Licență obligatorie

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare
Această intrare va fi wikificată
Acest articol sau secțiune privind dreptul internațional nu este încă formatat conform standardelor .
Contribuiți la îmbunătățirea acestuia în conformitate cu convențiile Wikipedia .

Într-o licență obligatorie (în limba engleză „licență obligatorie” ), un guvern obligă, din motive extraordinare, proprietarii unui brevet , drepturi de autor sau alte drepturi exclusive să acorde utilizarea statului sau a altora.
Deținătorii primesc de obicei redevențe , fie prevăzute de lege, fie stabilite prin alte forme de arbitraj .

Generalitate

Multe legi care guvernează sistemul de brevete acordă licențe obligatorii în diverse situații. Acordurile TRIPS stabilesc dispoziții specifice care trebuie respectate dacă se eliberează o licență obligatorie. Toate sistemele de brevete trebuie să respecte cerințele acordului TRIPs.
Cerința principală pentru stabilirea unei licențe obligatorii este că încercările de a obține o licență în condiții comerciale rezonabile trebuie să fi eșuat pe o perioadă de timp considerată adecvată.
Situațiile specifice, în care se poate stabili o licență obligatorie, sunt prevăzute în legislația fiecărui sistem de brevete și variază de la sistem la sistem. Câteva exemple în care se poate acorda o licență obligatorie includ:

  • lipsa de muncă pe o perioadă prelungită, pe teritoriul brevetului,
  • invenții finanțate de guvern,
  • eșecul sau incapacitatea unui proprietar de a satisface o cerere pentru un produs brevetat și în cazul în care refuzul de a acorda o licență duce la incapacitatea de a exploata un avans tehnologic important sau de a exploata un brevet suplimentar.

TRIP-urile acordă, de asemenea, că cererile pentru o licență obligatorie pot fi revocate în situații particulare, în cazuri speciale de urgență națională sau de extremă urgență în cazurile de utilizare publică necomercială.

Termenul „import paralel” înseamnă dreptul de a importa un medicament din țările în care este vândut sau produs la un preț mai mic, chiar de către alte părți decât titularul brevetului. Termenul „înregistrare forțată” înseamnă puterea pe care statul o are pentru a produce (sau a produs) același medicament fără a plăti taxele de brevet și fără autorizarea titularului „în caz de urgență” pentru sănătatea publică sau pentru a cumpăra produsul generic versiunea medicamentului într-o țară în care brevetul nu a fost înregistrat sau în care a expirat.

Licență obligatorie în industria farmaceutică

O zonă emblematică a fost cea a medicamentelor pentru tratarea malariei și a SIDA . Astfel de medicamente sunt disponibile pe scară largă în lumea occidentală și ar putea ajuta la controlul focarelor acestor boli în lumea a treia . Astfel de medicamente sunt foarte scumpe și bine protejate de brevete. Pentru a maximiza profiturile, companiile farmaceutice percep prețuri și acest lucru împiedică națiunile din lumea a treia să le cumpere. Deși TRIP-urile permit acordarea de licențe obligatorii, națiunile sărace nu dispun adesea de tehnologia de fabricare a medicamentelor. Cu toate acestea, TRIP-urile necesită utilizarea licențelor obligatorii pentru a satisface o cerere locală și, prin urmare, nu este posibil să se producă medicamente în străinătate și să le importe în locurile în care sunt necesare.
Această petiție a fost adresată declarației de la Doha , care a recunoscut problema și a solicitat consiliului TRIPs să găsească o soluție. La 17 mai 2006, jurnalul oficial al Comisiei Europene a publicat Regulamentul 816/2006 . [1] Aceasta înseamnă că declarația are acum efect juridic în Uniunea Europeană și Canada , care a aprobat-o în 2005. Declarația permite stabilirea licențelor obligatorii în țările în curs de dezvoltare, pentru fabricarea medicamentelor brevetate, cu condiția ca acestea să fie exportate. către unele țări (în principal cele de pe lista țărilor cel mai puțin dezvoltate ale Organizației Națiunilor Unite sau, în special, alte națiuni care au o sumă mai mică de 745 $ / an) [ neclar ] .

