Litigiu Kano

Panorama orașului Kano , situat în nordul Nigeriei

Sigla multinației farmaceutice Pfizer

Expresia controversată a lui Kano se referă la un set de dosare judiciare care implică multinaționala farmaceutică Pfizer în urma unor evenimente care au avut loc în 1996 , când - în timpul unei epidemii grave din orașul Kano , Nigeria - mai mulți copii au făcut obiectul unor experimente umane neautorizate.

Această experimentare nu fusese convenită anterior nici cu autoritățile nigeriene competente, nici cu părinții. Intervențiile au implicat copii cu meningită meningococică , cărora li s-a găsit flloxacină - un antibiotic experimental - în locul terapiei mult mai documentate pe bază de ceftriaxonă . Potrivit acuzațiilor aduse lui Pfizer, decesele și rănile grave înregistrate în urma experimentării sunt atribuite protocolului utilizat; în apărarea sa, multinaționala susține că medicamentul său a fost cel puțin la fel de eficient ca cea mai bună terapie disponibilă la acea vreme.

Întregul lucru a intrat în prim-planul „ opiniei publice după o anchetă a Washington Post în decembrie 2000 ^{[1], care a} stârnit fanfara considerabilă la nivel internațional. Până în prezent, cazul face obiectul a două litigii legale, unul în Statele Unite și unul în Nigeria. Intriga romanului Grădinarul tenace de John le Carré este inspirată din episoadele lui Kano, din carea fost preluată și oadaptare cinematografică .

Contextul

Epidemia de meningită

Răspândirea meningitei

Între ianuarie și iunie 1996, un focar deosebit de sever de meningită meningococică cerebrospinală (CSM) a avut loc în districtul Kano , situat în nord-estul Nigeriei.

Meningita meningococică este cauzată de bacteria Neisseria meningitidis și se caracterizează - după o perioadă de incubație cuprinsă între 1 și 10 zile - de debut brusc, febră, dureri de cap severe, rigiditate a gâtului, greață, vărsături și erupții cutanate frecvente. În țările în care este endemică - așa cum este cazul în Nigeria și, mai general, în Africa Subsahariană - 5-10% din populație pot fi purtători asimptomatici ai bacteriei în căile respiratorii superioare, facilitând astfel recidivele periodice ale epidemiei. a bolii.

Locația Kano evidențiată pe harta Nigeria

În principiu, cea mai bună strategie împotriva meningitei este o campanie adecvată de vaccinare ; când - din cauza lipsei unor campanii adecvate de prevenire a vaccinului - boala se dezvoltă, abordarea terapeutică trebuie să includă în mod necesar antibioterapie însoțită de măsuri adecvate pentru susținerea funcțiilor vitale ale pacientului. Terapia parenterală cu cefalosporină de a treia generație reprezintă terapia electivă, atunci când nu există fenomene de alergie sau rezistență la penicilină ; în acest caz, ar trebui utilizată vancomicină . ^[2]

Datorită terapiei cu antibiotice, recuperarea rapidă fără sechele este de obicei realizată în majoritatea cazurilor, cu o rată globală a mortalității cuprinsă între 5 și 10%.

În timpul epidemiei grave care a afectat districtul Kano în 1996, au existat 109.580 cazuri cu 11.717 decese, pentru o rată de letalitate de 10,7%. A fost cea mai gravă epidemie de meningită din Africa din secolul al XX-lea , atât de mult încât a fost nevoie de peste trei luni de eforturi comune ale unui grup de lucru internațional înființat de Ministerul Federal al Sănătății, OMS , UNICEF , pentru a-l pune sub control. PNUD , Medicii fără frontiere , Crucea Roșie Internațională și numeroase alte organizații neguvernamentale. ^[3] Studiul ^[3] care a implicat 1.577 pacienți internați în secția de boli infecțioase a spitalului Kano a arătat că 84% dintre persoanele infectate nu aveau mai mult de 20 de ani și că, pentru prima dată, erau sugari afectați cu vârsta de 2 ani luni sau mai puțin. În ciuda intervenției, rata letalității în rândul acestui grup de pacienți a fost de 9,1%, ușor mai mică decât rata națională de 10,7%.

