Vaccinul AstraZeneca COVID-19

De la Wikipedia, enciclopedia liberă.
Salt la navigare Salt la căutare
Ambox conținut învechit.svg
Acest articol sau secțiune poate suferi de recentism .
Când îl editați, luați în considerare evenimentele dintr-o perspectivă istorică și asigurați-vă că nu mai sunt potrivite pentru Wikinews (proiectul de știri Wikimedia). Nu eliminați această notificare dacă intrarea poate prezenta alte exemple de recentism și nu adăugați speculații, mulțumesc.
Avvertenza
 Informațiile prezentate nu sunt sfaturi medicale și este posibil să nu fie corecte. Conținutul are doar scop ilustrativ și nu înlocuiește sfatul medicului: citiți avertismentele .
AZD1222
Vaccin AstraZeneca COVID-19 (decupat) .jpg
Denumiri alternative
Vaxzevria, Covishield ( India ) [1]
Caracteristici generale
numar CAS 2420395-83-9
DrugBank DB15656
Date farmacologice
Grupa farmacoterapeutică Vaccin
Mod de
administrare		 Intramuscular
Informații de siguranță
Editați datele pe Wikidata · Manual

Vaccinul AstraZeneca COVID-19 sau vaccinul Oxford-AstraZeneca COVID-19 , denumit în cod AZD1222 , denumire comercială Vaxzevria , [2] [3] este un vector viral COVID-19 vaccin pe baza adenovirusului ChAdOx1, [4] aflat în prezent în faza 4 testarea „post marketing” [5] dezvoltată la Institutul Jenner al Universității din Oxford în colaborare cu compania AstraZeneca și Parcul Științific IRBM italian . [6] [7]

Echipa de dezvoltare este condusă de medicii și oamenii de știință Sarah Gilbert , Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas și Catherine Green. [8] [9]

În decembrie 2020, vaccinul intră în studiile de fază III [10] și este aprobat pentru utilizare în programul de vaccinare din Marea Britanie la 30 decembrie. [11] Prima vaccinare se face la 4 ianuarie 2021. [12]

Caracteristici

ChAdOx1 (Adenovirusul cimpanzeului Oxford 1) este un vector adenoviral derivat din izolatul Y25, un adenovirus de cimpanzeu incapabil să se replice. Vaccinul, dezvoltat din genomul izolat în Wuhan , [13] conține secvența de codificare optimizată pentru codonul pe toată lungimea proteinei SARS-CoV-2 Spike împreună cu o secvență principală a activatorului plasminogenului tisular . [14] Prin faptul că nu se reproduce, nu provoacă alte infecții și, în schimb, acționează ca un vector de transfer al proteinei. [13] Experimentele sale, începute după un studiu privind seroprevalența anticorpilor împotriva Y25 la populația umană (0% dintre indivizii testați în Regatul Unit și 9% în Gambia ), [15] au fost efectuate pe șoareci și macaci de resus . [16]

După administrare, vaccinul produce proteina Spike S1, o proteină care permite virusului să pătrundă în celule prin domeniul enzimei ACE2 , [17] promovând sistemul imunitar să atace SARS-CoV-2 dacă ulterior infectează organismul. [18]

Eficacitate

Eficacitatea vaccinului AstraZeneca COVID-19 în prevenirea infecției cu SARS-CoV-2 a fost de 62,6% în studiile clinice preliminare (dar 90% la jumătate de doză, studiile dublu-orb , vaccinul meningococic utilizat ca martor). Cu toate acestea, protecția împotriva dezvoltării formelor severe de boală a fost mai mare. [19]

Un amplu studiu scoțian privind eficacitatea vaccinurilor Pfizer și AstraZeneca la cinci săptămâni după prima doză a indicat eficacitatea 85% (Pfizer) și, respectiv, 94% (AstraZeneca) în prevenirea spitalizării cauzate de COVID-19. Aceste rezultate trebuie considerate preliminare și nu trebuie utilizate pentru comparații de calitate a vaccinului. [20] Unele indicații sugerează că după prima doză răspunsul imun celular ( limfocite T ) este mult mai frecvent și mai puternic cu vaccinul AstraZeneca decât cu medicamentul Pfizer, în timp ce răspunsul umoral ( anticorpii ) este similar. [21]

Eficacitatea aparent suboptimă a vaccinului, în comparație cu datele preliminare referitoare la alte vaccinuri COVID-19 distribuite în Europa, în protejarea deplină împotriva posibilității de a contracta infecția cu SARS-CoV-2, a condus în special în Franța la dezvoltarea unui protest mișcarea de către lucrătorii din domeniul sănătății, cărora li s-a oferit să se vaccineze cu acest medicament, a considerat că nu prea protejează împotriva categoriilor atât de expuse: la 5 martie 2021, ministrul francez al sănătății a publicat o scrisoare de apel pentru a încuraja vaccinările cu medicamentul AstraZeneca, la acea dată acceptat doar de 30% din profesioniștii din domeniul sănătății. [22]

La 8 februarie 2021, un studiu publicat de Universitatea din Oxford, care a participat la dezvoltarea vaccinului, a declarat că vaccinul era aproape ineficient împotriva așa-numitei „variante sud-africane”, deja răspândită în Europa. [23] Ca urmare, Africa de Sud a încetat definitiv administrarea vaccinului pe teritoriul său în aceeași zi. [24] Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) din 15 martie 2021 a declarat, de asemenea, preliminar, lipsa protecției acestui vaccin împotriva „variantei sud-africane”. [25]

