Reglementarea nanotehnologiei

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

Datorită controversei în curs de desfășurare cu privire la implicațiile nanotehnologiei , există o dezbatere semnificativă cu privire la faptul dacă produsele nanotehnologice merită o reglementare guvernamentală specială. Această dezbatere este legată de circumstanțele în care este necesară și adecvată evaluarea substanțelor noi, înainte ca acestea să fie introduse pe piață, în comunitate și în mediu.

Denumirea nanotehnologiei este utilizată pentru un număr tot mai mare de produse disponibile în comerț - de la șosete și pantaloni la rachete de tenis și cârpe de curățat. Apariția unor astfel de nanotehnologii și a industriilor conexe a declanșat apeluri pentru o mai mare participare a comunității și dispoziții de reglementare eficiente. [1] Cu toate acestea, aceste cereri nu au ajuns în prezent la reglementări globale pentru a supraveghea cercetarea și aplicarea comercială a nanotehnologiilor [2] sau orice etichetare globală pentru produsele care conțin nanoparticule sau derivate din nanoprocese.

În Statele Unite , autoritățile de reglementare precum „ Agenția pentru Protecția Mediului (EPA, Agenția pentru Protecția Mediului) și Administrația pentru Alimente și Medicamente și Direcția pentru Protecția și Protecția Consumatorilor din Comisia Europeană au început să ia în considerare potențialele riscuri cauzate de nanoparticule. Până în prezent, nici nanoparticulele proiectate, nici produsele și materialele care le conțin nu au fost supuse unor reglementări speciale în ceea ce privește fabricarea, manipularea sau etichetarea.

Siguranța, gestionarea riscurilor pentru sănătatea umană și mediu

Pictogramă lupă mgx2.svg Același subiect în detaliu: Implicații în nanotehnologie și nanotoxicologie .

Studiile privind impactul asupra sănătății a particulelor aeropurtate servesc, de asemenea, ca instrument pentru a evalua potențialele pericole cauzate de nanoparticulele în formă liberă. Astfel de studii au arătat că, de obicei, cu cât sunt mai mici, cu atât particulele devin mai toxice. [3] Acest lucru se datorează parțial faptului că, având în vedere aceeași masă pe unitate de volum, doza, în ceea ce privește numărul de particule, crește pe măsură ce dimensiunea lor scade.

Pe baza datelor disponibile, s-a presupus că metodologiile actuale de evaluare a riscurilor nu sunt adecvate pentru riscurile asociate nanoparticulelor; în special, metodele toxicologice și ecotoxologice existente nu sunt la îndemână; evaluarea expunerii (doza) trebuie exprimată ca cantitate de nanoparticule și / sau suprafață, mai degrabă decât simplă masă; echipamentul pentru detectarea și măsurarea obișnuită a nanoparticulelor dispersate în aer, apă sau sol, rămâne inadecvat; și se știe foarte puțin despre răspunsurile fiziologice la nanoparticule.

Organismele de reglementare din SUA și UE au ajuns la concluzia că nanoparticulele pot forma posibilitatea unui risc complet nou și că este necesară o analiză aprofundată. [ Citație necesară ] Provocarea pentru organismele de reglementare este dacă se poate dezvolta o matrice, pentru a detecta complexul de nanoparticule și nanoformulații care ar putea avea proprietăți toxicologice particulare sau dacă este mai rezonabil pe câmp sau formulare, testați-le separat.

Consiliul Internațional pentru Nanotehnologie (ICON, Consiliul Internațional pentru Nanotehnologie) menține o bază de date și o revistă virtuală de publicații științifice despre mediu, sănătate și cercetare privind siguranța nanoparticulelor. [4] Baza de date are în prezent peste 2000 de intrări indexate în funcție de tipul de particule, graficele de expunere și alte criterii. Proiectul privind nanotehnologiile emergente (PEN, Project on Emerging Nanotechnologies) enumeră în prezent 807 de produse pentru care producătorii certifică voluntar că au folosit nanotehnologia. [5] FDA nu necesită etichetare [6], astfel încât numărul ar putea fi semnificativ mai mare. Potrivit directorului David Rejeski al proiectului de nanotehnologie emergentă (PEN)

„ Utilizarea nanotehnologiei în produsele de consum și aplicațiile industriale crește rapid, în timp ce produsele enumerate în inventarul PEN arată că acestea sunt doar vârful aisbergului [7] [8] ”

Fișa tehnică de securitate a materialelor (MSDS, Material Safety Data Sheet) care urmează să fie emisă pentru anumite materiale, adesea nu face distincție între dimensiunea scării masive și a materialului la scară nanometrică în cauză și chiar și atunci când umplerea, aceste fișe tehnice de securitate sunt doar recomandative.

Guvernul democratic

Mulți susțin că guvernul are responsabilitatea de a oferi oportunități publicului de a se implica în dezvoltarea de noi forme de știință și tehnologie. [9] Angajamentul comunitar poate fi realizat prin diferite mijloace sau mecanisme: [10] identifică abordări tradiționale, cum ar fi referendumuri, documente de consultare și comitete consultative care includ membri ai comunității și alte părți interesate. Alte abordări convenționale includ întâlniri publice și dialog strâns cu părțile interesate. Procese multiple de contact simultane, utilizate pentru a include membrii comunității în deciziile nanotehnologice care includ juri cetățenești și conferințe de consens. Leach și Scoones [11] susțin că, deoarece "majoritatea dezbaterilor despre opțiunile științifice și tehnologice implică incertitudine și adesea ignoranță, dezbaterea publică despre regimurile de reglementare este indispensabilă"