Rolul lui Pfizer în epidemie

Un caz sever de meningită meningococică la o fată albă cu petecii și gangrenă

De asemenea, Pfizer a intervenit și a donat medicamente, echipamente și materiale diverse în cantitate de peste 18 milioane de naira adecvate pentru tratarea focarelor concomitente de holeră și rujeolă . ^{[4] [5]} De asemenea, el a propus autorităților nigeriene experimentarea unui nou medicament, Trovafloxacin , ^[4] al cărui deținător era brevetul, dar care nu găsise încă confirmarea cu privire la deja cunoscutul și terapii validate.

În acest scop, cercetătorii companiei farmaceutice au călătorit la Kano și au efectuat un studiu deschis pe 200 de copii. În studiu, Trovafloxacina (un antibiotic de tip chinolonă ) a fost comparată cu ceftriaxona (un antibiotic de tip cefalosporină ), care este considerat standardul de aur pentru terapia meningitei meningococice. ^[6]

Protocolul a implicat o randomizare open-label cu două brațe, respectiv, Trovafloxacin și Ceftriaxone .

Ceftriaxona a fost administrată la doza inițială de 100 mg / kg, în timp ce dozele ulterioare au fost reduse la 33 mg / kg. ^[6] În ceea ce privește doza zilnică la copiii cu meningită, Rezumatul caracteristicilor produsului care însoțește medicamentul din Statele Unite raportează următoarele: ^[7]

Stadiul tehnicii pe Trovafloxacin înainte de 1996

Sigla bazei de date a Institutelor Naționale de Sănătate , parte a Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din Statele Unite

Dintre cele 29 de studii efectuate pe moleculă până în 1996, doar 4 au fost pe subiecți umani, ^{[8] [9] [10] [11], în} timp ce restul de 25 au fost legate de studii microbiologice in vitro în care tulpinile bacteriene au fost utilizate la om origine.

Probabil, au existat mai puțin de 100 de pacienți în total care au primit tratament cu findfloxacină în cercetările publicate până în 1996. ^[12] Dintre acești subiecți, 31 erau adulți cu gonoree ; ceilalți, adulți și voluntari sănătoși. Niciuna dintre cercetările indicate nu se referă la persoane cu vârsta sub 18 ani. Mai mult decât atât, înainte de aceasta nu au fost studiate cazuri de meningită umană la adulți sau copii cu medicamentul, iar datele privind eficacitatea acestuia s-au referit doar la teste in vitro pe tulpini de bacterii care cauzează meningită.

Mai mult, începând cu 1996, au existat doar 5 studii comparative între Trovafloxacină și Ceftriaxonă, toate in vitro . ^{[13] [14] [15] [16] [17]} Dintre acestea, doar studiul realizat de París și colab. din 1995, ^[17] se referă la o comparație pe animale (iepuri). Lucrarea sa încheiat cu următoarea recomandare:

În schimb, Pfizer, în memoriile sale defensive din 2007, afirmă că Trovan se afla într-un stadiu avansat de dezvoltare și fusese testat clinic la peste 5.000 de pacienți din Statele Unite, Europa și din alte părți, atât pe cale orală, cât și pe cale intravenoasă. ^{[18] [19]} Eficacitate bună asupra meningococului și concentrare bună în lichidul cefalorahidian au fost găsite în studiile in vitro. De asemenea, medicamentul a fost administrat copiilor în două studii farmacocinetice (dozare) care au demonstrat adecvarea acestuia. ^{[4] [20]} Prin urmare, Pfizer a considerat-o adecvată pentru tratamentul meningitei, iar studiul Kano va fi propus doar ca o confirmare suplimentară a eficacității medicamentului în vederea comercializării sale ulterioare. ^[20]

Stadiul tehnicii pe Trovafloxacin din 2010

Există trei metaanalize în urma evenimentelor care au condus la afacerea judiciară care a implicat Pfizer și antibioticul său. ^{[21] [22] [23]}