Printre cazurile persoanelor vaccinate cu vaccinul AstraZeneca care au dezvoltat ulterior simptome ale bolii, deși într-o formă ușoară, cea a Agnese Landini, soția fostului prim-ministru Matteo Renzi , a fost larg raportată în presa italiană. [26]

Dezvoltare

În perioada 23 aprilie - 21 mai 2020, 1 077 de participanți la testarea fazelor I-II au fost selectați pentru a primi ChAdOx1. În timpul testelor, nu au apărut evenimente adverse, activând răspunsurile imune. Introdus în organism, acesta încorporează informații genetice considerate decisive pentru declanșarea răspunsului imun, atacând proteina Spike. Răspunsurile IgG anti-Spike au crescut în ziua 28 și au crescut în continuare după a doua doză. După o doză de rapel, toți participanții au avut activitate de neutralizare. Răspunsurile neutralizante ale anticorpilor au fost puternic corelate cu nivelurile măsurate ale anticorpilor.

S-a constatat că este sigur și eficient în inducerea producției de anticorpi neutralizanți împotriva proteinei SARS-CoV-2 Spike. Într-o publicație legată de acest vaccin, s-a constatat că o singură doză a produs o creștere de patru ori a anticorpilor împotriva proteinei Spike la 95% dintre participanți la o lună după injectare. Activitatea de neutralizare împotriva virusului a fost observată la 91% dintre participanți la o lună după vaccinare și la 100% dintre participanții care au primit a doua doză. Vaccinul a indus, de asemenea, răspunsul limfocitelor T , care atacă celula infectată pentru a bloca replicarea virală. În decembrie 2020, vaccinul se afla în studiul de fază III [27], iar la 11 decembrie AstraZeneca a anunțat „un program de studii clinice” pentru a evalua siguranța și imunogenitatea unei combinații cu vaccinul rus Sputnik V , dezvoltat de NF Gamaleja National Epidemiological and Microbiological Research Centru . [28]

Autorizație comercială

Lărgiți-vă perspectivele!
Acest articol sau secțiune despre medicină are o perspectivă geografic limitată .
Motiv : suspendarea vaccinărilor a fost implementată în toată Europa, nu numai în Italia. Aceleași concepte sunt exprimate și în secțiunea privind efectele secundare.
Ajutați la extinderea acestuia sau propuneți modificări în discuție . Dacă articolul este temeinic, ia în considerare dacă este preferabil să îl faci un articol secundar, în funcție de unul mai general. Urmați sfaturile de proiectare de referință .

Deși procesul s-a oprit în septembrie din cauza problemelor găsite la un voluntar, care nu au legătură cu vaccinul, [29] Agenția Europeană a Medicamentului a început să-și analizeze informațiile. [30]

La 22 decembrie, vaccinul a fost aprobat pentru utilizare de urgență în India [31], iar la 30 decembrie a fost aprobat pentru utilizare de urgență în Marea Britanie [32] și Argentina , [33] deși la acea dată. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu a avut încă o cerere de piață pentru vaccin [34], care a fost depusă abia la 31 decembrie. [35] Alte state care au autorizat vaccinul pentru utilizare de urgență sunt El Salvador , [36] Mexic , [37] Bangladesh , [38] Republica Dominicană , [39] Pakistan , [40] Nepal [41] și Brazilia . [42] [43]

La 12 ianuarie 2021, EMA a primit cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață de la AstraZeneca. [44] Avizul pozitiv al agenției a ajuns la 29 ianuarie. [45]

Începând cu 15 martie 2021, Agenția italiană pentru medicamente a suspendat administrarea vaccinului pe întreg teritoriul italian pentru a face lumină asupra efectelor secundare potențiale și grave asupra coagulării sângelui raportate în zilele precedente în Italia și în multe alte țări din Europa continent.un scurt timp după inoculare. [46] Campania de vaccinare cu vaccinul AstraZeneca a fost reluată în Italia din după-amiaza zilei de 19 martie 2021 în urma clarificărilor furnizate de Agenția Europeană a Medicamentului, care a constatat 25 de cazuri suspectate de coagulare intravasculară diseminată și tromboză a sinusului venos cerebral la 20 de milioane de vaccinări efectuate, nu considerând acest număr suficient pentru a declara medicamentul nesigur pentru cetățenii europeni.

