. In pratica ci si chiede se debba essere fornito al gruppo di controllo, una volta uscito dalla sperimentazione, il miglior trattamento disponibile ( universal standard of care ) oppure il trattamento disponibile in accordo al contesto locale o regionale ( non universal standard of care ).

• Nella Dichiarazione di Helsinki si sostiene che debbano ricevere lo stesso trattamento che otterrebbero nei paesi ricchi ( universal standard of care ).
• Nel CIOMS 2002 si ritiene che ciò non sia possibile nei seguenti casi:
  • Se si vuole comparare un nuovo trattamento con un trattamento disponibile in quel contesto.
  • Se si vuole perfezionare un trattamento disponibile localmente
  • Viene specificato che lo standard delle cure deve essere definito in consultazioni con coloro che lavorano nazione e deve essere giustificato da un comitato etico: viene anche segnalato (cosa ovvia) come i comitati etici locali diventino via via più simpatetici all'uso di standard regionali e locali come comparatori.

Utilizzo del placebo

• Nella Dichiarazione di Helsinki il placebo è ammesso solo:
  • per imprescindibili... motivi di ordine metodologico ove comunque il rischio di danni seri od irreversibili, sia considerato basso. Una cautela estrema deve essere usata per evitare abusi. oppure
  • quando nessun trattamento sia al momento dello studio sia ritenuto efficace
• Nel CIOMS 2002 i soggetti dovrebbero essere confrontati con un intervento efficace e confermato. In alcune circostanze sarebbe accettabile l'uso di un braccio con placebo o nessun trattamento. Il placebo è ammesso solo:
  • quando non esiste un intervento efficace e di consenso,
  • quando la mancanza di questo intervento efficace e di consenso potrebbe esporre il soggetto al massimo a malesseri non gravi o ad un ritardo nella soppressione dei sintomi;
  • quando l'uso di un intervento efficace e di consenso come comparazione, non fornirebbe risultati scientificamente affidabili e l'uso del placebo non aggiungerebbe alcun rischio di danno irreversibile ai soggetti.

Nonostante queste affermazioni di principio il CIOMS ammette un utilizzo eccezionale del placebo in studi per sviluppare interventi terapeutici, preventivi o diagnostici in nazioni o comunità nelle quali non siano disponibili attualmente od in un futuro prossimo (solitamente per motivi economici o logistici). Se l'intervento studiato dovesse rendersi efficace e sicuro, esso dovrebbe essere reso disponibile per la popolazione. ^[50]

• Per il Nuffield Council on Bioethics , l'uso del placebo è ammissibile a seconda della natura dello studio.

Per esempio si fa il caso della oncocercosi in cui si voglia comparare un nuovo farmaco ( ivermectina ) contro i vecchi farmaci ( dietilcarbamazina o DEC e suramina ), tossici. In questo caso secondo gli autori sarebbe molto meglio utilizzare i placebo. ^[51]

• Il Good Clinical Practice è molto più libero nell'utilizzo del placebo. Nella lettura dei documenti appare evidente come uno degli scopi di tale documento sia aggirare le restrizioni all'utilizzo del placebo nella Dichiarazione di Helsinki.
• La Agenzia europea per i medicinali (EMEA), con dichiarazioni ambigue , segue i GCP e contemporaneamente la Dichiarazione di Helsinki.

Futuro

La dichiarazione ha sicuramente avuto, fino ad alcuni anni fa, un ruolo centrale nel guidare la ricerca clinica: Attualmente il suo futuro è messo in questione. I problemi sono:

• È evidente come la continua nascita di linee guida non fa altro che confondere e rendere meno centrata ed irrilevante la Dichiarazione. ^[52]
• L'apparente conflitto tra i documenti CIOMS e Nuffield Council.
• Altra domanda è se esso debba concentrarsi su principi fondamentali piuttosto che essere più prescrittiva. È infatti cresciuta continuamente e si è confrontata alle più frequenti revisioni (Carlson 2004). Le recenti polemiche minano l'autorità del documento, così come l'apparente diserzione dei principali organismi, e qualsiasi riformulazione deve abbracciare profondamente e ampiamente valori, in quanto una continua spostamento del testo ne minano l'autorevolezza.
• La Dichiarazione almeno nella sua formulazione originale e nelle quattro successive, pur riconoscendo l'importanza della ricerca, la subordinava all'attenzione sulla responsabilità dei ricercatori nel proteggere i soggetti utilizzati nella ricerca stessa. Dalla quinta revisione si assiste ad un nuovo bilanciamento: lo scopo è sempre più spinto verso la ricerca scientifica (pur rimanendo il fine indirizzato al beneficio di futuri pazienti (DoH, 2000). ^[53]

Bibliografia

Articoli

1964-1989

• Riis P. Planning of scientific-ethical committees. BMJ 1977 2: 173-4 , su pubmedcentral.nih.gov .

1990-1999

• Studdert DM, Brennan TA, Clinical trials in developing countries: scientific and ethical issues , in The Medical Journal of Australia , vol. 169, n. 10, novembre 1998, pp. 545-8, DOI : 10.5694/j.1326-5377.1998.tb123406.x , PMID 9861913 .
• McNeill PM, Should research ethics change at the border? , in The Medical Journal of Australia , vol. 169, n. 10, novembre 1998, pp. 509-10, DOI : 10.5694/j.1326-5377.1998.tb123394.x , PMID 9861904 .
• Lurie P, Wolfe SM,Proposed revisions to the Declaration of Helsinki. Paving the way for globalization in research , in The Western Journal of Medicine , vol. 171, n. 1, luglio 1999, p. 6, PMC 1305720 , PMID 10483334 .

2000-2008

Prima della quinta revisione

• KJ Rothman,Declaration of Helsinki should be strengthened , in BMJ (Clinical Research Ed.) , vol. 321, n. 7258, 2000, pp. 442-5, DOI : 10.1136/bmj.321.7258.442 , PMC 1127802 , PMID 10938059 .

Dopo la quinta revisione

• Lilford RJ, Djulbegovic B,Declaration of Helsinki should be strengthened : Equipoise is essential principle of human experimentation , in BMJ , vol. 322, n. 7281, febbraio 2001, pp. 299-300, DOI : 10.1136/bmj.322.7281.299/a , PMC 1119536 , PMID 11157551 .
• JA Lewis, B Jonsson, G Kreutz, C Sampaio e B Van Zwieten-Boot, Placebo-controlled trials and the Declaration of Helsinki , in Lancet , vol. 359, n. 9314, 2002, pp. 1337-40, DOI : 10.1016/S0140-6736(02)08277-6 , PMID 11965296 .
• H Frankish, WMA postpones decision to amend Declaration of Helsinki. Working group will consider controversy over sponsors' duties to provide treatment at study end , in Lancet , vol. 362, n. 9388, 2003, p. 963, DOI : 10.1016/S0140-6736(03)14398-X , PMID 14513842 .
• Ruth MacKlin, Bioethics, Vulnerability, and Protection , in Bioethics , vol. 17, 5–6, 2003, pp. 472-86, DOI : 10.1111/1467-8519.00362 , PMID 14959716 .
• D Zion, Justice as equitable power relations: beyond the "standard of care" debate and the Declaration of Helsinki , in The American Journal of Bioethics , vol. 3, n. 2, 2003, pp. 34-35, DOI : 10.1162/152651603322874906 , PMID 14635633 .
• U Schuklenk,The standard of care debate: against the myth of an "international consensus opinion" , in Journal of Medical Ethics , vol. 30, n. 2, 2004, pp. 194-7, DOI : 10.1136/jme.2003.006981 , PMC 1733846 , PMID 15082817 .
• Williams JR, The Physician's Role in the Protection of Human Research Subjects , in Science and Engineering Ethics , vol. 12, n. 1, 2006, pp. 5-12, DOI : 10.1007/pl00022264 , PMID 16501643 .
• Carlson RV, van Ginneken NH, Pettigrew LM, Davies A, Boyd KM, Webb DJ,The three official language versions of the Declaration of Helsinki: what's lost in translation? , in J Med Ethics , vol. 33, n. 9, 2007, pp. 545-548, DOI : 10.1136/jme.2006.018168 , PMC 2598189 , PMID 17761826 .
• S Frewer A, Schmidt U, eds. History and theory of human experimentation: the Declaration of Helsinki and modern medical ethics. Stuttgart: Franz Steiner Verlag, 2007.
• M. DE Goodyear, K. Krleza-Jeric e T. Lemmens,The Declaration of Helsinki , in BMJ , vol. 335, n. 7621, 2007, pp. 624-5, DOI : 10.1136/bmj.39339.610000.BE , PMC 1995496 , PMID 17901471 .