Licență obligatorie în lumea occidentală

În 2001, SUA au amenințat că vor recurge la licența obligatorie pentru producerea ciprofloxacinei, un antibiotic recunoscut ca eficient împotriva infecțiilor cu antrax , al cărui german Bayer a deținut brevetul până în 2003 sub denumirea comercială CIPRO.
În 2002, Comisia Federală pentru Comerț din SUA a ordonat eliberarea unei licențe obligatorii în favoarea companiei farmaceutice elvețiene Serono, astfel încât să poată lucra alături de industriile americane Immunex și Johnson & Johnson în cercetarea, dezvoltarea, producția și comercializarea factorului de necroză tumorală Inhibitori. , Utilizați în terapii împotriva artritei reumatoide și a psoriazisului , printre altele.
În 2005, Comisia Federală pentru Comerț din SUA a ordonat o licență obligatorie pentru un Guidants de droguri-emitting Stent System , ca o condiție de achiziție de către Johnson & Johnson sau Boston Scientific. De fapt, Johnson & Johnson și Boston Scientific sunt cele două companii care vând DES pe piața americană. Guidant își dezvolta propriile sisteme DES și așteaptă aprobarea FDA. [2]

La 15 decembrie 2004, J&J și Guidant au încheiat un acord prin care J&J au fost de acord să achiziționeze Guidant într-o tranzacție evaluată la aproximativ 25,4 miliarde de dolari. În conformitate cu condițiile aprobării condiționate a tranzacției, Boston Scientific and Guidant Corporation a fost obligată să cedeze toate activele - inclusiv proprietatea intelectuală - pentru afacerea vasculară Guidant către o terță parte, ceea ce ar permite părților să vândă stenturi de livrare. RX) sisteme de administrare a medicamentelor , sisteme de administrare, catetere cu balon angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) și coronagrafie [3] .

În 2006, CDC a amenințat că va folosi o licență obligatorie de genetică inversă necesară pentru fabricarea vaccinului împotriva aviarelor.
În 2007, Essential Inventions (un ONG care promovează crearea și distribuirea invențiilor esențiale) i-a cerut lui Robert Portman, directorul Biroului de Management și Buget, să caute să dezvolte și să accepte surse alternative de măsuri de aprovizionare pentru achiziționarea federală a două HIV-SIDA. medicamente : stavudină / d4T și ritonavir . [4] La două luni de la invenția esențială, el și-a extins propunerea asupra medicamentului anti-SIDA emtricitabină . [3]

Licență internă obligatorie , în țările cu venituri medii

Exemplul tipic este Thailanda și Brazilia . Aceste națiuni cu venituri medii au o industrie farmaceutică și au propus următoarele licențe obligatorii :

  • Thailanda a eliberat următoarele licențe:

clopidogrel ,
efavirenz ,
ritonavir / lopinavir ,
docetexel ,
imatinib ,
erlotinib .

Licență obligatorie în țările cu venituri mici

Rwanda

În prezent, singurul exemplu de import de droguri produse în altă parte sub licență obligatorie este Rwanda . De fapt, Rwanda importă medicamente SIDA brevetate produse în Canada sub licență obligatorie [5] .

Zimbabwe

Zimbabwe a stabilit o licență obligatorie în mai 2002 care acoperă drogurile împotriva SIDA. Licența obligatorie permite producția unei firme locale, Varichem Pharmaceutical Ltd. Licența obligă casa să furnizeze 75% instituțiilor naționale de sănătate și stabilește un preț. Licența promulgată inițial pentru 6 luni a fost prelungită, în 2003, la 5 ani. [6] .

Zambia

Zambia a stabilit o licență obligatorie în 2004 pentru următoarele medicamente: lamivudină , stavudină și nevirapină . Producția este încredințată unei companii locale, Pharco Ltd., care produce o combinație triplă cu o doză fixă [6] .

