Derivat de sânge
Un produs din sânge este un medicament care se obține din componentele sanguine prin prelucrare industrială. [1] [2] Derivații din plasmă sunt derivați din sânge extrasa din plasmă prin fracționare . [3]
Componentele sanguine și produsele din sânge sunt considerate produse farmaceutice și, prin urmare, sunt supuse prevederilor actualei farmacopee și sunt controlate de EMA sau FDA .
Pentru a reduce riscul infecțios, produsele din sânge sunt supuse diferitelor sisteme de neutralizare a agenților patogeni , inclusiv tratamente termice (căldură uscată, pasteurizare , vaporizare ), tratamente cu solvenți sau detergenți și ultrafiltrare . Aceasta, combinată cu teste serologice și alte screening-uri la care sunt supuse produsele din sânge, reprezintă măsuri importante pentru a minimiza riscul de infecție.
Printre cele mai utilizate produse din sânge se numără: [2]
- Concentratele factorului de coagulare ( factor VII , factor VIII , factor IX , factor XIII )
- Concentratele de protrombină
- Antitrombina
- Fibrinogen
- Albumină și alte proteine plasmatice
- Imunoglobuline
Pentru a putea fi comercializat într-o țară a UE , fiecare lot de medicamente imunologice, derivate din sânge și derivate din plasmă trebuie să treacă procedura de control de stat pentru a obține un certificat de „ eliberare în lot ” de la un organism numit „ Laboratorul oficial de control al medicamentelor ”. Stat membru sau al unui stat cu care există acorduri de recunoaștere reciprocă. [2]
Notă
- ^ LEGE 21 octombrie 2005, n. 219 - Noua reglementare a activităților de transfuzie și producția națională de produse din sânge , pe www.normattiva.it . Adus pe 21 aprilie 2020 .
- ^ a b c Produse din sânge | Agenția italiană pentru medicamente , pe aifa.gov.it. Adus pe 21 aprilie 2020 .
- ^ Ministerul Sănătății, Plasmaderivation , pe www.salute.gov.it . Adus pe 19 noiembrie 2020 .