Prima meta-analiză este realizată de Williams și Hopkins de la Pfizer Central Research din Groton, Connecticut , care au efectuat un studiu clinic în 1998 pe 1.257 de subiecți cu administrare parenterală și doar 444 de pacienți pe cale orală după ce au procedat cu injecții ; acești pacienți au fost supuși profilaxiei antibiotice preoperatorii cu o singură doză de antibiotic. ^[21]
Autorii raportează că incidența evenimentelor adverse grave legate de medicament a fost mai mică de 1% dintre pacienții tratați, similar grupului de medicamente de control. ^[21]

În cele două metaanalize ulterioare, Trovafloxacina a fost utilizată ca un comparator cu alte antibiotice. ^{[22] [23]}

Din august 2010, nu există nicio orientare care să menționeze Trovafloxacina pentru tratamentul meningitei. Literatura despre moleculă constă din 725 de publicații științifice, dintre care 46 comparând Trovafloxacina și ceftriaxona.

Reconstrucțiile evenimentelor

Reconstrucțiile evenimentelor propuse de procurori și apărarea în procesele aduse de familiile victimelor împotriva lui Pfizer diferă prin câteva detalii fundamentale. În special, pentru interesul manifestat de companie în îngrijirea celor infectați și pentru autorizațiile de procedare primite de la guvernul nigerian. Să analizăm câteva detalii mai jos.

Consecințele clinice ale studiului asupra pacienților

Neisseriae Meningitidis - agentul responsabil pentru meningita meningococică - prin colorare Gram

Ceftriaxona , standardul de aur în tratamentul meninigitei meningococice

Findfloxacin , antibioticul testat în meninginta meningococică

În timpul procesului implicat în caz, 5 copii au murit, iar alții au suferit pagube permanente. ^[6] Procuratura acuză aceste decese și daune grave neglijenței cu care compania farmaceutică ar fi asigurat tratamentul copiilor. În special, protocolul studiului a furnizat - în grupul de control - doza minimă suficientă de ceftriaxonă, egală cu 33 mg / kg greutate corporală, comparativ cu cea standard de 100 mg / kg greutate corporală. ^[6] Cu toate acestea, membrii familiei nu au fost informați că copiii vor primi tratament standard gratuit la spitalul din Medici fără Frontiere . ^[24]

Potrivit Washington Post , pacienții care nu răspundeau - cei asupra cărora medicamentul părea să nu aibă efect - medicamentul experimental nu a fost suspendat și înlocuit cu un tratament tradițional, contrar regulilor etice valabile în studii. Acest lucru ar fi confirmat în cel puțin un caz ( subiectul nr. 6587-0069 ). ^[25]

La aceste acuzații, Pfizer răspunde că decesele sunt atribuite severității bolii și nu unei ineficiențe specifice a medicamentului și că, într-adevăr, a acționat în funcție de cunoștințele științifice disponibile și în interesul copiilor implicați în studiu, fără a pune niciodată în pericol sănătatea pacienților. ^[26] În plus, rezultatele studiului ar fi demonstrat în mod clar succesul Trovan, cu o rată de supraviețuire de 94,4% față de rata globală a epidemiei, sub 90%. ^[4]

Comitetul de etică și consimțământul informat

După cum sa menționat mai sus, procuratura consideră că Pfizer nu a avut informații corecte cu privire la rudele și tutorii copiilor. În special, s-ar părea că nu au fost informați cu privire la posibilele efecte secundare ale medicamentelor chinolonice, de care aparține Trovafloxacina. ^[6]

În schimb, Pfizer răspunde că detaliile procesului experimental au fost pe deplin explicate părinților și / sau tutorilor copiilor incluși în studiu de către asistentele medicale de la A Kano, Spitalul de Boli Infecțioase AOS (IDH) . Participarea la studiu a fost pe bază voluntară și consimțământul oral a fost obținut înainte ca fiecare pacient să fie admis la studiu. În cele din urmă, părinții sau tutorii nu au fost separați în niciun moment de copii.

