Aparat medical

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare
Lărgiți-vă perspectivele!
Acest articol sau secțiune despre medicină și tehnologie are o perspectivă geografic limitată .
Motiv : context juridic referitor doar la Italia și Uniunea Europeană.
Ajutați la extinderea acestuia sau propuneți modificări în discuție . Dacă articolul este temeinic, ia în considerare dacă este preferabil să îl faci un articol secundar, în funcție de unul mai general. Urmați sfaturile din desenele de referință 1 , 2 .
Fără surse!
Această intrare sau secțiune despre medicină nu citează sursele necesare sau cei prezenți sunt insuficienți .
Puteți îmbunătăți această intrare adăugând citări din surse de încredere în conformitate cu liniile directoare privind utilizarea surselor . Urmați sfaturile de proiectare de referință .

Un dispozitiv medical este un instrument, parte a tehnologiei medicale , utilizat în medicină în scopuri diagnostice și / sau terapeutice.

Ele sunt adesea supuse unei discipline de reglementare specifice, ca sistem critic , care poate varia de la o țară la alta.

Caracteristici

Dispozitive medicale active

Majoritatea dispozitivelor medicale destinate diagnosticului și tratamentului sunt numite active , deoarece în acest caz necesită o anumită formă de energie pentru a funcționa , alta decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație și acționează transformând această energie în modalitățile utile pentru principiul său de funcționare.

De exemplu, dispozitivele active sunt tomografie axială computerizată (CT), laser , dispozitive de electroanalgezie .

Siguranță

Înainte de a fi introduse pe piață, dispozitivele medicale, precum medicamentele, trebuie să poată demonstra siguranța și eficacitatea lor în domeniul de acțiune preconizat prin intermediul studiilor clinice efectuate în structuri adecvate autorizate în acest scop.

Nu sunt necesare noi studii clinice atunci când dispozitivul nu introduce modificări funcționale în ceea ce privește performanța și siguranța în comparație cu tehnologiile deja autorizate pentru care este disponibilă literatura științifică de referință.

Un dispozitiv medical este ușor de recunoscut deoarece respectă reglementările de referință, trebuie, prin urmare, să fie obligatoriu legat de literatura științifică și de studiile clinice în concordanță cu prevederile de sănătate pe această temă, trebuie să poată prezenta certificări în conformitate cu legea, cum să să asigure posibilitatea verificării transparente a certificărilor emise de organismele notificate.

Disciplina de reglementare

Uniunea Europeană

Directivele comunitare reglementau inițial trei categorii de dispozitive medicale separat: Directiva 90/385 / CEE privind dispozitivele medicale active implantabile; Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale (în general); Directiva 98/79 / CE ; pe dispozitivele de diagnostic in vitro.

Dispozitivele medicale au fost grupate, în funcție de complexitatea lor și de riscul potențial pentru pacient, în patru clase: I, IIa, IIb, III. Clasa I are o incidență minimă de difuzie și include numai dispozitive inactive. Au existat și câteva categorii de dispozitive care fac obiectul unor reguli speciale de clasificare. Pentru un dispozitiv care necesită aplicarea mai multor reguli, legislația prevedea selectarea celor care determină cea mai înaltă categorie căreia îi aparține clasificarea.

La 5 aprilie 2017, Uniunea Europeană a emis Regulamentul UE 2017/745 denumit în mod obișnuit MDR ( Regulamentul dispozitivelor medicale ), care abrogă Directivele 90/385 și 93/42 cu expirarea la 26 mai 2020. [1] În aprilie 2020 după urgența sanitară COVID-19 , Uniunea Europeană a decis să amâne termenul limită până la 26 mai 2021. [2]

Marcaj CE

În general, un dispozitiv medical utilizat într-o țară membră a Uniunii Europene trebuie să prezinte întotdeauna marcajul CE , cu indicarea clară a numărului organismului notificat care l-a emis. Aceasta permite verificarea de către organismul notificat a caracteristicilor efective pentru care dispozitivul a primit autorizație în sectorul sănătății și dacă marcajul este autentic și în concordanță cu declarația de utilizare publicitară a producătorului. Unele facilități private emit certificări de verificare prealabilă pentru conformitate, dar nu au nicio valoare pentru sănătate. Un marcaj CE care acoperă doar partea electrică nu are valoare sanitară și nu califică dispozitivul ca dispozitiv medical.

