Dragă scrisoare de doctor
Termenul Scrisoare scrisoare medic se referă la o scrisoare trimisă întregului personal sanitar din țară și convenită între autoritățile de reglementare a medicamentelor (de exemplu Agenția italiană pentru medicamente - AIFA sau Departamentul de droguri din Ministerul Sănătății) și producătorul unui medicament. Utilizarea scrisorii medicului drag în Italia a fost împrumutată de la Dear Healthcare Professional (DHCP) în uz în Statele Unite, cu care Food and Drug Administration îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății din SUA.
Conţinut
Scrisoarea dragă a medicului conține informații despre modificările aduse prospectului medicamentului și, prin urmare, indicații mai precise și uneori urgente, referitoare la indicații, dozare, evenimente nedorite și adverse, contraindicații și orice alte informații importante pe rețetă.
Scop
În faza experimentală care precede introducerea pe piață a unui medicament, sunt efectuate diferite tipuri de studii farmacodinamice , farmacocinetice și alte studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui medicament dat. Cu toate acestea, studiile și studiile clinice din faza de pre-comercializare nu sunt întotdeauna adecvate pentru a evidenția evenimentele adverse nedorite și rare și nici nu pot lua în considerare toate interacțiunile potențiale dintre medicamente sau comorbiditățile diferiților pacienți cărora li se va administra medicamentul. administrat în practica zilnică. În urma comercializării medicamentului, se învață inevitabil informații noi despre eficacitatea, siguranța și utilizarea corectă a acestuia. Cu alte cuvinte, este supravegherea fundamentală după punerea pe piață. Uneori, informațiile noi învățate necesită o comunicare în timp util către profesioniștii din domeniul sănătății, care trebuie informați rapid și cu certitudine cu privire la modificări, actualizări și noi informații despre medicamente. Scrisoarea dragă a medicului poate accelera răspândirea acestor cunoștințe privind utilizarea corectă a medicamentelor. Aceste informații trebuie înțelese de medici și adaptate la acestea. În unele cazuri, scumpa scrisoare a medicului poate deveni un instrument util pentru a stimula în continuare colectarea de rapoarte de evenimente și informații noi despre un medicament, odată ce a fost trimis un raport inițial. [1]
Eficacitate
În literatura de specialitate nu există multe studii care să evalueze eficacitatea reală și impactul „scrisorilor dragi doctori” asupra modificărilor comportamentului de prescriere a medicilor.
În 2000, Smalley și colaboratorii au examinat eficacitatea „scrisorii dragului medic” trimisă în iunie 1998 de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a avertiza medicii că cisapridul este contraindicat la subiecții cu interval QT prelungit sau care sunt deja tratați cu alte medicamente. determinând prelungirea intervalului QT. Concluziile acestui autor au fost că acțiunea normativă și de reglementare nu a avut practic un efect semnificativ asupra impactului co-prescripției, având un rezultat minim (doar -2% din prescripțiile la subiecții cu contraindicații). [2]
În 2001 și ulterior în 2002, Weatherby și colaboratorii, ținând mereu sub observație prescripțiile cisapridului și a altor medicamente, cum ar fi antibioticele macrolide și antifungicele imidazolice, au ajuns la concluzii diametral opuse. Potrivit acestui studiu, în urma „scrisorii dragului medic” din 1998 (dar nu a unei scrisori anterioare din 1995) a existat o scădere constantă a co-prescrierii și a co-distribuției (studiul a avut ca principal obiectiv observarea asupra eliberării medicamentelor prin unele farmacii) de cisapridă și medicamente contraindicate. Co-dispensările au fost supuse unor variații sezoniere considerabile, rezultate probabil din utilizarea sezonieră a antibioticelor macrolide. Scrisoarea din 1998, conform Weatherby, ar fi urmată de o scădere de 66% în aceeași zi cu copensibilizarea. Studiul s-a încheiat cu observația că, în anumite circumstanțe, publicitatea și intervenția directă cu farmaciile de distribuție ar putea fi o completare importantă a „dragelor scrisori de doctor”. [2] [3] [4]
Shatin a ajuns la concluzii contrare în 2005 atunci când a evaluat co-prescripția tramadolului și a antidepresivelor : „scumpa scrisoare de medic” nu ar provoca nicio accelerare semnificativă statistic în reducerea co-prescripțiilor periculoase. [5]
Probabil că o parte din ineficiența „scrisorilor dragi doctori” ar putea fi atribuită faptului că noile modificări nu ar fi comunicate într-un mod clar și eficient. Prin urmare, noile informații ar trebui formulate în mod explicit, subliniind modificările și noile informații. [6]
În cele din urmă, se subliniază faptul că, în trecutul recent, pentru unele medicamente a existat o retragere de pe piață ca măsură de siguranță, nu pentru că natura riscului asociat utilizării lor specifice nu era cunoscută, ci pentru că riscul s-a dovedit aparent irepresibil. În aceste cazuri, s-ar părea că trimiterea unei „dragi scrisori de medic” s-a dovedit complet inadecvată pentru a asigura un comportament conform cu standardele de prescriere susținute de agențiile de reglementare a medicamentelor. [7]
Notă
- ^ Î.Hr. Rossi, L. Bosco; GA. Faich; A. Tanner; R. Temple, Importanța raportării reacțiilor adverse de către medici. Suprofen și sindromul durerii flancului. , în JAMA , vol. 259, n. 8, februarie 1988, pp. 1203-4, PMID 3276945 .
- ^ a b W. Smalley, D. Shatin; DK. Wysowski; J. Gurwitz; DE SINE. Andrade; M. Goodman; KA. Chan; R. Platt; SD. Schech; WA. Ray, Utilizarea contraindicată a cisapridului: impactul acțiunii de reglementare a administrării produselor alimentare și a medicamentelor. , în JAMA , vol. 284, nr. 23, Dec 2000, pp. 3036-9, PMID 11122591 .
- ^ LB. Weatherby, BL. Nordstrom; D. Fife; A.M. Walker, Impactul formulării în scrisorile Stimate doctor și în etichetele cu cutii negre. , în Clin Pharmacol Ther , vol. 72, nr. 6, Dec 2002, pp. 735-42, DOI : 10.1067 / mcp . 2002.129503 , PMID 12496755 .
- ^ RL. Woosley, revizuirea etichetării medicamentelor - garantat că va eșua? , în JAMA , vol. 284, nr. 23, Dec 2000, pp. 3047-9, PMID 11122595 .
- ^ D. Shatin, JS. Gardner; A. Stergachis; D. Blough; D. Graham, Impactul avertismentului trimis prin poștă medicilor asupra co-prescripției tramadolului și antidepresivelor. , în Pharmacoepidemiol Drug Saf , vol. 14, n. 3, mar 2005, pp. 149-54, DOI : 10.1002 / pds.961 , PMID 15386714 .
- ^ KM. Mazor, SE. Andrade; J. Auger; L. Pești; JH. Gurwitz, Comunicarea informațiilor de siguranță către medici: o examinare a scrisorilor dragilor doctori. , în Pharmacoepidemiol Drug Saf , vol. 14, n. 12, Dec 2005, pp. 869-75, DOI : 10.1002 / pds.1102 , PMID 15818636 .
- ^ Î.Hr. van Grootheest, IR. Edwards, etichetarea și scrisorile „Dragă doctor”: sunt non-obligatorii? , în Drug Saf , vol. 25, nr. 15, 2002, pp. 1051-5, PMID 12452731 .
