Farmacovigilența

Un comprimat de droguri

Termenul de farmacovigilență ( VF ) definește programele - adesea publice și de relevanță publică - pentru controlul și supravegherea medicamentelor pe piață. În general, este responsabilitatea autorităților naționale și internaționale de sănătate responsabile.

S-a născut din necesitatea de a lărgi controlul eficacității medicamentelor la momentul utilizării la scară largă după descoperirea sau dezvoltarea sa: fazele experimentale clinice anterioare, de fapt, sunt efectuate pe grupuri selectate de pacienți, în condiții optime. și, prin urmare, atunci când noul medicament este administrat populației generale, pot apărea unele efecte nedorite care nu se regăsesc în faza experimentală.

Prin urmare, farmacovigilența poate fi considerată un sistem de monitorizare permanentă și este în mod corespunzător faza IV a experimentării farmaceutice (post-comercializare).

Nu trebuie confundat cu fitovigilența , care este în schimb transpunerea farmacovigilenței aplicată produselor pe bază de plante sau în orice caz de derivare a plantelor.

Originea termenului

Termenul a fost inventat de un grup de farmacologi și toxicologi francezi la mijlocul anilor șaptezeci ai secolului al XX-lea .

Au mai trecut încă cincisprezece ani până când farmacovigilența a fost acceptată și practicată de organizațiile europene și mondiale de sănătate. ^{[ fără sursă ]}

Obiective

Scopul farmacovigilenței este de a menține profilul risc / beneficiu al medicamentelor sub control constant, asigurându-se că acesta din urmă este întotdeauna în favoarea sănătății pacientului. ^[1] ^[2]

Pentru a efectua o evaluare corectă a profilului de siguranță și eficacitate al medicamentelor, este, prin urmare, necesar să raportați și să colectați într-o singură bază de date toate posibilele „ reacții adverse la medicamente ” (ADR) observate în zonă.

Un alt obiectiv important al farmacovigilenței este monitorizarea oricăror interacțiuni medicamentoase ^{[3], care} altfel ar fi dificil de evaluat numai pe baza datelor studiilor clinice necesare pentru obținerea autorizației de introducere pe piață a produsului farmaceutic.

Analiza rapoartelor SAL introduse în diferitele baze de date de farmacovigilență face posibilă evidențierea oricăror medicamente periculoase pentru sănătatea pacientului sau pentru anumite categorii de pacienți cu risc cum ar fi, de exemplu, copiii, persoanele în vârstă sau femeile însărcinate ^{[4]. ]} . În cazul unei modificări a raportului risc / beneficiu al unui medicament, agențiile de reglementare vor proceda la o reevaluare a produsului farmaceutic care poate duce la modificarea prospectului până la, în cazuri extreme, retragerea din piața medicamentului.

In lume

Italia

Activitatea este desfășurată de Agenția Italiană pentru Medicamente (AIFA). Sistemul național de farmacovigilență italian se bazează pe includerea ADR-urilor în rețeaua națională de farmacovigilență (RNF) gestionată direct de AIFA.

Periodic, toate datele naționale sunt apoi transferate într-o altă bază de date europeană specifică (EudraVigilance) administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente .

Cadrul de reglementare

Primul regulament privind farmacovigilența a fost decretul-lege 30 aprilie 1987 n. 443, convertit în legea nr. 531, care a stabilit caracterul obligatoriu al raportării spontane.

Principala legislație este astăzi reprezentată de:

decretul Ministerului Sănătății din 21 noiembrie 2003 („Stabilirea listei de medicamente care urmează să fie supuse unei monitorizări intensive”); ^[5]
decretul Ministerului Sănătății din 12 decembrie 2003 („nou formular unic de raportare”); ^[6]
decret legislativ 24 aprilie 2006 n. 219. („Punerea în aplicare a Directivei 2001/83 / CE privind un cod comunitar privind medicamentele de uz uman, precum și a Directivei 2003/94 / CE”) ^[7]
Regulamentul UE 1235/2010 și Directiva 2010/84 / UE

Metode utilizate pentru farmacovigilență

Promovarea inițiativelor menite să garanteze comunicarea între diferitele regiuni și AIFA;
În colaborare cu Institutul Superior de Sănătate și AIFA , coordonează activitățile de farmacacoepidemiologie , farmacoterapie și, evident, farmacovigilență activă;
In colaborare cu Institutul Superior de Sanatate, aceasta prezintă raportul anual privind farmacovigilența a Parlamentului ;
Cei responsabili de farmacovigilență între regiuni se întâlnesc periodic în conferințe organizate de AIFA pentru a conveni asupra celor mai adecvate proceduri de operare pentru îndeplinirea sarcinilor prefixate;
La propunerile AIFA, în colaborare cu Institutul Superior de Sănătate, Ministerul Sănătății și Regiunile , sunt elaborate orientări , în orice caz conforme cu cele ale Comunității, destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și utile pentru farmacovigilență.