Țările care nu au autorizat vaccinul

Swissmedic, autoritatea elvețiană care reglementează utilizarea medicamentelor, la 3 februarie 2021, a dat un aviz negativ autorizării vaccinului pe teritoriul elvețian, considerând că datele disponibile cu privire la vaccinul AstraZeneca nu sunt suficiente pentru lumina verde. Prin urmare, Elveția a solicitat „date din noi studii pentru a evalua în continuare siguranța, eficacitatea și calitatea”. [47]

Guvernul Venezuelei nu a autorizat utilizarea vaccinului AstraZeneca pentru combaterea pandemiei COVID-19, având în vedere complicațiile raportate de persoanele care l-au folosit în diferite țări europene. În declarații adresate statului TV Vtv, vicepreședintele executiv venezuelean Delcy Rodríguez , care conduce și comitetul special înființat pentru controlul și prevenirea COVID-19, a confirmat că decizia a fost luată de președintele Nicolás Maduro pe baza unui raport întocmit de către experții care ghidează guvernul în alegerile pentru programul de imunizare a venezuelenilor. [48]

Statele Unite, prin Food and Drug Administration, nu au autorizat vaccinul și sunt gata să trimită dozele produse către alte națiuni. [49]

Compoziţie

Flacon multidoză conținând 8 doze de 0,4 ml . Fiecare doză are nu mai puțin de 2,5 × 10 8 unități infecțioase (U. Inf.) Și organisme modificate genetic (OMG-uri). [50]

Lista excipienților:

Dozare

Veți primi două injecții cu Vaxzevria, acestea sunt administrate prin injecție în mușchi (de obicei în brațul superior).

A doua injecție poate fi administrată la 4 până la 12 săptămâni după prima injecție.

Dacă se administrează prima injecție cu Vaxzevria, a doua injecție va trebui să fie și cu Vaxzevria pentru a finaliza cursul de vaccinare. [51]

Efecte secundare

Începând cu 14 august 2021, baza de date europeană a rapoartelor despre rapoartele suspectate de reacții adverse la medicamente 356 461 de evenimente adverse, 72,0% la femei, de la începutul administrării la 6 februarie 2021: în Olanda, 35 629 cazuri de reacții adverse după administrarea vaccinului; în Franța 23 895 , în Germania 22 030 în Italia 20 527 , în Austria 17 699 , în Spania 10 242 , în Norvegia 8 204 , în Portugalia 5173, în Danemarca 3 725 și Irlanda de Nord 2 777 . [52]

Cele mai frecvent raportate reacții sunt febră, oboseală / astenie, frisoane și durere la locul injectării. Patologiile sistemului nervos urmează în ordinea frecvenței (aproximativ 38% din toate evenimentele raportate), constând în principal din cefalee și amețeli, care nu sunt grave în aproximativ 81% din rapoarte și grave în aproximativ 18% din cazuri. sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv (aproximativ 16% din toate evenimentele raportate), în special mialgia, artralgia și rigiditatea musculară (nu sunt grave în 88% din cazuri și grave în 11%). În general, au fost raportate febră mare severă, astenie abundentă, dureri de cap severe și amețeli. Pe de altă parte, durerea musculară / articulară răspândită, parestezia și reacțiile de tip alergic sunt raportate mai rar. Evenimentele adverse grave în Vaxzevria includ, de asemenea, cazuri de tromboză venoasă cerebrală și / sau tromboză venoasă într-o locație atipică. [53] [54]

În Italia, în perioada 27/12/2020 - 10/07/2021, 166 reacții posibile la vaccin cu un rezultat fatal sunt înregistrate printre evenimentele adverse. Pentru comparație cu vaccinul Pfizer-BioNTech sunt raportate 213 de evenimente adverse cu rezultat fatal. [55]

Investigația potențialelor efecte secundare neraportate în studiile clinice

La 7 martie 2021, autoritatea națională austriacă competentă a suspendat administrarea lotului ABV5300 de vaccinuri AstraZeneca, în urma decesului unei femei de tromboză multiplă, care a avut loc la zece zile după vaccinare, și a spitalizării unei alte persoane pentru embolie pulmonară , externată la 10 martie. Organismul relevant al EMA, PRAC, începând cu 10 martie, declară preliminar că aceste evenimente nu sunt asociate cu vaccinarea. Acest lot este distribuit în 17 țări din UE. [56] În urma deciziei luate de Austria, Estonia, Letonia, Lituania și Luxemburg au suspendat, de asemenea, utilizarea vaccinurilor din același lot în următoarele zile, ca măsură de precauție.

La 11 martie 2021, Danemarca, prin intermediul autorității sanitare daneze, a suspendat utilizarea vaccinului ca măsură de precauție din cauza problemelor de coagulare a sângelui găsite la unii pacienți cărora li s-a administrat vaccinul AstraZeneca. [57] În următoarele ore, Norvegia și Islanda au suspendat, de asemenea, până la o nouă notificare, utilizarea vaccinului pe baza rapoartelor de evenimente adverse grave, legate încă de formarea trombului. [58] În aceeași zi, în Italia, Agenția italiană pentru medicamente a decis să suspende utilizarea lotului ABV2856, în așteptarea investigațiilor lansate pentru a releva cauzele reale ale deceselor, care au avut loc la scurt timp după administrarea vaccinului AstraZeneca. [59] În aceleași ore, procurorii din Siracuza, Catania și Trapani au deschis anchete privind moartea suspectă a trei bărbați care primiseră recent vaccinul AstraZeneca. [60] Aceste știri s-au răspândit rapid și pe larg pe mass-media națională și pe rețelele sociale , ducând în scurt timp la multiplicarea anulărilor pentru vaccinări cu produsul AstraZeneca. [61]

La 12 martie 2021, Bulgaria a anunțat suspendarea completă a administrării vaccinului AstraZeneca după moartea unei femei în orele de după inocularea produsului. [62] În aceeași zi, România a blocat și utilizarea vaccinurilor AstraZeneca ca măsură de precauție din cauza detectării a două decese potențial legate de utilizarea acestui vaccin. [63]