Pe de altă parte, ancheta Washington Post ridică îndoieli cu privire la permisele de procedare care ar fi fost produse de autoritățile nigeriene. În special, scrisoarea de aprobare a comitetului de etică ar fi putut fi scrisă chiar și după un an de la începutul aceluiași proces. ^[6] În plus, directorul medical al Spitalului de predare Aminu Kano a raportat la Washington Post că scrisoarea de aprobare a cercetării de la unitatea de sănătate era falsă; medicul care a supravegheat cercetarea, pe de altă parte, a declarat că el crede „posibil” ca această scrisoare să fi fost scrisă chiar și un an mai târziu. ^[6]

În schimb, Pfizer declară că, înainte de proces, a obținut mai multe autorizații de la autoritățile guvernamentale nigeriene, inclusiv în special cele ale Agenției Naționale pentru Administrarea și Controlul Alimentelor și Medicamentelor (NAFDAC), Ministerul Sănătății din Nigeria, Ministerul Finanțelor și Ministerul Sănătății de Stat din Kano. ^[4] Oficialii Pfizer s-au întâlnit, de asemenea, cu oficiali din Ministerul Sănătății de Stat din Kano pentru a discuta despre proces și protocol.

În cele din urmă, în Nigeria, la momentul material, nu existau legi sau reglementări care să impună existența unui comitet de etică. În ciuda acestui fapt, Pfizer obținuse aprobarea formală de la comitetul de etică al spitalului Kano IDH.

Dr. Isa Dutse a fost medicul nigerian desemnat ca investigator principal să urmeze procesul cu două vizite pe zi, asistat de medici locali. ^[27]

Datele științifice cunoscute ale experimentării

Procuratura menționează, de asemenea, că rezultatele experimentului au fost făcute publice - în domeniul științific - numai la Conferința privind agenții antimicrobieni și chimioterapie din New Orleans în 1996. ^[24] În ceea ce privește acest aspect, Pfizer răspunde, argumentând că copii ale documentelor din care rezultă: sex, vârstă, diagnostic, data internării și externării sau decesului, precum și alte date clinice ale subiecților supuși studiului sunt stocate la Spitalul Kano, AOS Spitalul de Boli Infecțioase (IDH).

Nașterea „șansei” în opinia publică

Odată cu publicarea Washington Post în 2000, s-a clarificat că cel puțin un copil a murit din cauza antibioticului testat și că niciunul dintre părinți nu a fost pus în situația de a înțelege cu adevărat pericolele utilizării antibioticului, ce altceva. explicat în alte studii făcute în America. ^[28]

În 2001, în Nigeria, ziarul Vanguard a publicat un articol al lui Mideno Bayagbon intitulat: The Guinea Pigs Of Kano („ Cobaiii lui Kano”); ^[29] în acest articol sunt stigmatizate următoarele fapte:

Evenimentele legale ale cauzei

Evenimentele juridice care au avut loc de-a lungul timpului au urmat două linii juridice:

1. Vena SUA;
2. Suvita nigeriană.

Cazare americană

În anii 2002-2005, părinții victimelor Kano din Nigeria au intentat o serie de acțiuni în justiție împotriva Pfizer.

În special, în 2003, părinții a 52 dintre victime au cerut compensației Curții Districtuale din statul Connecticut , SUA pentru faptul că au fost supuși, fără să știe, un experiment uman fără niciun consimțământ și într-un mod ascuns și fraudulos. Compensația solicitată de la Pfizer a fost de 5 milioane de dolari pentru fiecare copil victimă al procesului, plus 25 de milioane de dolari ca penalizare suplimentară. ^[30]

Aceste rude reclamante, într-o serie de 4 procese din Statele Unite împotriva Pfizer, nu au reușit din lipsa unei decizii privind fondul acuzației. Din acest motiv, mass-media și nu numai ei, au susținut că ar fi imposibil să se obțină satisfacție în SUA pentru rudele victimelor.

Cele patru cauze au fost:

1. Abdullahi vs Pfizer, Inc. I;
2. Abdullahi vs Pfizer, Inc. II;
3. Abdullahi vs Pfizer, Inc. III; ^[31]
4. Ajudu Ismaila Adamu v. Pfizer, Inc.

