Medicație fără prescripție medicală

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

Un medicament over-the-counter (FDB), de asemenea , numit OTC (din limba engleză Over The Counter, over the counter) este o auto - medicament medicamente eliberate direct de către farmacist pacientului fără prescripție medicală.

Caracteristici

Acestea diferă de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, care pot fi eliberate numai pacienților cu prescripție medicală valabilă. În multe țări, FdB-urile sunt definite de o agenție guvernamentală, care garantează eficacitatea și siguranța acestora chiar și atunci când sunt utilizate fără supravegherea unui medic .

FdB-urile sunt în general reglementate pe baza ingredientelor active pe care le conțin, mai degrabă decât ca medicamente. Această reglementare permite producătorilor libertatea de a formula ingredientele active sau combinații ale acestora în forme de dozare brevetabile. [1]

In lume

În unele țări, unele medicamente fără prescripție medicală pot avea reglementări speciale, cum ar fi vânzarea de către un farmacist numai după ce este stabilită necesitatea medicamentului sau după educarea pacientului.

În multe țări, unele medicamente eliberate fără rețetă sunt disponibile în unități non- farmaceutice , cum ar fi supermarketurile și multe altele. Reglementările referitoare la magazinele autorizate să vândă medicamente și la necesitatea sau nu unei rețete medicale variază semnificativ de la o țară la alta.

Canada

În Canada, există o categorie intermediară între medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele eliberate pe bază de rețetă: medicamente fără prescripție medicală care trebuie păstrate în spatele tejghelei sau într-un loc ușor de văzut de farmacist. Această categorie include medicamente care conțin concentrații scăzute de codeină , relaxante musculare și unele antihistaminice .

Italia

Medicamentele fără rețetă sunt disponibile în farmacii și, după liberalizarea din 2006 [2] ( decretul Bersani din 2007 ), de asemenea, în cadrul parafarmaciei locale a comerțului cu amănuntul, alimentar și nealimentar (afacerile prevăzute la art. 4 din decretul legislativ 31 martie 1998, nr. 114). Parafarmacia astfel localizată trebuie separată de celelalte departamente și trebuie să prevadă în mod necesar prezența unui farmacist calificat.

Există, de asemenea, o categorie intermediară (similară cu cea din legislația canadiană) a medicamentelor fără prescripție medicală (SOP) care nu pot fi publicitate. Atât medicamentele eliberate fără rețetă, cât și SOP-urile sunt medicamente care aparțin în principal grupului C, întrucât sunt total taxate de cetățean (în 2006, numai 64 SOP-uri erau din grupa A). În Italia, FdB și POS sunt în total aproximativ 2 220 (conform datelor de la Agenția italiană pentru medicamente ), iar pentru acestea echivalentul a 10% din totalul medicamentelor plătite se cheltuie anual (dat de FdB + SOP + Medicamente cu obligație de prescripție medicală). [ citație necesară ] Chiar și unele remedii fitoterapeutice pot fi considerate produse fără prescripție medicală ca medicamente pe bază de plante, deși multe dintre ele conțin formularea suplimentelor naturale. Cu toate acestea, acest medicament pe bază de plante necesită întotdeauna cunoștințe specifice și sfaturi adecvate chiar și în farmacia din spatele tejghelei. [3]

Publicitatea medicamentelor fără rețetă este permisă, dar trebuie să respecte o serie de condiții, pentru a proteja consumatorul de mesajele înșelătoare: [4]

  • mesajul trebuie să includă informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului și o invitație explicită de a „citi cu atenție avertismentele”
  • nu trebuie să conducă la autodiagnostic și, prin urmare, nu trebuie să facă consultul cu medicul să pară inutil, mai ales dacă medicamentul este vândut prin corespondență
  • nu trebuie să sugereze că medicamentul nu conține efecte secundare
  • eficacitatea medicamentului nu trebuie comparată cu cea a altor tratamente și nu trebuie considerată pentru a îmbunătăți sănătatea utilizatorului
  • nu trebuie făcute declarații sau recomandări din partea oamenilor de știință sau a unor personalități cunoscute
  • produsul trebuie prezentat în mod clar ca „medicamentos” și nu trebuie asimilat cu o substanță „naturală”
  • reclama nu poate conține reprezentări vizuale izbitoare sau înșelătoare ale părților corpului modificate de boli sau vătămări
  • nu trebuie să se adreseze copiilor.

Regatul Unit

În Regatul Unit, vânzarea medicamentelor este reglementată de Legea medicamentelor din 25 octombrie 1968. Medicamentele sunt împărțite în trei categorii:

  1. Medicament numai pe bază de rețetă (POM), disponibil numai cu o rețetă valabilă.
  2. Lista generală de vânzări (GSL), care poate fi vândută oriunde, deoarece sunt considerate sigure. Analgezicele și pachetele cu un număr redus de unități de dozare de antihistaminice, laxative și creme aparțin acestei categorii.
  3. Medicamentele pentru farmacie (P, medicamente pentru farmacie) care nu sunt în mod legal nici POM, nici GSL. Pot fi vândute în farmacii.

Statele Unite ale Americii

În Statele Unite, fabricarea și vânzarea OTC-urilor este reglementată de Food and Drug Administration . În special, FDA solicită pentru fiecare medicament nou depunerea unei cereri specifice (NDA - New Drug Application) înainte de a fi introduse pe piață, cu excepția cazului în care acestea sunt „recunoscute în general ca sigure și eficiente” (GRAS / E). Pentru a vindeca poziția multor medicamente OTC deja existente pe piață înainte ca NDA să fie necesară, FDA a creat un sistem de monografii ale medicamentelor care, în urma evaluării de către un grup de experți, sunt recunoscute ca GRAS / E. Aceasta înseamnă că NDA-urile nu vor fi necesare pentru anumite clase de medicamente OTC dacă respectă dozele, etichetarea și liniile directoare de avertizare stabilite în Codul regulamentelor federale .

Prin urmare, în Statele Unite, un medicament OTC poate fi autorizat pentru vânzare fie ca fiind conform cu o monografie FDA sau la finalizarea unui NDA. Publicitatea OTC în Statele Unite este reglementată de Comisia Federală pentru Comerț .

Notă

  1. ^ Medicamentele eliberate fără rețetă: Ce este potrivit pentru tine? . Fda.gov (30.04.2009). Adus pe 04-07-2012.
  2. ^ decret de lege n. 223 din 4 iulie 2006, convertită cu legea nr. 248 din 4 august 2006
  3. ^ P. Campagna: Droguri pe bază de plante - ed. Minerva Medica, 2008
  4. ^ Anna Bartolini : Drepturile consumatorilor și Europa . BUR Rizzoli, 2003 . ISBN 8817000264 .

Elemente conexe

Controlul autorității NDL ( EN , JA ) 00560481
Adus de la „https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Farmaco_da_banco&oldid=114887066 ”