S-a susținut că etichetarea și reglementarea limitate a nanotehnologiei pot agrava potențialul uman, sănătatea și siguranța mediului [12] [13] și că dezvoltarea unei reglementări cuprinzătoare a nanotehnologiei va fi vitală pentru a se asigura că potențialele riscuri asociate cercetării și aplicarea comercială a nanotehnologiei nu umbrește beneficiile sale potențiale. [14] De asemenea, poate fi necesară reglementarea pentru a îndeplini așteptările comunității pentru dezvoltarea responsabilă a nanotehnologiei, asigurând totodată că interesele publice sunt incluse în conturarea dezvoltării sale. [15]

Educația, implicarea și consultarea comunității tind să aibă loc „în aval” odată ce există cel puțin un nivel moderat de conștientizare, adesea în timpul procesului de diseminare și adaptare a tehnologiilor. Angajamentul „în amonte”, pe de altă parte, are loc mult mai devreme în ciclul de inovare și implică: „dialog și dezbateri cu privire la opțiunile și căile tehnologiei viitoare, aducând abordările adesea conduse de experți, care explorează orizontul, în prognozele tehnologice și într-o scenariu care intenționează să implice un câmp mai larg de perspective și intrări ". [11]

Daniel Sarewitz, director al Consorțiului pentru Știință, Politică și Rezultate , de la Universitatea de Stat din Arizona, susține că „până când noile dispozitive ajung la etapa de comercializare și reglementare, este de obicei prea târziu să le modificăm pentru a corecta problemele”. [16]

Poziția conform căreia cercetarea și dezvoltarea și utilizarea nanotehnologiei ar trebui supuse controlului sectorului public este uneori denumită nanosocialism .

Anunțuri

Întrebarea dacă nanotehnologia reprezintă ceva „nou” trebuie răspunsă pentru a decide cum ar trebui reglementată cea mai bună nanotehnologie. [15] Royal Society [17] recomandă guvernului britanic să evalueze substanțele chimice sub formă de nanoparticule sau nanotuburi ca substanțe noi. Drept urmare, în 2007, o coaliție formată din peste patruzeci de grupuri [18] a solicitat clasificarea nanomaterialelor ca substanțe noi și reglementarea ca atare.

În ciuda acestor recomandări, substanțele chimice care conțin nanoparticule, evaluate anterior și reglementate anterior, pot fi exceptate, indiferent de riscurile diferite și impacturile potențiale. În schimb, nanomaterialele sunt adesea recunoscute ca „noi” din perspectiva drepturilor de proprietate intelectuală (DPI) și, ca atare, sunt protejate comercial prin legile brevetelor. În acest moment apare o contradicție; nanomaterialele, sub drepturile de proprietate intelectuală, sunt definite în mod legal ca „noi”, dar nu sunt recunoscute ca atare din punct de vedere al sănătății și siguranței. [ fără sursă ]

Un nou cadru de reglementare sau să-l adaptezi pe cel existent?

Există dezbateri semnificative cu privire la cine este responsabil pentru reglementarea nanotehnologiei. În timp ce unele agenții de reglementare specifice non-nanotehnologiei acoperă în prezent (în diferite grade) unele produse și procese - „înlănțuirea” nanotehnologiei la reglementările existente - rămân disparități clare între aceste regimuri. Acest lucru permite unor aplicații nanotehnologice să „alunece literalmente prin crăpături” fără nicio acoperire de reglementare. Un exemplu în acest sens a avut loc în Statele Unite și implică nanoparticule de dioxid de titan (TiO 2 ), utilizate ca protecție solară și, în același timp, pentru a crea un aspect cosmetic mai clar. În acest caz, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a analizat efectele imediate asupra sănătății consumatorilor cauzate de expunerea la nanoparticule de dioxid de titan (TiO 2 ). Cu toate acestea, nu a analizat impactul său asupra ecosistemelor acvatice atunci când protecția solară dispare (dispersându-se în mediul înconjurător), nici EPA sau altă agenție nu a făcut-o. [15] În mod similar, echivalentul australian al FDA, Therapeutic Goods Administration (TGA) a aprobat utilizarea nanoparticulelor pentru protecția solară (fără a fi necesară etichetarea ambalajelor), după o revizuire amănunțită a literaturii, bazată pe Deși TiO 2 și nanoparticulele de oxid de zinc (ZnO) din produsele de protecție solară au produs radicali liberi și daune ADN oxidative in vitro , este puțin probabil ca aceste particule să treacă prin celulele exterioare moarte ale stratului cornos al pielii umane. Unii cercetători au afirmat că această constatare nu pare să aplice principiul precauției în ceea ce privește utilizarea prelungită la copiii cu pielea tăiată, persoanele în vârstă cu pielea subțire, persoanele cu pielea bolnavă sau pe pliurile de flexie. [19] S-au ridicat îngrijorări cu privire la decizia TGA prin publicarea unui document care arată că forma anatazică neacoperită a TiO 2 , utilizată în unele produse de protecție solară australiană, a provocat o reacție fotocatalitică care a degradat suprafața acoperișurilor din oțel pre-vopsit tocmai instalat în locuri în care intraseră în contact cu mâinile muncitorilor acoperite cu protecție solară. [20] Este probabil ca aceste lacune din regulament să persiste împreună cu dezvoltarea și comercializarea nanotehnologiilor din a doua și a treia generație din ce în ce mai complexe.