Mozambic

La 5 aprilie 2004, Mozambic a stabilit o licență obligatorie pentru lamivudină , stavudină și nevirapină . Producția este încredințată companiei Pharco Moçambique Lda, care produce o combinație triplă cu o doză fixă; redevențele nu depășesc 2% [6] .

Eritreea

La 5 iunie 2005, Eritreea a emis o licență obligatorie pentru medicamente anti-SIDA [6] .

Camerun

În ianuarie 2005, Camerun a emis o licență obligatorie pentru importul, fabricarea și vânzarea următoarelor medicamente: lamivudină , nevirapină și o formulare cu doză fixă ​​de lamivudină și azidotimidină (denumirea comercială Combivir) [6] .

Ghana

În octombrie 2005, au fost eliberate licențe obligatorii pentru importul de medicamente anti-SIDA în Ghana [6] .

Disputa dintre Africa de Sud și Big Pharma

În 1997, guvernul Africii de Sud a adoptat „Legea de modificare a medicamentelor și substanțelor conexe”, în care practic:

  • importul paralel a devenit disponibil (cumpărarea celui mai ieftin medicament brevetat),
  • s-a întărit posibilitatea substituirii medicamentelor generice și
  • controlul asupra prețurilor la medicamente a crescut.

În 2001, 39 de companii farmaceutice au solicitat blocarea legii, ca fiind neconstituțională și pentru că a încălcat angajamentele la acordul TRIPs în cadrul OMC . Aproximativ 4.700.000 de persoane din Africa de Sud au fost infectate cu virusul HIV-SIDA în acel moment. În primăvara anului 2001, Medicins sans frontieres a lansat o petiție internațională, care a fost semnată de aproximativ 285.000 de persoane din 130 de țări diferite. De asemenea, Parlamentul European a făcut o rezoluție prin care solicita companiilor farmaceutice să renunțe la caz. Ca urmare a tuturor acestora, companiile farmaceutice au renunțat la proces.

Capitularea companiilor farmaceutice a avut un efect nu numai în Africa de Sud, ci și în întreaga lume. [7]

La 19 septembrie 2002, Campania de acțiune pentru tratament a lansat o campanie împotriva GSK și Boehringer. Problema a fost prețul excesiv al ritonavirului , lamivudinei , ritonavirului + lamivudinei și nevirapinei . GSK și Boehringer au fost acuzați de abuz de poziție dominantă și de încălcare a Legii concurenței din 1998. Următoarele acorduri au fost încheiate în cele din urmă:

  • acordă trei sau mai multe licențe voluntare în condiții nu mai puțin favorabile decât cele acordate Aspen Pharmacare;
  • să permită importul de medicamente dacă sistemul de fabricație din Africa de Sud nu ar putea garanta producția lor
  • să permită licențe pentru a produce medicamente combinate SIDA
  • redevențele nu trebuie să depășească 5% din prețul net al medicamentelor antiretrovirale relevante
  • să permită exportul de medicamente anti-SIDA în țările subsahariene.

Notă

  1. ^ J. Cornides, Uniunea Europeană adoptă Regulamentul privind licențierea obligatorie a produselor farmaceutice pentru export , Journal of World Intellectual Property 10.1 (2007): 70-77. (Engleză)
  2. ^ https://www.ftc.gov/os/caselist/0610046/060725do0610046.pdf
  3. ^ a b http://www.keionline.org/ index.php? option = com content & task = view & id = 41 & Itemid = 1
  4. ^ Invenții esențiale
  5. ^ Primul test al mecanismului OMC pentru procurarea medicamentelor generice sub licență obligatorie, prin regimul de acces al Canada la medicamente.
  6. ^ a b c d e f Licențe obligatorii
  7. ^ Companiile farmaceutice din Africa de Sud capitulează la bariera presiunii publice - 19/04/2001 - Comunicate de presă , pe medicisenzafrontiere.it . Adus la 26 octombrie 2008 (arhivat din original la 27 noiembrie 2010) .

Elemente conexe

linkuri externe

Observatorul social de medicină

Adus de la „ https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Licenza_obligatoria&oldid=121566156 ”