ISO / IEC 17025
ISO / IEC 17025 este un standard care exprimă „Cerințele generale pentru competența laboratoarelor de testare și calibrare” . [1] Cea mai recentă ediție a apărut în februarie 2018 și această versiune se bazează și pe standardul ISO 9001: 2015, la fel cum versiunea din 2005 [2] se baza pe standardul ISO 9001 : 2000. Dacă în versiunea învechită a existat o abordare generală care a pus un anumit accent pe competența personalului și pe fiabilitatea datelor analitice, în noua versiune se acordă mai multă atenție ceea ce este analiza riscurilor.
Conţinut
ISO / IEC 17025 (implementat în Italia ca UNI CEI EN ISO / IEC 17025: 2018 ) este structurat în următoarele secțiuni:
- Introducere
- Domeniul de aplicare
- Cerințe normative
- Termeni și definiții
- Cerințe generale
- Cerințe structurale
- Cerințe de resurse
- Cerințe de proces
- Cerințele sistemului de management
Respectarea cerințelor ISO / IEC 17025, așa cum este specificat la întâlnirea laboratoarelor acreditate Accredia din 2010, înseamnă îndeplinirea automată a cerințelor ISO 9001. În schimb, conformitatea cu cerințele ISO 9001 demonstrează doar conformitatea sistemului calității , nu competența și fiabilitatea. sau calibrări . Prin urmare, dacă un laborator acreditat ISO 17025 este automat conform ISO 9001, inversul nu poate fi adevărat (un laborator certificat ISO 9001 nu este conform ISO 17025 automat).
Referințele standard includ ISO / IEC 17000 și Vocabularul Internațional de Metrologie (VIM). ISO 9000 este menționat și în „termeni și definiții”.
Cerințele de management prescriu revizuirea periodică a obiectivelor sistemului de management și angajamentul evident pentru îmbunătățirea continuă a sistemului de management. Personalul responsabil trebuie să aibă pregătirea necesară pentru activitatea desfășurată și utilizarea unui anumit echipament și, de asemenea, trebuie să efectueze o actualizare continuă (calificare). Personalul trebuie, de asemenea, să fie imparțial și să nu fie supus presiunilor terților. Manualul de calitate emis trebuie să specifice abilitățile și responsabilitățile, precum și procedurile de gestionare și instrucțiunile de operare . Cumpărarea, primirea și depozitarea consumabilelor și reactivilor sunt supuse unor proceduri specifice; trebuie acordată o atenție specială conservării, trasării interne și trasabilității materialelor de referință . Laboratoarele trebuie să se asigure că obțin feedback de la clienții lor în vederea îmbunătățirii serviciului oferit. [3] Laboratorul trebuie să se angajeze în îmbunătățirea continuă prin intermediul auditurilor și analizei datelor, care poate fi urmată de acțiuni corective sau preventive. [4] Auditurile interne trebuie efectuate în conformitate cu ISO 19011 . [5]
Cerințele tehnice impun ca zona de lucru să fie adecvată pentru adăpostirea echipamentelor utilizate și pentru desfășurarea activităților. Condițiile de mediu (temperatura, umiditatea și eventual altele) care pot influența rezultatul activității trebuie ținute sub control. [6] Metoda analitică utilizată trebuie validată și trebuie cunoscută incertitudinea asociată măsurării, asigurându-se astfel că sunt îndeplinite cerințele pentru utilizarea metodei. [7] Echipamentul utilizat trebuie să respecte specificațiile cerute de testul în cauză și să fie supus unui program periodic de calibrare . [8] Fiecare element al echipamentului și al software-ului aferent trebuie identificat în mod unic, [9] în plus, trebuie păstrate înregistrările relative (utilizare, calibrare, întreținere, neconformitate etc.). [10] Trebuie definite procedurile de prelevare a probelor , precum și transportul, recepția și depozitarea probelor . Rezultatul analizei sau calibrării efectuate de laborator este prezentat respectiv pe „Rapoarte de testare” sau „Certificate de calibrare”. [11]
Notă
Elemente conexe
linkuri externe
- Site oficial , pe iso.org .
- Site oficial , pe webstore.iec.ch .