Nanomedicinele abia încep să intre în procesul de reglementare în jurul medicamentelor, dar în decenii ar putea deveni grupul dominant în clasa produselor farmaceutice inovatoare; opinia actuală a celor care reglementează rentabilitatea și siguranța guvernului pare să fie că astfel de produse nanotehnologice dau naștere la puține sau deloc probleme. [21] Unii cercetători (cum ar fi Thomas Alured Faunce ) încep să conteste această propunere, sugerând că nanomedicinele pot crea provocări politice singulare sau intense pentru sistemele de guvernare în ceea ce privește eficiența costurilor și reglementarea siguranței. [22] Există, de asemenea, aspecte semnificative de bunuri publice ale reglementării nanotehnologiei, cu accent deosebit pe asigurarea faptului că implicarea industriei în stabilirea standardelor nu devine un mijloc de reducere a concurenței și că politica privind nanotehnologia și reglementarea acesteia nu încurajează noi modele de descoperire și dezvoltare. de medicamente sigure într-un mod mai sistematic, care vizează „ povara generală a bolii ” [23] [24]

Wiki-ul „ auto-supraveghere (auto-poliție) afirmă că eforturile de autoreglare pot eșua, din cauza conflictului de interese inerent în a cere oricărei organizații să se controleze. Dacă publicul devine conștient de acest eșec, sarcina supravegherii este adesea încredințată unei organizații externe independente, uneori luând măsuri punitive severe împotriva organizației. Administrația pentru alimente și medicamente constată că reglementează numai pe baza declarațiilor voluntare făcute de producătorul produsului. Dacă un producător nu face afirmații, atunci este posibil ca FDA să nu fie conștientă de nanotehnologiile utilizate. [25]

Chiar și astăzi, reglementările din întreaga lume nu reușesc încă să facă distincția între materialele lor în formă nanomedială și masivă . Aceasta înseamnă că nanomaterialele rămân efectiv nereglementate; pentru nanomateriale nu există nicio cerință de reglementare pentru a furniza noi teste de sănătate și siguranță sau evaluarea impactului asupra mediului înainte de a fi utilizate în produse comerciale, deoarece astfel de materiale au fost deja aprobate în forma lor masivă. Riscurile pentru nanomateriale pentru sănătate sunt deosebit de îngrijorătoare pentru lucrătorii care se pot găsi în mod obișnuit expuși la niveluri mai ridicate la locul de muncă decât alte persoane.

Drept internațional

Nu există o reglementare internațională cu privire la nanoproduse sau la nanotehnologiile lor de bază. [25] Nu există nici definiții sau terminologii convenite la nivel internațional pentru nanotehnologie, nici protocoale pentru testarea toxicologică a nanoparticulelor și nu există protocoale standardizate pentru evaluarea impactului lor asupra mediului. [26]

Întrucât produsele fabricate folosind nanotehnologie vor intra probabil în comerțul internațional, se susține că standardele nanotehnologice trebuie armonizate peste granițele naționale. Există îngrijorarea că unele țări, în special țările în curs de dezvoltare, vor fi excluse din negocierile pentru standarde internaționale. Institutul pentru standarde alimentare și agricole [27] afirmă că „țările în curs de dezvoltare ar trebui să aibă un cuvânt de spus în dezvoltarea reglementărilor internaționale cu privire la nanotehnologii, chiar dacă acestea nu au capacitatea de a le pune în aplicare”. [28]

În 2004, s-au ridicat îngrijorări în laboratoarele australiene cu privire la monopol și controlul proprietar al noilor nanotehnologii. [1]

Argumente împotriva reglementării

Utilizarea pe scară largă a termenului de nanotehnologie în ultimii ani a creat concepția greșită conform căreia cadrele de reglementare sunt cuprinse brusc în provocări complet noi și dificil de abordat. Multe sisteme de reglementare din întreaga lume evaluează deja substanțe sau produse noi pentru siguranță de la caz la caz, înainte de a fi autorizate pe piață. Cu aceste sisteme de reglare, siguranța aranjamentelor moleculare la nanoscală a fost evaluată de mai mulți ani și multe substanțe, inclusiv particule la nanoscală, sunt utilizate de zeci de ani, de exemplu, negru de fum , dioxid de titan , oxid de zinc , bentonită , silicat de aluminiu , oxizi de fier , dioxid de siliciu , pământ de diatomee , caolin , talc, Montmorillonit , oxid de magneziu , sulfat de cupru .

Aceste cadre de aprobare existente utilizează aproape universal cele mai bune cunoștințe științifice disponibile pentru a evalua siguranța, evitând astfel aprobarea substanțelor sau produselor cu un profil de risc / beneficiu inacceptabil. Cheia pentru reglementarea fiecărei substanțe este de a caracteriza corect atât proprietățile fizice, cât și cele chimice, garantând astfel specificațiile tehnice care stau la baza fiecărei limite de reglementare a substanței individuale. Caracterizarea exactă exprimată în specificațiile tehnice cuprinzătoare este, de asemenea, esențială pentru a lega studiile științifice care demonstrează siguranța substanței de orice aprobare de reglementare. În mod tradițional, specificațiile tehnice nu includ informații adecvate despre caracteristicile particulelor, cu toate acestea acest pas simplu va asigura că majoritatea proceselor de reglementare stabilite sunt capabile să efectueze evaluări de siguranță asupra entității fizico-chimice exacte. Definițiile referitoare la termeni generali precum „nanotehnologie” sau „nanoparticule” pot ajuta la clarificarea dialogului în diverse sectoare, contribuind la stabilirea sau aplicarea autorizațiilor de reglementare. Crearea de noi clase de reglementare bazate inițial pe dimensiunea fizică a particulelor care alcătuiesc substanța nu este modul în care operează majoritatea sistemelor de reglementare care, prin aceasta, nu ar extinde acoperirea majorității cadrelor de reglementare actuale sau strictețea reglementărilor. evaluări. Caracteristicile particulelor ar trebui să fie luate în considerare pe baza evaluărilor de siguranță și să fie complet stabilite în specificațiile regulamentului. Un argument important împotriva reglementării speciale a nanotehnologiei este că aplicațiile proiectate cu cel mai mare impact sunt departe în viitor și nu este clar cum să reglementăm tehnologiile a căror viabilitate este speculativă în acest moment. Între timp, s-a susținut că aplicațiile imediate ale nanomaterialelor reprezintă provocări nu foarte diferite de cele provocate de introducerea oricărui alt material nou și pot fi abordate prin mici ajustări ale planurilor de reglementare actuale, mai degrabă decât prin eliminarea reglementării sectoare științifice întregi. [ fără sursă ]

