ustekinumab
| ustekinumab | |
|---|---|
| Caracteristici generale | |
| Formula moleculară sau brută | C 14 H 18 CI 3 N 5 O 2 |
| numar CAS | |
| DrugBank | DB05679 |
| Informații de siguranță | |
Ustekinumab, [1] vândut sub denumirea comercială de Stelara, este un anticorp monoclonal uman utilizat pentru tratarea psoriazisului . [2]
Aceasta se face în Țările de Jos. Este îndreptată împotriva interleukina 12 și interleukina 23, in mod natural proteine care reglează sistemul imunitar și tulburările inflamatorii mediate imun. [3]
Acest medicament a fost , de asemenea , aprobat de FDA pentru tratamentul bolii Crohn . [4] Sa dovedit a fi ineficiente pentru scleroza multipla . [5]
Utilizări medicale
Ustekinumab este utilizat pentru a trata psoriazis. Utilizarea sa este , de asemenea , extins la artrita psoriazică . [2] A fost , de asemenea aprobat pentru tratamentul bolii Crohn în septembrie 2016.
Mecanism de acțiune
Ustekinumab a fost conceput pentru a interfera cu inițierea răspunsului inflamator prin suprimarea anumitor citokine. In mod specific, aceasta blochează interleukina IL-12 și IL-23, care ajuta la activarea anumitor celule T. Se leagă la p-40 subunitatea a ambelor IL-12 și IL-23, astfel încât acestea nu se pot lega ulterior la receptorii lor. [6]
Efecte adverse
Efectele adverse includ un risc crescut de infecție, cum ar fi tuberculoza si un risc crescut de anumite tipuri de cancer. Ca și alte medicamente imunosupresoare, cum ar fi ciclosporina, encefalopatie este un posibil efect advers. Compania farmaceutica raportează, de asemenea, reacții alergice severe ca un efect secundar posibil. Cele mai multe reacții adverse frecvente sunt infecțiile tractului respirator superior, dureri de cap si oboseala. [7]
Studiile clinice au arătat că ustekinumab administrat subcutanat este în general bine tolerat. Cele mai multe evenimente adverse de la tratament au fost ușoare. [8]
Sarcina
Nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur în timpul sarcinii sau alăptării.
Istorie
Începând din ianuarie 2007, au existat 5 studii de cercetare NIH legate de care implica 1275 CNTOs pe bază de multinaționale, inclusiv 3 Faza II și 2 studii de fază III. Trei studii sa concentrat pe pacienti cu psoriazis, unul pe artrita psoriazică și unul asupra sclerozei multiple.
Pe 04 decembrie 2007, o cerere de autorizație biologică (BLA) a fost depusa la Food and Drug Administration (FDA).
La 21 noiembrie 2008, Comisia (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv pentru ustekinumab pentru tratamentul psoriazis moderat pana la sever placi la pacienții adulți care nu au răspuns la alte tratamente sistemice. [9]
Aprobări și indicații
Din 2009, Ustekinumab a fost aprobat in Canada, Europa și Statele Unite pentru tratamentul psoriazis moderat pana la sever placi. [10] La 24 septembrie, 2013, FDA a aprobat utilizarea ustekinumab pentru tratamentul artritei psoriazice.
La 12 decembrie 2008, Autoritatea de Sanatate canadian a aprobat utilizarea ustekinumab pentru tratamentul psoriazisului placi moderat pana cronice severe la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapia cu fototerapia sau sistemice. [9]
FDA a aprobat de droguri pe 25 septembrie 2009, pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis moderat pana la sever placi. [11]
FDA a aprobat de droguri, în septembrie 2016 pentru tratamentul bolii Crohn.
Studii clinice
În septembrie 2008, Centocor a lansat rezultatul unui studiu care a comparat etanercept si ustekinumab. Grupul etanercept au primit injecții subcutanate de droguri de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, în timp ce grupul ustekinumab au primit două injecții, o lună, de 90 sau 45 de miligrame. La douăsprezece săptămâni, plăcile psoriatice au fost reduse cu cel puțin trei sferturi din 68% din grupul ustekinumab în doze mici și 74% din grupul cu doză mare. Ambele grupuri s-au descurcat mai bine decât grupul etanercept, 57% dintre aceștia au văzut o astfel de îmbunătățire. Dr. Alan Menter, presedinte de cercetare psoriazis la Institutul de Cercetare Baylor, a declarat că „avem acum un medicament care va fi utilizat mai puțin frecvent, cu o creștere semnificativă a eficienței.“ Aceste rezultate sunt la fel de bun ca am văzut în psoriazis. "
Notă
- ^ vol. 1, DOI : 10.4161 / mabs.1.3.8593 , PMID 20069753 , http://www.landesbioscience.com/journals/17/article/8593/ .
- ^ A b Ustekinumab Monografie pentru profesioniști - Drugs.com , pe drugs.com.
- ^ vol. 247, DOI : 10.1016 / j.cellimm.2007.06.006 , PMID 17761156 , https://oadoi.org/10.1016/j.cellimm.2007.06.006 .
- ^ vol. 7, DOI : 10.1016 / S1474-4422 (08) 70173-X , PMID 18703004 , https://oadoi.org/10.1016/S1474-4422(08)70173-X .
- ^ Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH, injecții repetate subcutanate / 23 anticorpi neutralizanți IL12 p40, ustekinumab, la pacienți cu SM recurent-remisiva sclerozei multiple: o fază II, dublu-orb , controlat cu placebo, randomizat, studiu de doză , în Lancet Neurol, vol. 7, nr. 9, septembrie 2008, pp. 796-804, DOI : 10.1016 / S1474-4422 (08) 70173-X , PMID 18703004 .
- ^ vol. 6, PMID 20421912 .
- ^ Informații importante privind siguranța | STELARA® (ustekinumab) , pe stelarainfo.com.
- ^ Copie arhivată , vol. 23, DOI : 10.2165 / 00063030-200923010-00006 , PMID 19344192 . Adus de 27 aprilie 2019 (arhivate de original pe 16 ianuarie 2013).
- ^ A b Centocors 12/19/08 Comunicat de presă, http://www.centocor.com/centocor/i/press_releases/FDA_ISSUES_COMPLETE_RESPONSE_LETTER_TO_CENTOCOR_FOR_USTEKINUMAB_BIOLOGIC_LICENSE_APPLICATION_
- ^ Medarex pentru a primi Milestone Plata pentru aprobarea STELARA (TM) (Ustekinumab) pentru tratamentul moderata pana la severa Plaque Psoriazis
- ^ Stelara aprobat pentru psoriazis moderat pana la sever. septembrie 2009