Sediul Curții Supreme a Statelor Unite

Cu toate acestea, în ianuarie 2009, Curtea de Apel din Statele Unite pentru cel de-al doilea circuit a decis că victimele nigeriene și familiile lor au dreptul să dea în judecată Pfizer în Statele Unite datorită statutului „ Alien Tort” sau Alien Tort Claims Act (ATCA). Conform acestui statut, cetățenilor străini li se permite să depună dosare, la judecarea judecătorilor SUA, pentru fapte comise în afara Statelor Unite împotriva drepturilor omului de către instituțiile sau cetățenii SUA.

Acest rezultat se obține datorită acțiunii membrilor Congresului SUA care, prezentând un raport Comitetului pentru relații internaționale al Camerei în 2006, descrie comportamentul multinaționalului ca fiind „absolut terifiant”, cerând deschiderea arhivelor sale secrete. ^[32]

La 29 iunie 2010, Curtea Supremă a SUA a respins apelul Pfizer, care urmărea să pună capăt proceselor familiilor nigeriene. ^[33]

Suvita nigeriană

Locația Nigeria , țara în care au avut loc evenimentele

Districtul Kano evidențiat pe harta geografică a Nigeriei

Guvernul nigerian în 2001 înființează o comisie de experți, dar rezultatele anchetei rămân misterioase secrete.

Familiile copiilor, avocații și mass-media au căutat rezultatele raportului timp de cinci ani fără succes până când raportul a fost divulgat de Washington Post pe 7 mai 2006; ancheta a fost obținută datorită unei surse care a cerut să rămână anonimă de teama represaliilor personale. ^[24] Raportul relevă modul în care Pfizer a încălcat legislația nigeriană, Declarația internațională de la Helsinki și Convenția internațională privind drepturile copilului .

Pfizer, în declarația sa, raportat în raportul menționat anterior, a declarat că medicamentul a întârziat la dezvoltare și a fost testat la 5.000 de pacienți din mai multe țări. Medicii Pfizer au avut dovezi științifice solide că medicamentul ar oferi un tratament sigur și eficient împotriva epidemiei mortale, se arată în raport. ^[34]

În 2008, judecătorul nigerian: Shehu Atiku a ordonat arestarea a trei oficiali Pfizer ( Ngozi Edozien, Lare Baale și Segun Donguro ), pentru că nu au răspuns (neprezentare) în instanță la acuzațiile penale împotriva Pfizer pentru afacerea Kano din 1996 Un total din 10 persoane Pfizer sunt acuzate de autoritățile judiciare nigeriene în 31 de procese separate. ^[35]

În februarie 2009, Pfizer a decis să își soluționeze procesul cu cei 200 de reclamanți într-un acord extrajudiciar. ^[36] În acest scop, a fost convocată o întâlnire între părți, care va avea loc în luna martie următoare la Roma. După luni de negocieri între compania farmaceutică și guvernul de stat Kano care îi reprezintă pe reclamanți, sa ajuns la un acord. Discuțiile au avut loc cu medierea fostului lider militar nigerian Yakubu Gowon și a fostului președinte american Jimmy Carter . ^[37]

La 30 iulie 2009, Pfizer a ajuns la un acord de despăgubire pentru suma de 75 milioane dolari cu guvernul federal al regiunii Kano din Nigeria. ^[38]

Cu toate acestea, în octombrie 2009, s-a anunțat că fișele medicale ale victimelor au fost pierdute. De fapt, acestea nu au fost nici la Ministerul Sănătății din Nigeria, nici la Spitalul de Boli Infecțioase unde a avut loc procesul.

Anunțul pierderii dosarelor medicale a fost făcut după ce procurorul general de stat al Comisiei Justiției, avocatul Aliyu Umar, a confirmat că guvernul de stat a primit de la Pfizer 10 milioane de dolari ca parte a soluționării litigiului de lungă durată. ^[39]

Încheierea litigiului

În noiembrie 2010, a avut loc o ceremonie inovatoare pentru construirea unui nou spital în orașul Kano. Noua structură s-a născut ca urmare a acordului dintre guvernul statului nigerian și multinaționala Pfizer, acord conform căruia guvernul nigerian a retras acuzațiile penale și civile împotriva companiei pentru moartea copiilor în timpul epidemiei din 1996. .