O abordare cu adevărat de precauție a reglementării ar putea împiedica grav dezvoltarea în domeniul nanotehnologiei dacă ar fi necesare studii de siguranță pentru fiecare aplicație din domeniul nanostiinței. În timp ce consecințele acestor studii pot forma baza reglementărilor guvernamentale și internaționale, o abordare mai rezonabilă ar putea fi dezvoltarea unei matrice de risc care să identifice vinovații probabili.

Răspunsul guvernelor

Regatul Unit

În raportul său original din 2004, Nanosciences and Nanotechnologies: Opportunities and Uncertainties , Societatea Regală a Regatului Unit a concluzionat că:

Multe nanotehnologii nu prezintă riscuri noi pentru sănătate și aproape toate problemele se referă la impactul potențial al nanoparticulelor și nanotuburilor produse în mod deliberat, care într-un material sunt mai degrabă libere decât fixe ... Ne așteptăm la probabilitatea ca nanoparticulele și nanotuburile să fie eliberate din produsele în care au fost fixate sau scufundate (cum ar fi compozitele ) este scăzut, dar producătorilor li se recomandă să evalueze acest risc potențial de expunere pentru ciclul de viață al produsului și să pună la dispoziția organismelor de reglementare rezultatele lor .. Este foarte puțin probabil că nanoparticulele nou produse ar putea fi introduse la om în doze suficiente pentru a provoca efecte asupra sănătății asociate cu poluarea normală a aerului .

Cu toate acestea, se recomandă ca nanomaterialele să fie reglementate ca substanțe chimice noi, ca laboratoarele de cercetare și fabricile să trateze nanomaterialele „ca și când ar fi periculoase ”, ca eliberarea lor în mediu să fie evitată pe cât posibil și ca produsele care conțin nanomateriale să rămână supuse noi cerințe bazate pe teste de securitate înainte de lansarea lor comercială. [17]

Raportul din 2004 al Societății Regale și al Academiei Regale de Ingineri [17] a menționat că reglementările actuale din Marea Britanie nu necesită teste suplimentare atunci când substanțele existente sunt produse sub formă de nanoparticule. Royal Society a recomandat modificarea acestor reglementări astfel încât „substanțele chimice produse sub formă de nanoparticule și nanotuburi să fie tratate ca substanțe chimice noi în cadrul acestor cadre de reglementare” (p.xi). El a recomandat, de asemenea, ca regulamentul existent să fie modificat ca măsură de precauție, deoarece este de așteptat că „toxicitatea substanțelor chimice sub formă de nanoparticule libere și nanotuburi nu poate fi prezisă prin intermediul toxicității pe care o vor avea particulele dacă ar fi într-o formă mai mare și ... în unele cazuri, vor fi mai toxici decât aceeași substanță într-o formă mai mare ”. [17]

Primul raport al Comisiei pentru o mai bună legiferare [29] a recomandat guvernului britanic:

  1. Permiteți publicului, printr-o dezbatere în cunoștință de cauză, posibilitatea de a lua în considerare riscurile pentru ei înșiși și de a-i ajuta să ia propriile decizii, oferind informații adecvate;
  2. Fiți transparenți cu privire la modul în care sunt luate deciziile și recunoașteți unde există incertitudini;
  3. Comunicați și implicați publicul cât mai mult posibil în procesul decizional;
  4. Asigurați-vă că sunt dezvoltate două canale de comunicare; Și
  5. Asumați un rol de lider puternic în gestionarea oricăror probleme de risc și, în special, în furnizarea de informații și implementarea politicilor.

Aceste recomandări au fost acceptate în principiu de guvernul britanic. Observând că nu există „niciun punct central evident pentru dezbaterea publică informată de tipul celor sugerate de Task Force”, răspunsul guvernului britanic [30] a fost să accepte recomandările.

Raportul Societății Regale din 2004 [17] a identificat două probleme distincte de guvernanță:

  1. "Rolul și comportamentul instituțiilor" și capacitatea acestora de a "minimiza consecințele neprevăzute", printr - o reglementare adecvată și
  2. Măsura în care publicul poate avea încredere, jucând un rol în determinarea posibilelor traiectorii trase de nanotehnologii în timpul dezvoltării lor.

Statele Unite

În loc să adopte un nou cadru de reglementare nano-specific, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) convoacă un grup de interese în fiecare trimestru, reprezentanți ai centrelor FDA având responsabilitatea evaluării și reglementării diferitelor substanțe și produse. Acest grup de interese asigură coordonarea și comunicarea. [31] Un document al FDA datând din septembrie 2009 solicita identificarea surselor de nanomateriale, modul în care acestea se deplasează în mediu, problemele pe care le-ar putea provoca oamenilor, animalelor și plantelor și modul în care aceste probleme ar putea fi evitate sau atenuate. [32]