Cum se raportează evenimente adverse

Subiecții responsabili de raportare sunt:

medici și medici veterinari;
farmacisti;
biologi și biotehnologi;
companii farmaceutice;
reprezentanți științifici ai medicamentului;
asistente medicale;
lucrători în sănătate;
cetățeni privați.

Este necesar să completați un formular de raport specific, care poate fi solicitat:

persoanei responsabile de FV a ASL-ului de care aparține;
la AO ( spitale );
informatorului științific al medicamentului din orice industrie farmaceutică;
găsit direct pe site-ul AIFA (unde puteți găsi, de asemenea, raportul electronic adecvat pentru reacțiile adverse la medicamente pentru cetățeni);

Poate fi extras și din Buletinul de informații despre medicamente ; Odată completat, formularul trebuie trimis persoanei responsabile de FV a ASL sau AO căreia îi aparține.

Notă

^ Härmark L, Van Grootheest AC. Farmacovigilența: metode, evoluții recente și perspective de viitor. Eur J Clin Pharmacol, 2008; 64: 743-52.
^ Budnitz DS, Pollock DA, Weidenbach KN și colab. Supravegherea națională a departamentului de urgență pentru evenimente medicamentoase adverse ambulatorii. JAMA 2006; 296: 1858-66.
^ Boobis A, Watelet JB, Whomsley R și colab. Interacțiuni medicamentoase. Drug Metab Rev, 2009; 41: 486-527.
^ Stabile S, Di Sessa F, Prestini L, Rotondo F, Vighi G - Monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente în camera de urgență lombardă. - Revista Italiană de Farmacoeconomie și Farmacoterapie GIFF 2012; 4 (3): 51-64
^ Publicat în Monitorul Oficial din 1 decembrie 2003
^ Publicat în Monitorul Oficial din 13 februarie 2004 n. 36
^ Publicat în Monitorul Oficial 21 iunie 2006 n. 142 - Suplimentul ordinar nr. 153)

Elemente conexe

Alte proiecte

Wikționarul conține dicționarul lema « farmacovigilență »

linkuri externe

AIFA (Agenția italiană pentru medicamente) , pe aifa.gov.it.
https://www.vigifarmaco.it/
Buletin informativ AIFA despre medicamente , pe Agenziafarmaco.it (arhivat din adresa URL originală la 1 mai 2007) .
FEDAIISF (Federația Asociațiilor Italiene de Informatori Științifici în domeniul Medicamentelor) , pe fedaiisf.it .
AIISF (Asociația italiană a oamenilor de știință în domeniul drogurilor) , pe aiisf.it .
Institutul Superior de Sănătate , pe iss.it.
Societatea italiană de farmacologie SIF , pe sifweb.org .

Controlul autorității	GND ( DE ) 4437717-4

Portal dreapta

Portalul Medicinii

[1] Härmark L, Van Grootheest AC. Farmacovigilența: metode, evoluții recente și perspective de viitor. Eur J Clin Pharmacol, 2008; 64: 743-52.

[2] Budnitz DS, Pollock DA, Weidenbach KN și colab. Supravegherea națională a departamentului de urgență pentru evenimente medicamentoase adverse ambulatorii. JAMA 2006; 296: 1858-66.

[3] Boobis A, Watelet JB, Whomsley R și colab. Interacțiuni medicamentoase. Drug Metab Rev, 2009; 41: 486-527.

[4] Stabile S, Di Sessa F, Prestini L, Rotondo F, Vighi G - Monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente în camera de urgență lombardă. - Revista Italiană de Farmacoeconomie și Farmacoterapie GIFF 2012; 4 (3): 51-64

[5] Publicat în Monitorul Oficial din 1 decembrie 2003

[6] Publicat în Monitorul Oficial din 13 februarie 2004 n. 36

[7] Publicat în Monitorul Oficial 21 iunie 2006 n. 142 - Suplimentul ordinar nr. 153)

[1]

[2]

[3], care

[4]. ]

[5]

[6]

[7]