Acordul a fost intermediat de procurorul general al Federației de atunci și ministrul justiției, Michael Aondoakaa; rămâne însă faptul că niciun oficial guvernamental nigerian nu pare să cunoască detaliile acestui acord. Domnul Aondoakaa, care a fost principalul actor al acestei operațiuni, neagă să știe suma plătită de Pfizer, susținând că membrii guvernului federal sunt conștienți de acest aspect. Cu toate acestea, atât consilierii gigantului drogurilor, cât și oficialii au refuzat să dezvăluie termenii tranzacției, spunând că soluționarea a fost „supusă unei clauze standard de confidențialitate și, prin urmare, nu poate fi dezvăluită”. ^[40]

Termenii acordului încheiat între guvernul federal și multinațional rămân necunoscuți din cauza naturii acordului intermediat de fostul procuror general al Federației și ministru al Justiției, Aondoakaa Mike. În noiembrie 2013, guvernatorul statului Kano, Ibrahim Shekarau, a inaugurat lucrările de construcție a unui spital datorită contribuției de câteva milioane de dolari donați de Pfizer, ca parte a unui acord între guvernul de stat și multinațională. ^[41] Dar nu se dezvăluie nimic despre acordul încheiat cu guvernul federal. Închiderea cazului, precum și termenii tranzacției, sunt un secret foarte protejat de părțile implicate în negociere; de asemenea, datorită clauzei de confidențialitate. Cele două părți au refuzat să dezvăluie detaliile acordului semnat în ciuda cererilor repetate, având în vedere și faptul că atât cetățenii nigerieni, cât și cetățenii din întreaga lume au dreptul să știe. din această soluționare a litigiului, fiecare detaliu. ^[42]

Cu toate acestea, cele două cauze sunt încă în curs de soluționare la Curtea de Justiție din New York din Statele Unite. ^[38]

La 5 februarie 2011, Pfizer și autoritățile nigeriene au anunțat începerea lucrărilor la construcția unui spital de 30 de milioane de dolari în regiunea Kano. ^[43]

Wikileaks: Expedierea ambasadei SUA la Abuja pe 10 XII 2010

Sigla WikiLeaks

La 10 decembrie 2010 , conform celor publicate de site-ul Wikileaks , Pfizer ar fi încercat să șantajeze autoritățile nigeriene ^{[44], de} fapt, în conformitate cu ceea ce a fost publicat de un dispecerat de la ambasada SUA la Abuja (clasificat drept confidențial). ^[45] Expedierea a fost difuzată pentru prima dată în mass-media de ziarul britanic The Guardian . ^[46] Documentul confidențial relevă modul în care multinaționala a angajat un anchetator privat pentru a găsi dovezi ale unei eventuale corupții a procurorului general din Nigeria; Michael Aondoakaa asta pentru a-l determina să respingă cazul în cauză. Mai mult, documentul menționează că, în presa locală, au existat articole de incidente de corupție care au implicat procurorul în perioada februarie-martie 2009. ^{[47] [48]}

Acuzațiile împotriva MSF (Medicii fără frontiere)

Pe wikileaks citim cabluri din diplomația SUA că Pfizer a acuzat în mod fals MSF (Doctori fără frontiere) că folosește Trovan; în timp ce dovezile documentare arată că MSF nu a folosit niciodată Trovan în Nigeria. ^[49] Chiar și atunci Jean Hervé Bradol, fost președinte al secției franceze a MSF, directorul medical căruia i-a raportat atunci echipa Kano a spus: „ În spital erau în panică, copleșiți de pacienți grav bolnavi. a fost șocat de faptul că Pfizer își va continua așa-numita lucrare științifică în mijlocul iadului ... Pfizer a decis în schimb să efectueze teste pentru un drog neaprobat pe copii ale căror vieți erau atârnate de un fir, în timp ce gravitatea situației ar fi cerut utilizarea unui protocol de tratament cunoscut și eficient, în loc de efectuarea de studii clinice cu un nou antibiotic cu rezultate incerte ". ^[49]

Scrisoarea lui Juan Walterspiel

La 9 februarie 2011 aflăm că un fost angajat al Pfizer: Juan Walterspiel, scrisese deja o scrisoare către un judecător federal în 1996; ^[50] legat de faptul că compania a angajat un curier pentru a transporta mită pe un zbor KLM pentru a mitui oficiali nigerieni.