La 14 martie 2021, Irlanda a suspendat, de asemenea, inocularea vaccinului AstraZeneca după detectarea formării trombilor în sângele pacienților vaccinați, raportând, de asemenea, hemoragii și o scădere a numărului de trombocite ca evenimente potențial legate de administrarea AstraZeneca. vaccin. [64] În Italia, după moartea unui profesor Biella la câteva ore după vaccinare, Regiunea Piemont a suspendat ca măsură de precauție, din proprie inițiativă și în absența unor dispoziții noi de către „ Agenția italiană pentru medicamente , administrarea lotului ABV5811 în așteptarea unor investigații suplimentare. [65] Seara, Olanda și-a anunțat decizia de a suspenda inocularea vaccinului AstraZeneca cel puțin până pe 28 martie din motive de precauție, pentru a investiga efectele secundare raportate în mai multe țări ale Uniunii Europene. [66]

La 15 martie 2021, Germania a decis să suspende vaccinările cu vaccinul AstraZeneca. Ministerul Sănătății din Germania urmărește astfel indicația Institutului Paul-Ehrlich, care ca măsură de precauție recomandă „investigații suplimentare” în legătură cu cazurile de tromboză care au apărut la scurt timp după inocularea vaccinului pe tot continentul. La scurt timp după anunțul guvernului german, Agenția italiană pentru medicamente, în contradicție aparentă cu apelurile repetate de până în ziua precedentă de a continua vaccinările fără a asculta alarmismul inutil, [67] a decis extinderea ca măsură de precauție și temporară, în așteptarea hotărârile EMA , interzicerea utilizării vaccinului anti-COVID-19 AstraZeneca pe întreg teritoriul național. În același timp, președintele francez Emmanuel Macron a declarat suspendarea administrării acestui vaccin și în Franța. [68] În următoarele ore, interdicții similare se succed în Luxemburg, Slovenia, Spania și Portugalia. [69] [70] [71]

Pe 16 martie, alte decizii de suspendare preventivă sunt decretate în Suedia și Letonia. [72] Germania precizează că a găsit șapte cazuri (șase femei și un bărbat cu vârste cuprinse între 20 și 50 de ani) de tromboză cerebrală foarte gravă, cu trei decese din 1,6 milioane de administrații: concomitență cu vaccinarea și extremă Raritatea cu care se află această patologie de obicei găsite au condus guvernul german să considere plauzibilă o legătură cu administrarea vaccinului. Diseminarea acestor informații a deschis o dezbatere amară în opinia publică: cotidianul Bild consideră șansa de 0,000004% pentru persoanele vaccinate de a suferi astfel de evenimente cu un potențial rezultat fatal ca fiind de râs, sperând astfel că campania de vaccinare cu AstraZeneca se va relua fără întârziere, fiind în opinia lor datoria comunității de a accepta unele decese sau daune permanente cauzate de vaccinare în fața posibilității concrete de reducere sau blocare a răspândirii virusului în viitorul apropiat. [73]

La 18 martie 2021, Agenția Europeană a Medicamentului, într-o conferință de presă, a asigurat siguranța produsului, dând undă verde reluării vaccinărilor în statele UE care au ales să suspende administrarea ca măsură de precauție. În urma verificărilor aprofundate, agenția a găsit douăzeci și cinci de cazuri de coagulare intravasculară diseminată și tromboză a sinusului venos cerebral la 20 de milioane de vaccinări, cazuri potențial atribuibile administrării vaccinului pe baza rarității extreme a acestor patologii la populația nevaccinată: riscul de a dezvolta aceste boli ar fi crescut de mai mult de cinci ori, cu o incidență mai mare la femeile sub 55 de ani. Probabilitatea de a suferi acest eveniment advers după vaccinare ar fi, prin urmare, puțin peste 1 din milion, nejustificând întreruperea administrării . Agenția a anunțat că va continua să urmărească rapoartele acestor evenimente și să propună o revizuire a prospectului medicamentului pentru a pregăti profesioniștii din domeniul sănătății pentru a face față acestor efecte secundare foarte rare dacă apar la persoanele vaccinate. Pe de altă parte, analiza calitativă efectuată pe un eșantion al dozelor administrate nu a relevat nicio anomalie în procesul de producere a vaccinului. [74] În urma acestor reasigurări, majoritatea statelor membre au anunțat reluarea administrării vaccinului AstraZeneca, cu excepția Norvegiei (un membru care nu este membru al UE, dar încă legat de Uniune prin acorduri internaționale), care a fost prima țară care a raportat cazuri trombo-embolice: potrivit cercetătorilor de la Oslo University Hospital (Rikshospitalet), un răspuns imun puternic după administrarea vaccinului AstraZeneca a determinat trei profesioniști din domeniul sănătății să aibă cheaguri de sânge severe, care au dus la un rezultat fatal într-un caz. La 12 mai 2021, premierul norvegian Erna Solberg anunță decizia finală de a renunța la vaccinul Covi-19 produs de AstraZeneca. [75]