Administrația Bush din 2007 a decis că nu sunt necesare reglementări speciale sau etichetare pentru nanoparticule. [6] Această decizie inexplicabilă a provocat multă familiaritate cu problema, evidențiind semnul influenței companiilor asupra persoanelor fizice, „consumatorul devine cobai”, spune George Kimbrell de la Centrul internațional pentru evaluarea opțiunilor tehnologice ( Centrul internațional pentru evaluarea tehnologiei ) [33] [34] . "Consumatorii nu sunt conștienți de ceea ce este pe piață. Nu sunt conștienți de faptul că o cantitate substanțială de produse de consum le sunt vândute, acolo unde nu există etichetare, unde nu există nicio modalitate de a le oferi informații", spune Elizabeth Nielsen, un consultant pentru Consumer Council of Canada (CCC, Consumers Council of Canada) și autor al unui raport publicat la 1 aprilie. [35] ... Cea mai mare preocupare este că consumatorii nu știu că cumpără produse care conțin nanoparticule. „Consumatorii trebuie informați pentru a-și forma propria opinie cu privire la riscurile asociate utilizării acestor produse”, spune Troy Benn de la Universitatea de Stat din Arizona care, împreună cu Paul Westerhoff, a studiat stabilitatea nanoparticulelor cu rezultate foarte variate. în ciorapi. [36] .

Berkeley (California) este în prezent singurul oraș din Statele Unite capabil să reglementeze nanotehnologia. Cambridge (Massachusetts), în 2008, a considerat adoptarea unei legislații similare, dar, în raportul său final, comisia instituită pentru a studia problema Cambridge a luat poziție împotriva regulamentului [37], recomandând în schimb alte măsuri pentru a facilita colectarea de informații. efectele nanomaterialelor.

La 10 decembrie 2008, Consiliul Național de Cercetare al SUA a publicat un raport care solicită mai multe reglementări în domeniul nanotehnologiei. [38]

California

În octombrie 2008, Departamentul pentru Controlul Substanțelor Toxice (DTSC) al Agenției pentru Protecția Mediului din California [39] și-a anunțat intenția de a solicita informații privind metoda de testare, soarta și dispersia mediului și alte informații relevante de la producătorii de nanotuburi de carbon . [40] DTSC își exercită autoritatea în temeiul Codului California de Sănătate și Siguranță , capitolul 699, secțiunile 57018-57020. [41] Aceste secțiuni au fost adăugate ca urmare a adoptării de către proiectul de lege al Adunării AB 289 (2006), [41] destinate să furnizeze informații despre soartă și transport, detectare și analiză și alte informații despre mai multe substanțe chimice disponibile. Legea impune responsabilitatea de a furniza aceste informații Departamentului celor care produc sau importă produse chimice.

La 22 ianuarie 2009, o scrisoare formală de cerere de informații [42] a fost trimisă producătorilor [43] care produc sau importă nanotuburi de carbon în California sau care le pot exporta în stat. Această scrisoare constituie prima implementare formală a autorităților, astfel cum este prevăzută în regulamentul AB 289, și este direcționată către producătorii de nanotuburi de carbon, atât din industrie, cât și din mediul academic de stat, și către producătorii din afara Californiei care exportă nanotuburi de carbon din California. Această cerere de informații trebuie procesată de producători în termen de un an. DTSC așteaptă următorul 22 ianuarie 2010, termenul limită pentru furnizarea datelor.

Rețeaua Industriei Nano din California și DTSC au găzduit un simpozion de o zi întreagă pe 16 noiembrie 2009 în Sacramento, California. Această conferință a oferit ocazia de a auzi de la experți în nanotehnologie și de a discuta despre viitorul considerațiilor de reglementare din California. [44]

DTSC extinde apelul de informații chimice specifice asupra elementelor de oxizi nanometalici. [40] [45]

Uniunea Europeană

Uniunea Europeană a înființat un grup pentru a studia implicațiile nanotehnologiilor, numit „ Comitetul științific privind riscurile de sănătate emergente și nou identificate ” ( SCENIHR ). [46]

Di conseguenza, i produttori e importatori di prodotti di carbonio (inclusi i nanotubi di carbonio) dovranno presentare i dati relativi alla sicurezza e alla salute, onde conformarsi a quanto stabilito dal regolamento europeo REACH . [47]

Risposta da parte di gruppi fautori

Nel gennaio 2008, una coalizione di oltre 40 gruppi della società civile ha approvato una dichiarazione di principi [18] che rivendicano misure precauzionali per la nanotecnologia. La coalizione ha chiesto una decisa e totale sorveglianza della nuova tecnologia e dei suoi prodotti per mezzo della relazione "Principi per la Tutela di Nanotecnologie e Nanomateriali" ( Principles for the Oversight of Nanotechnologies and Nanomaterials ) del Centro Internazionale per la Valutazione della Tecnologia ( Center for Technology Assessment ),[48] la quale stabilsce che:

Centinaia di prodotti di consumo che incorporano nanomateriali sono ora sul mercato, inclusi cosmetici, creme solari, articoli sportivi, abbigliamento, elettronica, prodotti per bambini e neonati, cibo e imballaggio alimentare. Ma i test indicano che gli attuali nanomateriali possono comportare rischi considerevoli per la salute, la sicurezza e l'ambiente. Inoltre, le profonde sfide sociali, economiche ed etiche poste dalle tecnologie su scala nanometrica devono ancora essere affrontate ... "Dal momento che oggi non esiste un controllo da parte del governo e nessun requisito di etichettatura per i nano-prodotti in tutto il mondo, non si sa quando si è esposti ai potenziali rischi nanotecnologici e del resto nessuno sta facendo un monitoraggio riguardo ai potenziali danni alla salute o ambientali. Ecco perché noi riteniamo urgente l'azione di controllo esercitata per mezzo dei nostri principi"... Questo boom industriale sta creando una crescente "nano-forza di lavoro" ( nano-workforce ) che si prevede arrivi complessivamente a due milioni entro il 2015. "Anche se i rischi potenziali per la salute derivanti dall'esposizione sono stati identificati con chiarezza, non ci sono misure obbligatorie sul luogo di lavoro che richiedano esposizioni da valutare, formazione dei lavoratori, o misure di controllo da attuare", ha spiegato Bill Kojola della AFL-CIO. "Questa tecnologia non deve essere commercializzata in tutta fretta fino a che tali carenze non siano corrette ei lavoratori non abbiano la dovuta sicurezza" .[48] [33]