Dr. Juan Walterspiel era cercetător Pfizer la locul Groton la acea vreme. El lucra la studii în curs de desfășurare cu Trovafloxacină; în special în acest proces, el a contestat metodologia utilizată. Cercetătorul a demisionat din Pfizer în 1998. ^[50]

Punctele tari reiterate în scrisoare sunt că: ^[50]

• Pfizer a plătit mită pentru a continua studiul Trovan.
• Pfizer nu a obținut consimțământul informat de la părinții copiilor tratați.
• Pfizer a oferit FDA documente etice false pentru a susține procesul.
• Aspectele critice ale cercetării au fost ascunse, deoarece existau opțiuni pe acțiuni și recompense economice în joc pentru angajații Pfizer.
• Pfizer a ignorat reacția potențială a Trovafloxacinei cu antiacide , de obicei utilizate la oameni după operație.
• FDA a ieșit inițial din ancheta ulterioară asupra scandalului.
• Un pacient din grupul cu Trovafloxacină a murit fără a trece la un alt tratament mai stabilit. Acest lucru se face de obicei etic atunci când pacienții nu răspund la medicamentul de investigație.
• Pfizer are fotografii ale membrilor echipei sale de cercetare Kano.

Această scrisoare, înainte de 2011, nu a fost niciodată revizuită de judecătorii federali americani care au examinat cazul. ^[50]

Urmări

Aspecte economice

Sigla Bloomberg , o companie de servicii din industria software-ului financiar.

Potrivit analiștilor financiari calificați ai lui Bloomberg , Trovan în primul an după lansarea pe piață a contribuit la creșterea cu 15% a valorii acțiunii companiei, cu un profit de peste 160 de milioane de dolari ^[51], cu o estimare a potențialului economic atunci când este pe deplin operațional. 1 miliard de dolari. ^[52]

Anterior, în iunie 1999, FDA îi sfătuia pe medici să limiteze prescripția antibioticului Trovan, deoarece găsise o asociere puternică și semnificativă cu cazurile de insuficiență hepatică acută, dintre care 6 au fost letale. ^[53] În plus, FDA însăși a primit peste 100 de rapoarte de probleme hepatice la persoanele care luaseră acest antibiotic, care era deja prescris în Statele Unite în acel moment cu o frecvență de peste 300.000 de pacienți pe lună. ^{[54] [55] [56]}

Aspecte de reglementare

În urma acestei scrisori de la FDA, Comitetul CPMP pentru medicamente al Comisiei Europene recomandă suspendarea aprobării de comercializare a Trovan timp de un an. ^{[52] [57]}

Comunitatea științifică, evaluând consecințele științifice ale cazului Trovan, ajunge la câteva concluzii utile pentru viitor: ^[58]

• le epidemie sono un'opportunità per valutare nuove strategie di trattamento,
• ogni decisione presa in risposta dell'epidemia in corso va evitata, se non opportunamente considerata caso per caso;
• vanno sempre previsti dei formulari tipo per la raccolta delle informazioni e del consenso,
• vanno preparate per tempo i piani ei protocolli di ricerca da effettuare.

Il dilemma etico del caso Trovan è legato pesantemente al ruolo etico cruciale che devono assumere gli infermieri deputati all'arruolamento dei soggetti in corso di epidemia; pertanto, per il futuro, questi vanno adeguatamente preparati a tali compiti. ^[59] Infatti, questa vicenda ha insegnato che ruolo cardine nel processo di sperimentazione sull'uomo è la ricerca del consenso informato . Affinché il consenso sia veramente informato si deve tener ben presente quanto segue. La somministrazione di un consenso informato determina 4 possibili opzioni che riguardano il processo decisionale conseguente, essi sono:

1. atto intuitivo,
2. atto razionale,
3. atto per ignoranza,
4. atto contestuale (sulla base delle informazioni fornite).