Dopo la sesta revisione

• WMA News: Revising the Declaration of Helsinki. World Medical Journal 2008; 54(4): 120-25 ^{[ collegamento interrotto ]}
• D. Normile, ETHICS: Clinical Trials Guidelines at Odds With US Policy , in Science , vol. 322, n. 5901, 2008, p. 516, DOI : 10.1126/science.322.5901.516 , PMID 18948510 .

WMA

• WMA Press Release: WMA revises the Declaration of Helsinki. 9 October 2000 , su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 27 settembre 2006) .
• WMA Press Release: WMA to continue discussion on Declaration of Helsinki. 14 September 2003 , su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 17 novembre 2008) .
• International response to Helsinki VI (2000). WMA 2001 ( PDF ), su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 13 novembre 2008) .

Note

Voci correlate

• Consenso informato
• Medical ethics
• Clinical trial
• Sperimentazione umana

Altri codici e regolamenti

• Codice di Norimberga
• Belmont Report
• CIOMS
• Nuffield Council on Bioethics

Collegamenti esterni

• Codice di Norimberga , su ohsr.od.nih.gov . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 29 ottobre 2007) .
• Dichiarazione di Ginevra 1948 , su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 20 giugno 2006) .
• Dichiarazione di Helsinki del 1964 (originale) , su pubmedcentral.nih.gov .
• Dichiarazione di Helsinki del 1975 (prima revisione) , su ethics.iit.edu . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 25 settembre 2008) .
• Dichiarazione di Helsinki del 1983 (seconda revisione) , su cirp.org .
• Dichiarazione di Helsinki del 1989(terza revisione) ) , su fda.gov .
• Dichiarazione di Helsinki del 2008 (sesta revisione, attualmente in uso) ( PDF ), su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 27 ottobre 2007) .
• International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. 2002 CIOMS , su cioms.ch .
• WMA Medical Ethics Manual 2005 ( PDF ), su wma.net . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 13 novembre 2008) .
• Nuffield Council on Bioethics: The ethics of research related to healthcare in developing countries. 2005 ( PDF ), su nuffieldbioethics.org . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 28 settembre 2007) .
• CIOMS , su cioms.ch .
• UNESCO: Universal declaration on bioethics and human rights. 2005 ( PDF ), su unesdoc.unesco.org .
• CFR Title 45 Public Welfare , su access.gpo.gov (archiviato dall' url originale il 10 agosto 2007) .
• CFR Title 45 Part 46 Protection of Human Subjects , su hhs.gov .
• Tri-Council Policy Statement: Ethical conduct for research involving humans (Canada) , su pre.ethics.gc.ca . URL consultato l'11 novembre 2008 (archiviato dall' url originale il 19 settembre 2008) .

Training

• US National Institutes of Health (NIH) - Protecting Human Subject Research Participants , su phrp.nihtraining.com .

Cronologia

• 1964: versione originale. 18th Meeting, Helsinki
• 1975: Prima revisione. 29th Meeting, Tokyo
• 1983: Seconda revisione. 35th Meeting, Venice
• 1989: Terza revisione. 41st Meeting, Hong Kong
• 1996: Quarta revisione. 48th Meeting, Somerset West (SA)
• 2000: Quinta revisione. 52nd Meeting, Edinburgh
• 2002: Prima chiarificazione, Washington
• 2004: Seconda chiarificazione, Tokyo
• 2008: Sesta revisione, 59th Meeting, Seoul

Portale Diritto

Portale Medicina