Marcajul CE indică adecvarea dispozitivului medical pentru introducerea pe piață. Este obligatoriu conform directivei CEE 93/42 privind dispozitivele medicale .

Doar clasa I prevede autocertificarea, dar în practică niciun dispozitiv medical cu scopul diagnosticului și tratamentului nu intră în clasa I și este recunoscut prin marcajul CE simplu. Pentru toate celelalte clase este necesar să se elibereze o certificare specifică, care prevede verificarea tuturor procedurilor necesare de către un organism notificat . Organismul notificat este un organism autorizat de autoritățile competente ale diferitelor state ale Uniunii Europene și desemnat să efectueze procedurile de certificare.

În general, organismul notificat efectuează el însuși procedurile de control obișnuite și extraordinare pentru menținerea certificării. Dacă marca CE este însoțită de un număr din patru cifre, înseamnă că DM este certificat de un organism notificat , identificat prin numărul corespunzător. [3]

Anexa XI la directivă impune organismelor notificate să efectueze operațiuni de evaluare și verificare cu cel mai înalt nivel de expertiză cerut în sectorul dispozitivelor medicale. Aceasta implică prezența în personal, în cantități suficiente, a personalului științific cu experiență și abilități adecvate pentru a evalua funcționalitatea și performanța dispozitivelor pentru care organismul a fost notificat. Dovezile legate de gradul de educație, competență și cunoștințe tehnice pot fi reglementate prin lege.

Italia

Conform definiției cuprinse în decretul legislativ din 24 februarie 1997, nr. 46 (" Punerea în aplicare a Directivei 93/42 / CEE, privind dispozitivele medicale )", un dispozitiv medical este

„Orice instrument, aparat, plantă, substanță sau alt produs, utilizat singur sau în combinație, inclusiv software-ul utilizat pentru funcționarea corectă a acestuia și destinat producătorului pentru a fi utilizat la om în scopul diagnosticării, prevenirii, controlului, terapiei o ameliorarea unei boli; pentru a diagnostica, monitoriza, trata, ameliora sau compensa un prejudiciu sau un handicap; studiul, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; intervenție asupra concepției, care produs nu exercită acțiunea principală, în sau asupra corpului uman, pentru care este destinat, prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin proces metabolic, dar a căror funcție poate fi asistată prin astfel de mijloace. [4] "

Prin urmare, instrumente concepute în scopul:

Un dispozitiv medical nu trebuie să-și exercite „acțiunea principală în sau asupra corpului uman prin mijloace farmacologice sau imunologice , nici printr-un proces metabolic ”. [4]

Italia a implementat și alte directive europene pe această temă:

  • Decretul legislativ 14 decembrie 1992 n. 507, transpunând Directiva 90/385 / CEE privind dispozitivele medicale implantabile active;
  • Decretul legislativ nr.332 din 8 septembrie 2000, de transpunere a directivei 98/79 / CE privind dispozitivele de diagnostic in vitro.

În Italia, activitățile de proiectare și dezvoltare legate de dispozitivele medicale sunt profesii reglementate de RPD 5 iunie 2001, nr. 328 (GU 17 august 2001, n.190, SO)

Art. 46. Activități profesionale :

1. Activitățile profesionale care fac obiectul profesiei de inginer sunt împărțite după cum urmează între sectoarele menționate la articolul 45 alineatul (1) :

a) ... omis ...

b) pentru sectorul "inginerie industrială": planificare, proiectare, dezvoltare, managementul construcțiilor, estimare, testare, management, evaluare a impactului asupra mediului "

  • de mașini, instalații industriale,
  • de plante pentru producerea, transformarea și distribuția de energie,
  • a sistemelor și proceselor industriale și tehnologice,
  • de aparate și instrumente pentru diagnostic și pentru terapie medico-chirurgicală
Baza de date a dispozitivelor medicale

Lista dispozitivelor medicale active și a dispozitivelor medicale implantabile notificate în sistemul „Baza de date a dispozitivelor medicale” este disponibilă publicului pentru a facilita diseminarea și utilizarea numărului de înregistrare în baza de date stabilită în conformitate cu Decretul ministrului sănătății din 21 decembrie 2009 .