Il gruppo ha sollecitato un'azione basata su otto principi. Essi sono:

1) una fondazione per la prevenzione
2) una regolamentazione obbligatoria sulla nanotecnologia
3) la salute e la sicurezza della popolazione e dei lavoratori
4) la protezione ambientale
5) la trasparenza
6) la partecipazione del pubblico
7) l'inclusione di più ampio impatto e
8) la responsabilità del produttore.

Alcune ONG, tra cui l'associazione Friends of the Earth [49] in Australia, richiedono la formazione di un quadro normativo specifico separato per la regolamentazione della nanotecnologia. La Friends of the Earth propone l'istituzione di un Agenzia di Coordinamento per la Regolamentazione delle Nanotecnologie ( Nanotechnology Regulatory Coordination Agency ), supervisionata dal Comitato per la Valutazione e Previsione della Tecnologia ( Foresight and Technology Assessment Board ). Il vantaggio di questo accordo è che si viene a garantire un ente centralizzato di esperti in grado di fornire un controllo su tutta la gamma dei prodotti e settori nanotecnologici. Si sostiene [15] anche che un approccio prescrittivo centralizzato ne semplificherebbe il contesto normativo, sostenendo in tal modo l'innovazione del settore. Una Regolamentazione Nanotecnologica Nazionale potrebbe coordinare i regolamenti esistenti relativi alle nanotecnologie (compresa la proprietà intellettuale, le libertà civili, la sicurezza dei prodotti, salute e sicurezza occupazionale, la protezione dell'ambiente e il diritto internazionale). I meccanismi di regolamentazione potrebbero variare da "una normativa dura a una estrema attraverso un sistema di concessioni di licenze e codici per pratiche di auto-regolamentazione 'soft' e negoziazione, al fine di influenzare il comportamento". [15] L'istituzione di organismi per la regolamentazione nanotecnologica nazionale possono anche contribuire a stabilire quadri normativi a livello mondiale. [15]

All'inizio del 2008, il più grande certificatore biologico del Regno Unito, la Soil Association , [50] ha annunciato che i suoi standard biologici escluderebbero le nanotecnologie, riconoscendo i rischi riguardanti la sicurezza associati alla salute umana e ambientale. È probabile che anche gli altri certificatori biologici ne seguiranno l'esempio. La Soil Association è stata anche la prima a dichiarare standard biologici liberi dall'ingegneria genetica.

Aspetti tecnici

Dimensione

Per una regolamentazione delle nanotecnologie sarà necessaria una definizione delle dimensioni, in base alla quale possono essere riconosciute le particelle ei processi che operano su scala nanometrica. Le dimensioni che definiscono le caratteristiche delle nanotecnologie sono oggetto di un significativo dibattito che spazia fino ad includervi particelle e materiali su scala di almeno 100-300 nanometri (nm). I membri dell'associazione Friends of the Earth Australia [49] consigliano di definire le nanoparticelle di dimensioni fino a 300 nanometri. Essi sostengono inoltre che "le particelle fino a poche centinaia di nanometri di grandezza condividono molti dei nuovi comportamenti biologici delle nanoparticelle, compresi gli inaspettati rischi di tossicità" e che "i nanomateriali di circa 300 nm possono essere assorbiti dalle singole cellule ". La britannica Soil Association [51] definisce la nanotecnologia includendovi le nanoparticelle prodotte la cui dimensione media è di 200 nm o inferiore. La National Nanotechnology Initiative statunitense [52] definisce la nanotecnologia come “la comprensione e il controllo della materia di dimensioni che vanno da circa 1 a 100 nm”.

Limiti di massa

I quadri normativi per i prodotti chimici tendono ad essere innescati dai limiti di massa. [17] Questo è certamente il caso per la gestione dei prodotti chimici tossici in Australia per mezzo dell' Inventario Nazionale degli Inquinanti ( National Pollutant Inventory ). Tuttavia, nel caso delle applicazioni nanotecnologiche, è improbabile che nanoparticelle superino tali limiti (t/kg) a causa delle loro dimensioni e peso. In quanto tali, gli studiosi della Woodrow Wilson International Centre for Scholars [53] mettono in discussione l'utilità di regolamentare le nanotecnologie soltanto in base alle loro dimensioni/peso. Essi sostengono, per esempio, che la tossicità delle nano-particelle sia più relazionata all'area di superficie che al peso, e che la regolamentazione emergente dovrebbe tener conto anche di tali fattori.