Suedia, Finlanda și Danemarca au preferat, de asemenea, să rămână mai prudente prin amânarea deciziei de reluare a vaccinărilor în așteptarea unor date suplimentare. Franța, pe de altă parte, a decis să excludă vaccinul AstraZeneca de la întreaga populație cu vârsta sub 55 de ani, pentru a preveni apariția evenimentelor adverse foarte rare evidențiate de EMA. [76] [77]

La 24 martie 2021, AIFA publică o notă informativă cu privire la riscul de trombocitopenie , tulburări de coagulare, în unele cazuri, însoțite de sângerări, constatate după vaccinare. [78]

La 30 martie 2021, EMA, după ce a autorizat schimbarea denumirii comerciale a vaccinului în Vaxzevria în urma cererii grupului farmaceutic anglo-suedez, a publicat o revizuire a prospectului medicamentului, care evidențiază constatarea rară a unei combinații de tromboză și trombocitopenie, în unele cazuri însoțită de sângerări, după vaccinarea cu Vaxzevria. Cazurile severe de tromboză venoasă, inclusiv evenimente trombotice în locuri neobișnuite, cum ar fi tromboza sinusului venos cerebral și tromboza venelor mezenterice, și tromboza arterială, concomitent cu trombocitopenia, sunt incluse în lista cazurilor aparent legate de vaccinare. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele șapte până la paisprezece zile de la vaccinare și în principal la femeile cu vârsta sub 55 de ani. Cu toate acestea, acest lucru poate reflecta utilizarea crescută a vaccinului la această populație. Unele cazuri au fost fatale. [79] În aceeași zi, regiunea Berlinului și orașul München din Germania, după cum a raportat senatorul de sănătate din Berlin, Dilek Kalayici, a blocat administrarea vaccinului AstraZeneca pentru toate persoanele cu vârsta sub 60 de ani, cu suspendarea imediată a numirilor în diferitele centre de vaccinare din capitală, în așteptarea unei consultări cu Institutul Paul-Ehrlich , care acționează și ca autoritate de reglementare a vaccinurilor. Managerii a cinci clinici universitare din Renania de Nord Westfalia și-au exprimat, de asemenea, sprijinul pentru oprire. Institutul Paul-Ehrlich a raportat 31 de cazuri de tromboză cerebrală care au ieșit la iveală în Germania în urma vaccinărilor cu AstraZeneca. În nouă cazuri, rezultatul a fost fatal. Tot în Canada, vaccinările pentru cei sub 55 de ani au fost blocate. [80]

La 2 aprilie 2021 ministerul olandez al sănătății comunică decizia de a suspenda temporar vaccinarea la persoanele cu vârsta sub 60 de ani, la 8 aprilie 2021 guvernul olandez anunță că această suspendare va fi definitivă [81] [82] . EMA continuă verificarea farmacosupravegherii vaccinului și investigațiile ulterioare au concluzionat că poate exista o legătură cu tromboza, chiar dacă nu este clar care este mecanismul: deși cazurile sunt rare, va fi necesar să înțelegem dacă acestea pot fi atribuite produsul AstraZeneca sau tipul de vaccinuri vectoriale virale. [83]

Pe 9 aprilie, Grecia a decis să restricționeze utilizarea vaccinului la persoanele peste 30 de ani. [84]

Danemarca, după suspendarea deja în vigoare de la 11 martie, la 14 aprilie 2021 prin intermediul radiodifuzorului public danez TV 2 , anunță decizia de a renunța definitiv la administrarea vaccinului. Noul plan de vaccinare de la Copenhaga nu mai prevede administrarea compusului Vaxzevria. Decizia urmează cazurilor de tromboză severă. [85] [86]

La 7 aprilie 2021, EMA a decis că tromboza și trombocitopenia ar trebui să fie listate ca efecte secundare foarte rare ale vaccinului AZD1222; în aceeași zi, OMS și EHRA au emis declarații similare. Niciuna dintre agenții nu a găsit o legătură cauzală confirmată între vaccin și aceste incidente, subliniind în același timp necesitatea de a acționa cu mare prudență. [87] [88] [89] Ulterior, AIFA , la 13 aprilie 2021, a confirmat că vaccinul Vaxzevria / AstraZeneca poate fi legat de apariția fenomenelor de tromboză în combinație cu trombocitopenia, raportând faptele esențiale în cinci puncte: [90 ]

  • O relație de cauzalitate este considerată plauzibilă între vaccinarea cu Vaxzevria și apariția trombozei în combinație cu trombocitopenia.
  • Astfel de reacții adverse sunt foarte rare, dar au depășit ceea ce era de așteptat în populația generală
  • Nu au fost identificați factori de risc specifici
  • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze și să informeze persoanele vaccinate despre semnele și simptomele tromboembolismului și trombocitopeniei
  • Utilizarea vaccinului trebuie să respecte recomandările oficiale naționale.