Consultarea publică este disponibilă în două moduri diferite. De fapt, este posibil să interogați direct baza de date prin setarea unor criterii simple de căutare sau pentru a descărca întregul set de date în modul „Open data”. Cu Open Data, denumit în mod obișnuit cu termenul englezesc Open Data și în contextul italian, ne referim la o filozofie, care este în același timp o practică, conform căreia unele tipuri de date sunt accesibile în mod liber tuturor, fără restricții ale drepturi de autor, brevete sau alte forme de control care limitează reproducerea.

Dispozitive pseudo-medicale

Există producători de echipamente care aparent sunt dispozitive medicale, dar care nu respectă niciuna dintre regulile fundamentale impuse de reglementări în ceea ce privește verificarea eficacității și siguranței. Din acest motiv, ei nu au autorizațiile necesare pentru a fi recunoscuți ca dispozitive medicale, chiar dacă publicitatea sugerează acest lucru.

Aceste dispozitive sunt destinate în principal pieței așa-numitei „ medicamente alternative ” și produc de fapt dispozitive pseudo-medicale, care în unele cazuri sunt cu adevărat periculoase pentru sănătatea umană. De exemplu, un dispozitiv care este vândut pentru depistarea precoce a cancerului sau a altor boli grave și care nu are nicio șansă de a pune efectiv acest diagnostic, împiedică un diagnostic precoce corect, care, în schimb, ar fi putut salva viața persoanei în cauză.

De obicei, aceste dispozitive sunt comercializate folosind un limbaj aparent științific, care se referă la interpretări grosiere ale legilor fizicii , în special a celei cuantice, sau a altor probleme ale științei care, deși reale sunt prezentate într-un mod confuz, sau la dispozitive medicale reale, pentru scopul.de a face produsul în cauză mai „credibil” și mai comercializabil.

Acest tip de comunicare utilizează un limbaj „pseud științific” și „pseudotehnologic”, care poate fi înșelător și periculos pentru utilizatorul neantrenat. Pericolul nu se limitează la daunele economice generate de efectuarea de teste sau tratamente complet inutile, cu echipamente care nu pot realiza în mod obiectiv nimic din ceea ce promit; adevărata problemă de sănătate asociată este întârzierea unui diagnostic corect sau a unei terapii corecte. În cazurile în care momentul intervenției produce diferența dintre scenariile dramatice sau posibilitatea rezolvării patologiei, acesta nu este un element banal. Cu alte cuvinte, este greșit să credem că aceste dispozitive sunt inofensive în cel mai bun caz.

Același tip de echipament care este blocat de autoritățile competente, reapare imediat după aceea pe piață cu mici variații (în general numele și unele retușări estetice), folosind adesea noi stratageme pentru a eluda reglementările. O stratagemă tipică este trecerea de la formularea „sistemului de diagnosticare”, deci a dispozitivului medical cu obligație de certificare și verificare, la „sistemul de pre-diagnostic”, deci a pseudo-dispozitivului medical fără nicio obligație de verificare. În acest fel, în timp ce continuă să „sugereze” și să evoce posibile aplicații pentru diagnostic și tratament, dispozitivul poate fi vândut ca orice aparat de uz casnic, cu capacități de „diagnostic” și „curative” la fel de inexistente.

Notă

  1. ^ L_2017117EN.01000101.xml , pe eur-lex.europa.eu . Adus la 22 decembrie 2020 .
  2. ^ Texte adoptate - Dispozitive medicale *** I - Vineri, 17 aprilie 2020 , pe www.europarl.europa.eu . Adus la 22 decembrie 2020 .
  3. ^ Decret legislativ 24 februarie 1997, n. 46 - anexă, modificată cu Decretul legislativ 25 ianuarie 2010, nr. 37.
  4. ^ a b c Art. 2 alin. 1 lit. a) Decretul legislativ 24 februarie 1997 n. 46

Elemente conexe

Alte proiecte

linkuri externe

Controlul autorității NDL ( EN , JA ) 00564235
Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Device_medico&oldid=120799016 ”