Nabiximoli
| Nabiximoli | |
|---|---|
 | |
 | |
| Caracteristici generale | |
| Formula moleculară sau brută | C 21 H 30 O 2 (THC) C 21 H 30 O 2 (CBD) |
| Masa moleculară ( u ) | 314,47 (THC, CBD) |
| numar CAS | |
| PubChem | 44148067 |
| DrugBank | DB14011 |
| ZÂMBETE | CCCCCC1=CC(=C(C(=C1)O)C2C=C(CCC2C(=C)C)C)O.CCCCCC1=CC2=C(C3C=C(CCC3C(O2)(C)C)C)C(=C1)O |
| Date farmacologice | |
| Grupa farmacoterapeutică | analgezic canabinoid |
| Mod de administrare | spray oral |
| Date farmacocinetice | |
| Jumătate de viață | ≈100 de minute |
| Informații de siguranță | |
Nabiximolii (comercializat sub numele de Sativex ) este un medicament dezvoltat de compania britanică GW Pharmaceuticals .
Face parte dintr-un program de cercetare menit să dezvolte extracte standardizate de canabis din soiuri botanice cu un conținut predeterminat de ingrediente active ( tetrahidrocanabinol și canabidiol ).
Medicamentul, subiectul a numeroase studii clinice, a fost comercializat în Canada în 2005 ca medicament pentru tratamentul durerii tumorale și a durerii neuropatice la pacienții cu scleroză multiplă . [1] În anii următori, medicamentul a fost autorizat și în mai multe țări europene ( Regatul Unit , Spania , Germania , Danemarca , Italia ). Procedurile de înregistrare sunt în curs de desfășurare și în alte țări europene, inclusiv în Suedia , Austria și Republica Cehă [2] .
Medicamentul a fost autorizat pentru comercializare în Italia (GU nr. 100 din 30 aprilie 2013 SO) și, pentru indicațiile terapeutice autorizate, trebuie utilizat medicamentul înregistrat în Italia (în timp ce pentru specialitățile Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica Biroul central de stupefiante continuă să accepte cererile de import cu procedura prevăzută de Decretul ministerial din 11 februarie 1997). [3]
Studii relevante privind utilizarea în artrita reumatoidă
Primul studiu care a utilizat un medicament derivat din canabis în tratamentul artritei reumatoide a constatat că Sativex exercită un efect apreciabil asupra ameliorării durerii și o influență semnificativă asupra suprimării bolii [4] .
Deși diferențele sunt mici și variabile în grupul de 56 de pacienți studiați, rezultatele sunt semnificative statistic.
Există dovezi anecdotice că canabisul poate fi util în tratamentul durerii asociate artritei reumatoide. Într-un sondaj, 16% (155/947) dintre persoanele care au cumpărat canabis pe piața neagră (deoarece vânzarea substanței este interzisă) au declarat că au obținut ameliorarea simptomelor lor de artrită reumatoidă [5] .
Studiul coordonat de David Blake de la Spitalul Național Regal pentru Boli Reumatice (RNHRD) este primul studiu randomizat, controlat cu placebo , care a evaluat un medicament derivat din canabis în artrita reumatoidă.
Un total de 58 de pacienți au fost repartizați aleatoriu să primească Sativex (n = 31) sau placebo (n = 27).
Studiile efectuate la șoareci au arătat că atât THC, cât și CBD au efecte antiinflamatorii și că CBD blochează progresia artritei reumatoide cu simptome îmbunătățite [6] .
Tratamentul cu Sativex a durat 3 săptămâni.
S-a observat că pacienții tratați cu Sativex au îmbunătățiri semnificative ale durerii la mișcare și în repaus, a calității somnului, a inflamației (măsurată prin DAS28) și a intensității durerii (măsurată prin DAS28) comparativ cu pacienții din grupul placebo. SF-MPQ).
Pe scara Scorului Activității Bolii (DAS28) cu un scor între 0 și 10, pacienții care au luat Sativex au crescut în medie de la 5,9 la 5 (placebo: 6 la 5,9).
Pe scara SF-MPQ cu un scor între 0 și 100, pacienții din grupul Sativex au redus scorul mediu de la 48 la 33, în timp ce pacienții din grupul placebo nu s-au modificat; scorul a rămas la 50.