Din noul raport privind farmacosupravegherea publicat la 7 mai 2021 de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), reiese că Comitetul de farmacovigilență (PRAC) analizează unele cazuri de sindrom Guillain-Barré apărute după administrarea vaccinului Vaxzevria. [91]

La 21 mai 2021, EMA publică un document care conține îndrumări suplimentare privind cheagurile de sânge (denumite evenimente „foarte rare”) sau nivelurile scăzute de trombocite care pot apărea după vaccinarea cu Vaxzevria. [nouăzeci și doi]

La 3 iunie 2021, AIFA publică o notă importantă de actualizare cu privire la riscul apariției trombozei în combinație cu trombocitopenia. [93]

La 8 iunie 2021, compania medicală Alisa din Liguria suspendă lotul ABX1506 al vaccinului anti-Covid AstraZeneca în urma celui de-al doilea raport de reacție adversă suspectată. Decizia a dus la constatarea faptului că dozele administrate aparțin aceluiași lot primit atât de femeia de 34 de ani din Savona internată la spitalul policlinic San Martino, cât și de tânăra de 18 ani deja internată în același genovez. spital și decedat ulterior. [94]

Notă

  1. ^ (EN) A produs deja 40-50 milioane de doze de vaccin Covishield, spune Serum Institute , în The Hindu, 28 decembrie 2020. Adus pe 4 ianuarie 2021.
  2. ^ Vaccine AstraZeneca își schimbă numele în Vaxzevria , în Adnkronos , 30 martie 2021. Adus 30 martie 2021 .
  3. ^ AstraZeneca devine Vaxzevria, schimbă numele și prospectul , în ANSA , 30 martie 2021. Adus 30 martie 2021 .
  4. ^ (EN) Pedro M. Folegatti, Katie J. Ewer și Parvinder K. Aley, Siguranța și imunogenitatea vaccinului ChAdOx1 nCoV 19-SARS-CoV-2 împotriva: un raport preliminar al unei faze 1/2, single-blind, studiu controlat randomizat , în The Lancet , vol. 396, nr. 10249, 15 august 2020, pp. 467–478, DOI : 10.1016 / S0140-6736 (20) 31604-4 . Adus la 15 octombrie 2020 .
  5. ^ Vaccinuri de fază 4 , pe ars.toscana.it .
  6. ^ Covid-19 și vaccin: rezultate excelente pentru ChAdOx1 nCoV-19 , pe Fundația Umberto Veronesi . Adus la 15 octombrie 2020 .
  7. ^ Vaccinul anti-Covid ChAdOx1 este la Spallanzani. Ultimul examen , la Nuova Irpinia , 8 august 2020. Accesat la 15 octombrie 2020 .
  8. ^ (RO) COVID-19 Vaccine Trials | COVID-19 , la covid19vaccinetrial.co.uk . Adus pe 20 ianuarie 2021 .
  9. ^ (EN) Echipa de la Oxford va începe noi cercetări privind vaccinul împotriva coronavirusului Universitatea din Oxford , la www.ox.ac.uk. Adus pe 20 ianuarie 2021 .
  10. ^ (EN) Ewen Callaway, De ce rezultatele vaccinului pozitiv COVID de la Oxford încurcă oamenii de știință din Nature, vol. 588, nr. 7836, 23 noiembrie 2020, pp. 16-18, DOI : 10.1038 / d41586-020-03326-w . Adus pe 21 ianuarie 2021 .
  11. ^ (EN) Covid-19: Vaccinul Oxford AstraZeneca aprobat pentru utilizare în Marea Britanie , în BBC News, 30 decembrie 2020. Adus pe 21 ianuarie 2021.
  12. ^ (EN) Covid: Brian Pinker, 82 de ani, primul vaccin Oxford AstraZeneca în BBC News, 4 ianuarie 2021. Accesat la 21 ianuarie 2021.
  13. ^ A b (EN) Dr. Catherine Green, colegă cu Exeter, conduce producția unui potențial vaccin COVID-19 în Oxford , Exeter College, 6 aprilie 2020. Accesat la 21 ianuarie 2021.
  14. ^ (EN) Arash Arashkia, Somayeh Jalilvand and Nasir Mohajel, Acute Severe respiratory severe-coronavirus-2 spike (S) protein based candidate vaccins : State of the art and future perspectives , in Reviews in Medical Virology, 15 octombrie 2020, DOI : 10.1002 / rmv . 2183 . URL consultato il 21 gennaio 2021 .
  15. ^ ( EN ) Matthew DJ Dicks, Alexandra J. Spencer e Nick J. Edwards, A Novel Chimpanzee Adenovirus Vector with Low Human Seroprevalence: Improved Systems for Vector Derivation and Comparative Immunogenicity , in PLOS ONE , vol. 7, n. 7, 13-lug-2012, pp. e40385, DOI : 10.1371/journal.pone.0040385 . URL consultato il 15 ottobre 2020 .
  16. ^ ( EN ) Neeltje van Doremalen, Teresa Lambe e Alexandra Spencer, ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques , in Nature , 30 luglio 2020, pp. 1–5, DOI : 10.1038/s41586-020-2608-y . URL consultato il 15 ottobre 2020 .
  17. ^ ( EN ) Hongliang Wang, Peng Yang e Kangtai Liu, SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway , in Cell Research , vol. 18, n. 2, 2008-2, pp. 290–301, DOI : 10.1038/cr.2008.15 . URL consultato il 21 gennaio 2021 .
  18. ^ ( EN ) AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 , su www.astrazeneca.com . URL consultato il 21 gennaio 2021 .
  19. ^ Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AIFA , su farmaci.agenziafarmaco.gov.it .
  20. ^ Marco Imarisio, Gli «spettacolari» dati della Scozia sui vaccini (anche dopo una sola dose) , su Corriere della Sera , 23 febbraio 2021. URL consultato il 14 aprile 2021 .