Note

  1. ^ a b ( EN ) E. Katz, Lovel R., Mee W., Solomon F., Social perspectives on nanotechnology research and development: a view from Australia , Participatory approaches in science and Technology, Edinburgh Scotland, 2006.
  2. ^ ( EN ) G. Marchant, Sylvester D., Transnational Models for Regulation of Nanotechnology , in The Journal of Law, Medicine & Ethics , vol. 34, n. 4, 2006, pp. 714–725, DOI : 10.1111/j.1748-720X.2006.00091.x .
  3. ^ ( EN ) Nanoscale Silver: No Silver Lining? Existing knowledge gives start for assessment, highlights research needs , su nanotechproject.org , 9 settembre 2008. URL consultato il 16 marzo 2010 .
  4. ^ ( EN ) Virtual Journal of Nanotechnology Environment, Health and Safety , su icon.rice.edu . URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 18 marzo 2010) .
  5. ^ ( EN ) Nanotechnology - Project on Emerging Nanotechnologies , su nanotechproject.org , 4 febbraio 2010. URL consultato il 16 marzo 2010 .
  6. ^ a b ( EN ) Kim Dixon, FDA Says No New Labeling For Nanotech Products , su Reuters News Service , Planet Ark, 21 luglio 2007. URL consultato il 19 ottobre 2007 .
  7. ^ ( EN ) New Nanotech Products Hitting the Market at the Rate of 3-4 Per Week , su nanotechproject.org , 24 aprile 2008. URL consultato il 16 marzo 2010 .
  8. ^ Un elenco di questi prodotti volontariamente propagandati dai loro produttori si trova qui ( EN ) The Project on Emerging Nanotechnologies , su nanotechproject.org . URL consultato il 16 marzo 2010 .
  9. ^ ( EN ) Karin Gavelin, Wilson Richard; Robert Doubleday, Democratic Technologies? Final Report of the Nanotechnology Engagement Group (NEG) ( PDF ), 2007. URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 24 aprile 2010) .
  10. ^ ( EN ) Gen Rowe, Horlick-Jones Tom, Walls John, Pidgeon Nick, Difficulties in evaluating public engagement initiatives: reflections on an evaluation of the UK GM Nation? (Public debate about transgenic crops) , in Public Understanding of Science , vol. 14, n. 4, 2005, pp. 331–352, DOI : 10.1177/0963662505056611 . URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 7 novembre 2005) .
  11. ^ a b ( EN ) Melissa Leach, Scoones Ian, http://www.demos.co.uk/files/The%20Slow%20Race.pdf?1240939425 , in The Slow Race: Making Technology Work for the Poor ( PDF ), Demos, 22 giugno 2006, p. 45, ISBN 1-84180-162-3 . URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 12 novembre 2010) .
  12. ^ ( EN ) Diana M. Bowman, Hodge Graeme A., A Small Matter of Regulation: An International Review of Nanotechnology Regulation ( PDF ), in Columbia Science and Technology Law Review , vol. 8, 2007, pp. 1–32. URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 7 settembre 2012) .
  13. ^ Considerazioni sul bene pubblico e tossicologico di Faunce TA per la regolamentazione dei prodotti medicali contenenti nanomateriali - Expert Opin. Drug Saf. (2008) 7(2): 103-106. ( EN ) Thomas A. Faunce, 7 ( PDF ), in Toxicological and public good considerations for the regulation of nanomaterial-containing medical products , n. 2, 2008, pp. 103-106. URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 22 settembre 2009) .
  14. ^ ( EN ) D. Bowman, Fitzharris M., Too Small for Concern? Public Health and Nanotechnology [ collegamento interrotto ] , in Australian and New Zealand Journal of Public Health , vol. 31, n. 4, 2 agosto 2007, pp. 382–384, DOI : 10.1111/j.1753-6405.2007.00092.x . URL consultato il 16 marzo 2010 .
  15. ^ a b c d e f ( EN ) D. Bowman, Hodge G., Nanotechnology: Mapping the Wild Regulatory Frontier , in Futures , vol. 38, 2006, pp. 1060–1073, DOI : 10.1016/j.futures.2006.02.017 .
  16. ^ ( EN ) J. Brainard, A More Social Science , 2005. URL consultato il 16-'3-2010 (archiviato dall' url originale il 6 luglio 2008) .
  17. ^ a b c d e f ( EN ) Royal Society and Royal Academy of Engineering, Nanoscience and nanotechnologies: opportunities and uncertainties ( PDF ), 2004. URL consultato il 18 maggio 2008 (archiviato dall' url originale il 3 luglio 2018) .
  18. ^ a b ( EN ) Principles for the Oversight of Nanotechnologies and Nanomaterials ( PDF ), su icta.org , 31 gennaio 2008. URL consultato il 16 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 13 luglio 2010) .
  19. ^ ( EN ) Faunce TA, Nasu H., Murray K., Bowman D., Sunscreen Safety: The Precautionary Principle, The Australian Therapeutic Goods Administration and Nanoparticles in SunscreensNanoethics , vol. 2, 2008, pp. 231–240, DOI : 10.1007/s11569-008-0041-z .
  20. ^ ( EN ) Barker PJ, Branch A., 62 , in The interaction of modern sunscreen formulations with surface coatings. Progress in Organic Coatings , 2008, pp. 313-320.
  21. ^ ( EN ) T. Vines, Faunce TA, 16 , in Assessing the safety and cost-effectiveness of early nanodrugs Journal of Law and Medicine , 2007, pp. 822-845.
  22. ^ ( EN ) TA Faunce, 33 , in Policy challenges of nanomedicine for Australia's PBS , vol. 3, Australian Health Review, 2009, pp. 258-267.
  23. ^ ( EN ) TA Faunce, 7 , in Toxicological and public good considerations for the regulation of nanomaterial-containing medical products. Expert Opinion in Drug Safety , vol. 2, 2008, pp. 103-106.
  24. ^ ( EN ) Thomas Alured Faunce, White JW, Matthaei KI, Integrated Research into the Nanoparticle-protein Corona: A New Focus for Safe, Sustainable and Equitable Development of Nanomedicines Nanomedicine ( abstract ), vol. 3, n. 6, 2008, pp. 859-66. URL consultato il 16 marzo 2010 .
  25. ^ a b ( EN ) FDA and Nanotechnology Products: Frequently asked questions , Food and Drug Administration, 2007.