Molto probabilmente i partecipanti alla ricerca hanno agito con ignoranza per la scarsa comprensione delle informazioni contenute nel consenso informato verbale somministrato loro. ^[60]

Inoltre, poiché talvolta le norme internazionali nelle sperimentazioni sono disattese; ^{[25] [60]} è un utile mezzo, per dissuadere le ricerche condotte fraudolentemente, il modello di accettabilità del ricorso dei parenti delle vittime assimilato ai crimini contro l'umanità, ^[25] .

Aspetti sociali

Successivamente ai fatti di questa si è creata nella popolazione nigeriana un diffuso panico e sfiducia rispetto altre iniziative sanitarie di massa (vaccinazioni). Infatti la popolazione nigeriana, ha disertato massicciamente le numerose campagne di vaccinazione degli anni successivi, e tra queste campagne vaccinali anche quella condotta dalla OMS nei confronti della poliomielite. Ciò perché la popolazione ha temuto di essere utilizzata come cavia. ^{[61] [62]}

Nei media: il libro e il film

Lo stesso argomento in dettaglio: The Constant Gardener - La cospirazione .

I fatti di Kano hanno ispirato un famoso romanzo di John le Carré , intitolato Il giardiniere tenace ( 2001 ). Nell'opera si narrano le vicende di Justin Quayle, diplomatico britannico la cui moglie viene uccisa perché attivista politica. L'uomo – nel tentativo di scoprire la verità sull'assassinio – scopre una cospirazione internazionale fatta da una burocrazia corrotta dal denaro di una multinazionale farmaceutica.

Dal romanzo è stato successivamente tratto – nell'agosto del 2005 – un adattamento cinematografico: The Constant Gardener - La cospirazione , film diretto da Fernando Meirelles , con Ralph Fiennes e Rachel Weisz prodotto dalla Focus Features . La pellicola ha incassato più di 33 milioni di dollari negli Stati Uniti e più di 82 milioni di dollari in tutto il mondo. ^[63]

Note

Bibliografia

• J. Stephens, Where profits and lives hang in the balance , in The Washington Post , 17 dicembre 2000, A.01. URL consultato il 1º dicembre 2010 .
• ( EN ) Wise, J., Pfizer accused of testing new drug without ethical approval , in BMJ (Clinical Research Ed.) , vol. 322, n. 7280, gennaio 2001, p. 194, PMC 1119465 , PMID 11159610 . URL consultato il 30 novembre 2010 .
• ( EN ) us embassy cables – Pfizer blackmails Nigeria into settling Trovan lawsuit « propaganda press! freedom now Guyana , su propagandapress.wordpress.com (archiviato dall' url originale il 14 dicembre 2010) .
• John le Carré , The Constant Gardener , Pocket Star, 2005, ISBN 1-4165-0390-0 .
• ( EN ) Trovan Litigation, Statement of Defense ( PDF ), su media.pfizer.com . URL consultato il 13 dicembre 2010 .

Collegamenti esterni

• L'articolo del Washington Post che ha creato il caso. , su washingtonpost.com .
• Il dispaccio 09ABUJA671 pubblicato su Wikileaks: NIGERIA: PFIZER REACHES PRELIMINARY AGREEMENT FOR , su wikileaks.de . URL consultato il 13 dicembre 2010 (archiviato dall' url originale il 14 dicembre 2010) .
• Accordo Pfizer Stato di kano, Nigeria , su businesswire.com .
• Un articolo sullo scandalo nigeriano che coinvolge la Pfizer , su fusiorari.org . URL consultato il 13 dicembre 2010 (archiviato dall' url originale il 3 marzo 2008) .
• www.contractormisconduct.org - Illegal Testing in Nigeria , su contractormisconduct.org .
• Pfizer, il mostro di Kano, Nigeria , su businesswire.com .
• www.theconstantgardener.com - Official website , su theconstantgardener.com . URL consultato il 13 dicembre 2010 (archiviato dall' url originale il 4 novembre 2006) .
• ( EN ) The Constant Gardener - La cospirazione , su Internet Movie Database , IMDb.com.

Portale Africa

Portale Medicina