  21. ^ ( EN ) Helen Marie Parry, R. Bruton e Gokhan Tut, Single Vaccination with BNT162b2 or ChAdOx1 in Older People Induces Equivalent Antibody Generation but Enhanced Cellular Responses after ChAdOx1 , ID 3825573, Social Science Research Network, 13 aprile 2021. URL consultato il 14 aprile 2021 .
  22. ^ Francia, solo il 30% degli operatori sanitari si è vaccinato: «Non sono mostri, il problema è AstraZeneca» , su open.online .
  23. ^ Il vaccino AstraZeneca è praticamente inutile contro la variante sudafricana , su agi.it .
  24. ^ Il Sudafrica sospende la somministrazione del siero AstraZeneca , su agi.it .
  25. ^ Vaccino, Ema: "AstraZeneca non è efficace contro la variante sudafricana. Gli altri, sì" , su liberoquotidiano.it .
  26. ^ Renzi: "Mia moglie vaccinata ora è positiva al Covid" , su adnkronos.com .
  27. ^ ( EN ) Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults , in clinicaltrials.gov . URL consultato il 27 dicembre 2020 .
  28. ^ Covid, test congiunti dei vaccini AstraZeneca e Sputnik , 11 dicembre 2020.
  29. ^ Sky TG24, Covid, il candidato vaccino Oxford-AstraZeneca: dalle origini ai test , su tg24.sky.it . URL consultato il 25 ottobre 2020 .
  30. ^ Coronavirus, Ema avvia valutazione del vaccino Oxford-AstraZeneca , su rainews . URL consultato il 25 ottobre 2020 .
  31. ^ ( EN ) AstraZeneca says its vaccine should be effective against new coronavirus variant , su Reuters . URL consultato il 28 dicembre 2020 .
  32. ^ ( EN ) AstraZeneca's COVID-19 vaccine authorised for emergency supply in the UK , su SVD , 30 dicembre 2020. URL consultato il 30 dicembre 2020 .
  33. ^ Covid, Argentina autorizza il vaccino di AstraZeneca .
  34. ^ Il vaccino di AstraZeneca e Oxford è stato approvato dalla Gran Bretagna , su corriere.it , 30 dicembre 2020. URL consultato il 30 dicembre 2020 .
  35. ^ AstraZeneca: dati del vaccino all'Ema per la richiesta di autorizzazione condizionata , su ansa.it , 31 dicembre 2020. URL consultato il 2 gennaio 2021 .
  36. ^ ( EN ) Reuters Staff, El Salvador greenlights AstraZeneca, Oxford University COVID-19 vaccine , in Reuters , 30 dicembre 2020. URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  37. ^ ( ES ) Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA A VACUNA ASTRAZENECA COVID-19 , su gob.mx . URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  38. ^ ( EN ) Oxford University-Astrazeneca vaccine: Bangladesh okays it for emergency use , su The Daily Star , 4 gennaio 2021. URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  39. ^ ( ES ) La República Dominicana aprueba la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 , su www.efe.com . URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  40. ^ ( EN ) Asif Shahzad, Pakistan approves AstraZeneca COVID-19 vaccine for emergency use , in Reuters , 16 gennaio 2021. URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  41. ^ ( EN ) Gopal Sharma, Alasdair Pal, Nepal approves AstraZeneca COVID-19 vaccine for emergency use , in Reuters , 15 gennaio 2021. URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  42. ^ Il Brasile ha autorizzato l'utilizzo di emergenza dei vaccini di AstraZeneca e Sinovac, e ha iniziato a somministrarli , su Il Post , 18 gennaio 2021. URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  43. ^ ( PT ) Anvisa aprova uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca no Brasil , su noticias.uol.com.br . URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  44. ^ Vaccino, AstraZeneca chiede autorizzazione all'Ema. L'Ue: «Da aprile la consegna di più dosi» , su www.ilmessaggero.it . URL consultato il 20 gennaio 2021 .
  45. ^ Vaccini, l'Ema dà il via libera ad AstraZeneca , su la Repubblica , 29 gennaio 2021. URL consultato il 15 febbraio 2021 .
  46. ^ AIFA: sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca , su aifa.gov.it .
  47. ^ Covid, la Svizzera non autorizza il vaccino Astrazeneca , su repubblica.it .
  48. ^ Ema: 'Inchiesta su alcuni lotti AstraZeneca, giovedì la decisione finale' , su ansa.it .
  49. ^ Gli Stati Uniti non usano AstraZeneca, e sono pronti a inviare 60 milioni di dosi ad altre nazioni , 27 aprile 2021.
  50. ^ Foglio illustrativo del 16/04/2021 , su farmaci.agenziafarmaco.gov.it .
  51. ^ Foglio illustrativo pubblicato da Aifa il 02/06/2021 , su farmaci.agenziafarmaco.gov.it .
  52. ^ The number of individual cases identified in EudraVigilance for CHADOX1 NCOV-19 , su dap.ema.europa.eu .
  53. ^ Quinto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 ( PDF ), su aifa.gov.it .