  26. ^ ( EN ) International Standardisation for Nanotechnologies , Institute for Food and Agricultural Standards (archiviato dall' url originale il 6 luglio 2008) .
  27. ^ ( EN ) Institute for Food and Agricultural Standards , su ifas.msu.edu (archiviato dall' url originale il 6 luglio 2008) .
  28. ^ ( EN ) An Issues Landscape for Nanotechnology Standards. Report of a Workshop ( PDF ), Institute for Food and Agricultural Standards, Michigan State University, East Lansing, 2007, p. 14 (archiviato dall' url originale l'11 maggio 2008) .
  29. ^ ( EN ) Scientific Research: Innovation with Controls ( PDF ), Better Regulation Task Force, gennaio 2003, ISBN 0-7115-0434-2 . URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 16 febbraio 2012) .
  30. ^ ( EN ) The Better Regulation Task Force (BRTF) report. `Scientific Research: Innovation With Controls'. The Government's responce ( PDF ), su archive.cabinetoffice.gov.uk , gennaio 2003. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 29 settembre 2011) .
  31. ^ ( EN ) Andrew C. von Eschenbach, Task Force Report ( PDF ), FDA Nanotechnology Task Force, 23 luglio 2007. URL consultato il 17 marzo 2010 .
  32. ^ ( EN ) Beth Kelley, Small concerns: nanotech regulations and risk management ( XML ), SPIE Newsroom, 2 dicembre 2010, DOI : 10.1117/2.2200912.01 . URL consultato il 17 marzo 2010 .
  33. ^ a b ( EN ) Nanotechnology. Tiny Technology, Significant Risk , su icta.org . URL consultato il 18 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 17 marzo 2010) .
  34. ^ ( EN ) Broad International Coalition Issues Principles For Strong Oversight of Nanotechnology , su icta.org , 31 luglio 2007. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 7 novembre 2007) .
  35. ^ ( EN ) Nanotechnology and Its Impact on Consumers , su consumerscouncil.com . URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 28 luglio 2011) .
  36. ^ ( EN ) Jude Isabella, Big Worries About Micro Particles. As firms put more nanoparticles in products, science tries to gauge the risks. , su thetyee.ca , 7 aprile 2008. URL consultato il 17 marzo 2010 .
  37. ^ ( EN ) Cambridge Nanomaterials Advisory Committee, Recommendations for a Municipal Health & Safety Policy for Nanomaterials. A Report to the Cambridge City Manager ( PDF ), su nanolawreport.com , luglio 2008. URL consultato il 17 marzo 2010 .
  38. ^ United States National Research Council . (2008). ( EN ) Review of Federal Strategy for Nanotechnology-Related Environmental, Health, and Safety Research , su nap.edu . URL consultato il 17 marzo 2010 .
  39. ^ ( EN ) National Academies Press, California Environmental Protection Agency , su calepa.ca.gov . URL consultato il 17 marzo 2010 .
  40. ^ a b ( EN ) DTSC and Nanotechnology , Department of Toxic Substances Control, 2008. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 1º gennaio 2010) .
  41. ^ a b ( EN ) Chemical Information Call-In web page , Department of Toxic Substances Control, 2008. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 18 marzo 2010) .
  42. ^ ( EN ) Department of Toxic Substances Control ( PDF ), 22 gennaio 2009. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 2 febbraio 2010) .
  43. ^ ( EN ) Contact List for CNT January 22 & 26 2009 Document – Mailed and Emailed ( PDF ), 2009. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 2 febbraio 2010) .
  44. ^ ( EN ) Archived DTSC Nanotechnology Symposia , su dtsc.ca.gov , Department of Toxic Substances Control. URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 1º gennaio 2010) .
  45. ^ Per gli aggiornamenti, le persone interessate sono invitati a visitare il sito della DTSC Archiviato il 1º gennaio 2010 in Internet Archive ..
  46. ^ ( EN ) The Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) , su ec.europa.eu . URL consultato il 17 marzo 2010 .
  47. ^ ( EN ) Pre-register to benefit from extended deadlines , su echa.europa.eu . URL consultato il 17 marzo 2010 (archiviato dall' url originale l'8 maggio 2009) .
  48. ^ a b ( EN ) Broab international coalition issues urgent call for strong oversight of nanotechnology , International Center for Technology Assessment, 31 luglio 2007. URL consultato il 19 ottobre 2007 (archiviato dall' url originale il 7 novembre 2007) .
  49. ^ a b ( EN ) Friends of the Earth Australia, Nano Technology , su foe.org.au . URL consultato il 18 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 3 marzo 2010) .
  50. ^ ( EN ) Soil Association , su soilassociation.org . URL consultato il 18 marzo 2010 .
  51. ^ ( EN ) UK Soil Association , su soilassociation.org . URL consultato il 18 marzo 2010 (archiviato dall'<abbr title=" http://www.soilassociation.org/web/sa/saweb.nsf/a71fa2b6e2b6d3e980256a6c004542b4/444ed4dee8649ee18025739c003d0a49!OpenDocument&Highlight=2,nanotechnology <! -- LINK NON FUNZIONANTE //-->">url originale il 3 aprile 2011) .
  52. ^ ( EN )US National Nanotechnology Initiative , su nano.gov . URL consultato il 18 marzo 2010 .
  53. ^ ( EN ) J. Clarence (Terry) Davies, Managing the Effects of Nanotechnology. Former EPA Official Says New Oversight and Resources Needed for Nanotechnology ( PDF ), su wilsoncenter.org , Woodrow Wilson International Centre for Scholars, 13 gennaio 2006. URL consultato il 18 marzo 2010 (archiviato dall' url originale il 15 febbraio 2010) .
Estratto da " https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Regolamentazione_della_nanotecnologia&oldid=117460981 "