ISO 14971

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare

ISO 14971 Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele medicale [1] în Italia UNI EN ISO 14971 "Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele medicale" [2] este un standard ISO pentru aplicarea riscurilor de gestionare a dispozitivelor medicale . Comitetul tehnic ISO responsabil cu elaborarea acestui standard este ISO / TC210 care lucrează cu IEC / SC62A printr-un grup de lucru comun (JWG1). Acest standard este punctul culminant al lucrărilor începute în Ghidul ISO / IEC 51, [2] și Ghidul ISO / IEC 63. Cea mai recentă revizuire semnificativă a fost publicată în 2007 cu o actualizare minoră publicată în 2009. În 2013, un raport tehnic ISO / TR 24971 a fost publicat de ISO / TC210 pentru a oferi sfaturi de specialitate cu privire la aplicarea acestui principiu.

Acest standard stabilește cerințele pentru gestionarea riscurilor pentru a determina siguranța unui dispozitiv medical de la producător pe parcursul ciclului de viață al produsului. O astfel de activitate este necesară prin reglementări de nivel crescut și alte standarde ale sistemului de management al calității, cum ar fi ISO 13485. În mod specific, ISO 14971 este un standard din nouă părți care stabilește mai întâi un cadru pentru analiza, evaluarea, controlul și gestionarea riscurilor și, de asemenea, specifică o procedură de revizuire. și control în timpul producției și postproducției.

În 2012, o versiune europeană armonizată a acestui standard a fost adoptată de CEN ca EN ISO 14971: 2012. Această versiune este armonizată în raport cu cele trei directive europene asociate dispozitivelor medicale:

prin cele trei atașamente „Zed” (ZA, ZB și ZC).

Acest lucru a fost făcut pentru a aborda presupusa conformitate cu cele 3 directive, care se realizează printr-o notificare de audit de certificare și o depunere de reglementare prin care se pretinde conformitatea cu acest standard. EN ISO 14971: 2012 se aplică numai producătorilor de dispozitive destinate pieței europene; pentru restul lumii, ISO 14971: 2007 a rămas standardul recomandat pentru gestionarea riscurilor dispozitivelor medicale, până la lansarea viitoarei ediții 2019. Acest lucru nu a fost încă armonizat și nici cu directivele anterioare (90/385 / CEE; 93 / 42 / CEE; 98/79 / CE), nici în ceea ce privește noul regulament european (2017/745; 2017/746), dar în prezent lucrăm la o nouă versiune a standardului care conține 5 atașamente „Z”: trei referindu-se la vechile directive și la două noi reglementări [3] .

Istoria normei

ISO 14971 a fost publicat pentru prima dată în 1998 ca ISO 14971-1 [4] pe baza standardului european anterior EN 1441 publicat în 1997. [5]

În 2000, a fost publicată versiunea ISO 14971: 2000. [6] Ediția ISO 14971: 2007 ulterioară a marcat un moment decisiv în activitatea de gestionare a riscurilor pentru dispozitivele medicale și de diagnostic și a fost aplicată de peste un deceniu. [7] În 2012 a fost publicată doar versiunea europeană EN ISO 14971: 2012 care conține apendicele Za, Zb și ZC cu referințe la directivele europene 90/385 / CEE, 93/42 / CEE și 98/79 / CE.

În 2017 ISO a revizuit standardul care a fost publicat la 18 decembrie 2019 atât în ​​versiunea internațională ISO 14971: 2019, cât și în versiunea europeană EN ISO 14971: 2019. [8]

Cronologie

An Descriere
1997 EN 1441 s-a născut în Europa de către Comitetul European pentru Standardizare (CEN) cu titlul „Dispozitive medicale - Analiza riscurilor”. care va sta la baza dezvoltării ISO 14971
1998 ISO 14971-1 (prima ediție)
2000 ISO 14971 (ediția a doua)
2007 ISO 14971 (ediția a 3-a)
2012 EN ISO 14971 Comitetul European pentru Standardizare (CEN) publică versiunea europeană armonizată cu privire la cele trei directive europene asociate sectorului medical 93/42 / CEE, 98/79 / CE, 90/385 / CEE
2019 ISO 14971 (ediția a 4-a) publicat simultan și în Europa sub denumirea EN ISO 14971: 2019

Principalele cerințe ale standardului

standardul ISO 14971: 2019 adoptă următoarea schemă în 10 capitole și 3 anexe:

  • 1. Scop
  • 2 Referințe normative
  • 3 Termeni și definiții
  • 4 Cerințe generale pentru sistemul de gestionare a riscurilor
  • 5 Analiza riscurilor
  • 6 Evaluarea riscurilor
  • 7 Controlul riscurilor
  • 8 Evaluarea riscului rezidual global
  • 9 Revizuirea managementului riscurilor
  • 10 Activități de producție și postproducție
  • Anexa A (informativă) Motivarea cerințelor
  • Anexa B (informativă) Procesul de gestionare a riscurilor pentru dispozitivele medicale
  • Anexa C (informativă) Concepte fundamentale de risc
  • Bibliografie

Următoarele anexe „Z” [3] vor fi adăugate în curând:

  • Anexa ZA (informativă) Relația dintre acest standard european și cerințele esențiale ale Directivei 93/42 / CEE [JO L 169]
  • Anexa ZB (informativă) Relația dintre acest standard european și cerințele esențiale ale Directivei 90/385 / CEE [JO L 189]
  • Anexa ZC (informativă) Relația dintre acest standard european și cerințele esențiale ale Directivei 98/79 / CE [JO L 331]
  • Anexa ZD (informativă) Relația dintre acest standard european și cerințele generale de siguranță și performanță din Regulamentul (UE) 2017/745
  • Anexa ZE (informativă) Relația dintre acest standard european și cerințele generale de siguranță și performanță din Regulamentul (UE) 2017/746

Notă

  1. ^ https://www.iso.org/standard/72704.html
  2. ^ http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=38193
  3. ^ a b ( EN ) EN ISO 14971 publicat fără Anexa Z europeană , pe Navigator de conformitate . Adus pe 21 martie 2020 .
  4. ^ http://store.uni.com/catalogo/iso-14971-1-1998
  5. ^ http://store.uni.com/catalogo/en-1441-1997
  6. ^ http://store.uni.com/catalogo/index.php/iso-14971-2000?josso_back_to=http://store.uni.com/josso-security-check.php&josso_cmd=login_optional&josso_partnerapp_host=store.uni.com
  7. ^ http://store.uni.com/catalogo/iso-14971-2007
  8. ^ https://www.iso.org/standard/72704.html

Elemente conexe

linkuri externe

Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_14971&oldid=113363839 ”