  54. ^ Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AIFA , su farmaci.agenziafarmaco.gov.it .
  55. ^ Quinto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 ( PDF ), su aifa.gov.it .
  56. ^ COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC preliminary view suggests no specific issue with batch used in Austria , su ema.europa.eu .
  57. ^ Covid: la Danimarca sospende uso vaccino AstraZeneca , su ansa.it .
  58. ^ Anche Norvegia e Islanda sospendono il vaccino AstraZeneca , su ansa.it .
  59. ^ AIFA DISPONE DIVIETO DI UTILIZZO DI UN LOTTO ASTRAZENECAACCERTAMENTI IN CORSO IN COORDINAMENTO CON EMA , su aifa.gov.it .
  60. ^ Aifa blocca un lotto Astrazeneca, tre morti sospette , su ansa.it .
  61. ^ AstraZeneca. 'Che mi succederà?', la paura tra militari e professori , su ansa.it .
  62. ^ Vaccini: anche la Bulgaria sospende AstraZeneca , su ansa.it .
  63. ^ Anche Romania e Bulgaria sospendono l'uso del vaccino AstraZeneca , su agi.it .
  64. ^ L'Irlanda raccomanda la sospensione del vaccino AstraZeneca , su agi.it .
  65. ^ AstraZeneca, ripresi i vaccini in Piemonte, stop lotto ABV5811 , su ansa.it .
  66. ^ Vaccini: Olanda sospende uso Astrazeneca fino a 28 marzo , su ansa.it .
  67. ^ Vaccino AstraZeneca, Palù: "Non ci sono rischi" , su adnkronos.com .
  68. ^ Aifa, sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca. Stop anche in Francia e in Germania , su ansa.it .
  69. ^ Sospensione temporanea AstraZeneca anche in Lussemburgo , su ansa.it .
  70. ^ AstraZeneca sospeso in Germania, Francia, Spagna e Slovenia , su adnkronos.com .
  71. ^ Vaccini, anche Portogallo sospende uso AstraZeneca , su lapresse.it .
  72. ^ AstraZeneca, anche la Svezia sospende il vaccino , su adnkronos.com .
  73. ^ Astrazeneca, anche in Germania è polemica per lo stop: i timori per la campagna vaccinale e le accuse al ministro della Salute Spahn , su ilfattoquotidiano.it .
  74. ^ Astrazeneca, l'Ema: 'Il vaccino è sicuro e non è associato ad aumento del rischio di trombosi. Altre verifiche su casi rari, non escluso legame' , su ilfattoquotidiano.it .
  75. ^ Vaccini: Norvegia rinuncia ad AstraZeneca e sospende J&J , su ansa.it .
  76. ^ Coronavirus, Norvegia e Svezia frenano su Astrazeneca: stop per un'altra settimana. La Francia ne raccomanda l'uso agli over 55 , su open.online .
  77. ^ La Finlandia sospende le vaccinazioni con AstraZeneca , su ansa.it .
  78. ^ Nota AIFA del 24 marzo 2021 , su aifa.gov.it .
  79. ^ Ema autorizza cambio nome ed aggiorna il bugiardino ( PDF ), su ema.europa.eu .
  80. ^ Berlino e Monaco vietano AstraZeneca agli under 60 , su huffingtonpost.it .
  81. ^ Olanda sospende vaccino AstraZeneca sotto i 60 anni , su ansa.it .
  82. ^ ( EN ) Netherlands officially stops use of AstraZeneca Covid vaccine for people under 60 , su NL Times . URL consultato il 15 aprile 2021 .
  83. ^ Nuovi dubbi Ema su AstraZeneca. Un nesso con le trombosi c'è , su huffingtonpost.it .
  84. ^ ( EN ) Greece restricts use of AstraZeneca vaccine to over-30s | eKathimerini.com , su www.ekathimerini.com . URL consultato il 15 aprile 2021 .
  85. ^ In Danimarca stop definitivo ad AstraZeneca , su ansa.it .
  86. ^ ( DA ) AstraZeneca vaccine droppes i Danmark - TV 2 , su nyheder.tv2.dk , 14 aprile 2021. URL consultato il 15 aprile 2021 .
  87. ^ EMA, AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets , in EMA , 7 aprile 2021. URL consultato il 9 aprile 2021 .
  88. ^ Nick Triggle, Covid: Under-30s offered alternative to Oxford-AstraZeneca jab , su BBC News , 7 aprile 2021. URL consultato l'11 aprile 2021 .
  89. ^ Interim statement of the COVID-19 subcommittee of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety on AstraZeneca COVID-19 vaccine , su WHO . URL consultato l'11 aprile 2021 .
  90. ^ NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATACON LE AUTORITA' REGOLATORIE EUROPEE E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) - VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: collegamento tra il vaccino e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia ( PDF ), su aifa.gov.it , www.aifa.gov.it, 13 04 2021.
  91. ^ Vaccino AstraZeneca, dopo le trombosi, la sindrome Guillain-Barré , su ema.europa.eu .
  92. ^ Vaxzevria: ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine ( PDF ), su aifa.gov.it .
  93. ^ Vaxzevria: rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia ( PDF ), su aifa.gov.it .
  94. ^ Morta la 18enne vaccinata con AstraZeneca , su adnkronos.com .

Voci correlate

Altri progetti

Collegamenti esterni

Estratto da " https://it.wikipedia.org/w/index.php?title=Vaccino_anti_COVID-19_AstraZeneca&oldid=122484041 "