Dispozitiv medical chirurgical
Dispozitivul chirurgical medical este un produs sau un dispozitiv care conține unul sau mai mulți dezinfectanți, germicide, bactericide, fungicide, insecticide, otravă pentru șobolani pentru a fi utilizat împotriva organismelor dăunătoare corespunzătoare. Domeniul de aplicare este vast, în aproape toate sectoarele profesionale precum medicina , agricultura ( zootehnie ), industrie, meșteșuguri, comerț etc., precum și în sectorul privat (uz casnic și civil). Producția și introducerea pe piață sunt reglementate de o autorizație specifică din partea Ministerului Sănătății [1] . În lumina legislației europene, dispozitivele medicale chirurgicale trebuie considerate biocide . Există o perioadă de tranziție de la legislația națională (PMC) la legislația europeană (biocidă) [2] [3] .
Definiție
Prin ajutoare medico-chirurgicale înțelegem toate acele produse care se laudă cu o activitate pe etichetă care pot fi urmărite la următoarele definiții, indicate în articolul 1 din Decretul prezidențial 392 din 6 octombrie 1998 [1] :
- dezinfectanți și substanțe comercializate ca germicide sau bactericide;
- insecticide de uz casnic și civil;
- repelente pentru insecte;
- otravă pentru șobolani și otravă pentru șobolani pentru uz casnic și civil.
Producția și introducerea pe piață
Companiile care doresc să producă dispozitive medico-chirurgicale trebuie să solicite autorizația Ministerului Sănătății, furnizând informațiile și datele solicitate în anexele 1 și 2 la decretul executiv din 15 februarie 2006 (art. 3 Decretul președintelui Republicii 6 octombrie , 1998, nr. 392), care se eliberează, prin decret, după inspecția atelierului de producție.
Pentru a putea fi comercializate pe piața italiană, ajutoarele medico-chirurgicale trebuie autorizate de Ministerul Sănătății în conformitate cu Decretul prezidențial 392 din 6 octombrie 1998 și cu dispozițiile din 5 februarie 1999, după o evaluare adecvată a documentației prezentate de solicitanți. Odată autorizate, produsele trebuie să poarte cuvintele: „Presidiu medico-chirurgical” și „Înregistrarea Ministerului Sănătății nr. ... "
Produsele cu caracteristici ale dispozitivelor medicale , medicamentelor , produselor cosmetice sau ale produselor dietetice nu pot fi considerate ajutoare medico-chirurgicale.
Disciplina care reglementează în prezent sectorul ajutoarelor medico-chirurgicale la nivel național își are originile în art. 189 din Legea consolidată privind legile sănătății și, prin urmare, datează din 1934 ; ulterior a fost aliniat cu restul Europei și în prezent se încadrează în cel al biocidelor.
Ajutoare medico-chirurgicale speciale
Sunt substanțe sau truse care pentru a fi introduse pe piață necesită, pe lângă autorizația Ministerului Sănătății, și cea a Institutului Superior de Sănătate . Acestea includ substanțe comercializate ca germicide, bactericide, truse de reactivi pentru detectarea anti HIV anticorpi și otrăvuri de șobolan.
Notă
linkuri externe
- Ministerul Sănătății , pe salute.gov.it .