Efectele secundare au fost, în general, ușoare până la moderate (amețeli, senzație de amețeală, gură uscată, greață, tahicardie, dificultăți în controlul sfincterului). Dintre cei 8 pacienți care au prezentat amețeli ușoare, în 4 reacțiile adverse au apărut în primele 2 săptămâni când doza conică era în curs, în timp ce la 2 pacienți amețeala a apărut la 2 zile după administrarea medicamentului.
Niciun pacient care a luat Sativex nu a trebuit să oprească studiul clinic din cauza efectelor secundare, comparativ cu 3 din brațul placebo.
Rezultatele primului studiu controlat care evaluează Sativex în artrita reumatoidă sunt încurajatoare.
Componenta THC despre care se crede că este responsabilă pentru acțiunea uimitoare a canabisului are o activitate farmacologică și nu poate fi îndepărtată din medicament. Cu toate acestea, metoda de administrare prin pulverizare orală și principiul autoadministrării, în care fiecare pacient își determină treptat propria doză optimă până la maximum 12 doze zilnice, minimizează riscul de intoxicație.
Datele privind mai mult de 1000 de pacienți tratați cu Sativex în studiile clinice nu au evidențiat niciun caz de abuz. Într-adevăr, scopul pacienților care iau Sativex este de a reveni la o viață normală. [7]
Notă
- ^ GW primește Notificare de calificare pentru aprobare în Canada pentru Sativex (comunicat de presă) , pe gwpharm.com , 22.10.2007 (arhivat din original la 6 ianuarie 2011) .
- ^ Procedura de recunoaștere reciprocă Sativex se închide cu recomandarea pentru aprobare în zece țări europene (comunicat de presă) , pe gwpharm.com , 08.05.2012 (arhivat din original la 5 octombrie 2012) .
- ^ Biroul central de stupefiante acceptă cererile de import pentru produsele Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica cu procedura prevăzută de Decretul ministerial din 11 februarie 1997. Prin urmare, pentru a accelera procedura de import, în urma acordurilor cu Oficiul pentru Medicamente Cannabis, acum este posibil să primiți prin e-mail de la OMC numărul facturii care trebuie menționat în plată și în contractul de livrare. Tot prin e-mail, contractul semnat de persoana responsabilă poate fi returnat OMC. Pentru a pune în aplicare noua procedură, este necesar să comunicați dorința de a utiliza e-mailul pentru comunicări și adresa de e-mail de referință în cererea de import care urmează să fie trimisă la OMC. Prima cerere trebuie să indice CF / P.IVA (numărul TVA) și adresa destinatarului livrării. Autorizația de import se eliberează dacă medicamentul nu poate fi înlocuit cu alte medicamente înregistrate în Italia, în absența alternativelor terapeutice. Vă reamintim că preparatele pe bază de plante pe bază de canabis importat sunt disponibile și prin canalele normale de distribuție a substanțelor active, pentru prepararea preparatelor magistere necesare cu prescripția medicului curant.
- ^ DR Blake, P. Robson, M. Ho, RW Jubb și CS McCabe, Evaluarea preliminară a eficacității, tolerabilității și siguranței unui medicament pe bază de canabis (Sativex) în tratamentul durerii cauzate de artrita reumatoidă , în Rheumatology 2006 , vol. 45, n. 1, 2006, pp. 50–52.
- ^ (EN) Ware MA, H Adams, GW Guy, The medicinal use of cannabis in the UK: results of a nationalwide survey , in Int J Clin Pract, vol. 3, 2005, pp. 291-5.
- ^ (EN) Malfait AM, Gallily R, Sumariwalla PF și colab., Cannabidiolul constitutiv de canabis non-psihoactiv este un terapeutic anti-artritic oral în artrita murină indusă de colagen , în Proc Natl Acad Sci SUA, vol. 97, 2000, pp. 9561-6.
- ^ Sursa: Xagena 2005 [ necesitate citare ]
Elemente conexe
linkuri externe
- ( EN ) Sativex , pe gwpharm.com .
- Instrucțiuni pentru importul din străinătate , pe medicalcannabis.it .
- ( EN ) Monografia Sativex [1]
